Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace isoflavonem ve spojení s fyzickým cvičením na zdravotní parametry postmenopauzálních žen

19. února 2019 aktualizováno: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Vliv suplementace isoflavonem ve spojení s fyzickým cvičením na krevní tlak, lipický a zánětlivý profil, složení těla a hydrataci a klimakterické příznaky u postmenopauzálních žen

Tato studie hodnotí, zda 10 týdnů smíšeného cvičení v kombinaci s isoflavony by mohlo mít větší účinky na klimakterické symptomy, složení těla a hydrataci, lipidový a zánětlivý profil než samotné cvičení u postmenopauzálních žen. účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny: placebo a cvičení nebo 100 mg isoflavonu a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Během klimakterického období dochází k několika endokrinním metabolickým změnám v důsledku nedostatku estrogenu a také v důsledku procesu stárnutí a některé studie ukazují, že požívání isoflavonů ženami po menopauze může mít výhody. Teoreticky isoflavon potencuje účinky získané během cvičení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazílie, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena po menopauze
  • umět cvičit cviky na běžeckém pásu a cviky se zátěží
  • bez fyzických komplikací, které brání provádění tělesných cvičení
  • nemají v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, diabetes, renální patologie nebo hypertenzi

Kritéria vyloučení:

  • kuřáků
  • užívat hormonální terapii nebo isoflavony
  • užívat léky, které interferují s lipidovým a antihypertenzním metabolismem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupinový isoflavon a cvičení
Skupina isoflavonů dostávala denně 100 mg isoflavonů.
Jiný: isoflavon
Denní suplementace v 1 kapsli denně 100 mg isoflavonů (s obsahem 3,3 % genisteinu, 93,5 % dadzeinu a 3,2 % glyciteinu).
Jiný: cvičení
Tréninkový program sestával z aerobních a odporových kombinovaných tělesných cvičení prováděných po dobu 10 týdnů, třikrát týdně po 45 minutách: 5 minut rozcvičky na běžeckém pásu, 20 minut aerobního cvičení a 20 minut odporových cvičení.
Experimentální: skupinové placebo a cvičení
Skupina s placebem dostala 100 mg obsahující kukuřičný škrob.
Jiný: cvičení
Tréninkový program sestával z aerobních a odporových kombinovaných tělesných cvičení prováděných po dobu 10 týdnů, třikrát týdně po 45 minutách: 5 minut rozcvičky na běžeckém pásu, 20 minut aerobního cvičení a 20 minut odporových cvičení.
Jiný: Placebo
Denní suplementace v 1 kapsli denně s obsahem kukuřičného škrobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Změna krevního tlaku za 10 týdnů intervence
Vyhodnoťte změnu krevního tlaku pomocí ambulantního 24hodinového monitorování krevního tlaku používaného před začátkem intervence a po 10 týdnech.
Změna krevního tlaku za 10 týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klimatické příznaky (Kupperman-Blattův index)
Časové okno: před a po 10 týdnech
Vyhodnoťte intenzitu klimatických symptomů pomocí dotazníku Kupperman-Blatt Index. Skládá se z 11 otázek, ve kterých jsou symptomy uváděny číselnými hodnotami podle jejich intenzity.
před a po 10 týdnech
Klimatické příznaky (Cervantesova stupnice)
Časové okno: před zahájením intervence a po 10 týdnech
Vyhodnoťte intenzitu klimatických symptomů pomocí dotazníku Cervantesovy škály. Skládá se z 31 otázek rozdělených do čtyř domén a 6 možností odpovědí.
před zahájením intervence a po 10 týdnech
Klimatické příznaky (stupnice hodnocení menopauzy)
Časové okno: před a po 10 týdnech
Vyhodnoťte intenzitu klimatických symptomů pomocí dotazníku Menopause Rating Scale. Skládá se z jedenácti otázek s pěti možnými odpověďmi. Příznaky rozdělené do somatovegetativní, psychologické a urogenitální domény lze klasifikovat jako nepřítomné, mírné, střední, těžké a velmi závažné. S obecným skóre v rozmezí od 0 do 55 bodů
před a po 10 týdnech
Lipidový profil (enzymatická kolorimetrická metoda)
Časové okno: před a po 10 týdnech
Koncentrace celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu a kyseliny močové v mg/dl budou stanoveny enzymatickou kolorimetrickou metodou. Glukóza bude analyzována enzymatickou metodou a glykovaný hemoglobin A1c turbidimetrickou metodou.
před a po 10 týdnech
Lidské cytokiny (průtoková cytometrie)
Časové okno: před a po 10 týdnech
Měření v pg/ml produkce lidských cytokinů (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (tumor necrosis factor), IL-10 a IL-12p70) ve vzorcích séra bude provedeno průtokovou cytometrií ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit "(BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) podle pokynů výrobce.
před a po 10 týdnech
Antioxidační kapacita
Časové okno: před a po 10 týdnech
Celková antioxidační kapacita bude hodnocena v plazmě a slinách pomocí metodiky FRAP (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) (Benzie a Strain, 1999).
před a po 10 týdnech
Celková bílkovina
Časové okno: před a po 10 týdnech
Stanovení celkového proteinu ve slinách a plazmě bude provedeno Bradfortovou metodou (Bradford, 1976) upravenou pro mikrotitrační destičky
před a po 10 týdnech
Složení těla
Časové okno: před a po 10 týdnech
Bioelektrická impedance (Biodynamics, model 450c, EUA) bude použita ke stanovení absolutní a relativní extracelulární hmoty a hmoty tělesných buněk.
před a po 10 týdnech
Fázový úhel
Časové okno: před a po 10 týdnech

Fázový úhel ve stupních (o) byl vypočten pomocí rovnice (Reaktance/Odpor)

*(180/l) s použitím hodnot získaných na bioelektrické impedanci (Biodynamics, model 450c, EUA)
před a po 10 týdnech
Oxidační stres (aktivita SOD, kataláza a TBARS)
Časové okno: před a po 10 týdnech
Enzym superoxiddismutáza (SOD) bude dávkován z autooxidační kapacity pyrogallolu, což je proces závislý na superoxidovém radikálu (Fernandes et al., 2011). . Aktivita katalázy ve slinách bude stanovena na základě poklesu absorbance peroxidu vodíku (H2O2) (Aebi, 1984). Reaktivní látky s thiobarbiturovou kyselinou (TBARS) budou detekovány metodou Yagi (Yagi, 1998).
před a po 10 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Uberlandia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na isoflavon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení