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Effetto della supplementazione di isoflavoni associata all'esercizio fisico nei parametri di salute delle donne in postmenopausa

19 febbraio 2019 aggiornato da: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Effetto della supplementazione di isoflavoni associata all'esercizio fisico su pressione sanguigna, profilo lipico e infiammatorio, composizione corporea e idratazione e sintomi climaterici nelle donne in postmenopausa

Questo studio valuta se 10 settimane di esercizio misto combinato con isoflavoni potrebbero avere maggiori effetti sui sintomi climaterici, composizione corporea e idratazione, profilo lipidico e infiammatorio rispetto al solo esercizio nelle donne in postmenopausa. i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo: placebo ed esercizio o 100 mg di isoflavone ed esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Diversi cambiamenti metabolici endocrini si verificano durante il periodo climaterico, a causa della mancanza di estrogeni e anche dal processo di invecchiamento e alcuni studi dimostrano che l'ingestione di isoflavoni da parte delle donne in postmenopausa può avere benefici. Teoricamente gli isoflavoni potenziano gli effetti ottenuti durante l'esercizio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasile, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna sana in postmenopausa
  • poter praticare esercizi su tapis roulant ed esercizi con i pesi
  • senza complicazioni fisiche che impediscono l'esecuzione di esercizi fisici
  • non hanno storia di malattie cardiovascolari, diabete, patologie renali o ipertensione

Criteri di esclusione:

  • fumatori
  • utilizzare la terapia ormonale o isoflavone
  • utilizzare farmaci che interferiscono con il metabolismo lipidico e antiipertensivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: isoflavoni di gruppo ed esercizio fisico
Il gruppo isoflavone ha ricevuto 100 mg al giorno di isoflavoni.
Altro: isoflavone
Integrazione giornaliera in 1 capsula al giorno di 100 mg di isoflavoni (contenenti 3,3% genisteina, 93,5% dadzeina e 3,2% gliciteina).
Altro: esercizio
Il programma di allenamento consisteva in esercizi fisici combinati aerobici e di resistenza eseguiti per 10 settimane, tre volte alla settimana con sessioni di 45 minuti: 5 minuti di riscaldamento su tapis roulant, 20 minuti di esercizi aerobici e 20 minuti di esercizi di resistenza.
Sperimentale: placebo di gruppo ed esercizio fisico
Il gruppo placebo ha ricevuto 100 mg contenenti amido di mais.
Altro: esercizio
Il programma di allenamento consisteva in esercizi fisici combinati aerobici e di resistenza eseguiti per 10 settimane, tre volte alla settimana con sessioni di 45 minuti: 5 minuti di riscaldamento su tapis roulant, 20 minuti di esercizi aerobici e 20 minuti di esercizi di resistenza.
Altro: Placebo
Integrazione giornaliera in 1 capsula al giorno contenente amido di mais.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Variazione della pressione sanguigna in 10 settimane di intervento
Valutare il cambiamento della pressione arteriosa attraverso il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa di 24 ore utilizzato prima dell'inizio dell'intervento e dopo 10 settimane.
Variazione della pressione sanguigna in 10 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi climatici (indice di Kupperman-Blatt)
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
Valutare l'intensità dei sintomi climaterici utilizzando il questionario Kupperman-Blatt Index. Consiste in 11 domande in cui ai sintomi vengono dati valori numerici in base alla loro intensità.
prima e dopo 10 settimane
Sintomi climatici (scala di Cervantes)
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento e dopo 10 settimane
Valutare l'intensità dei sintomi climaterici utilizzando il questionario della Scala Cervantes. Composto da 31 domande distribuite in quattro domini e 6 possibilità di risposta.
prima dell'inizio dell'intervento e dopo 10 settimane
Sintomi climatici (scala di valutazione della menopausa)
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
Valutare l'intensità dei sintomi climatici utilizzando il questionario Menopause Rating Scale. Composto da undici domande, con cinque possibili risposte, i sintomi suddivisi in domini somatovegetativi, psicologici e urogenitali possono essere classificati come assenti, lievi, moderati, gravi e molto gravi. Con un punteggio generale che va da 0 a 55 punti
prima e dopo 10 settimane
Profilo lipidico (metodo colorimetrico enzimatico)
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
Le concentrazioni in mg/dL di colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL e acido urico saranno effettuate mediante metodo enzimatico colorimetrico. Il glucosio sarà analizzato con il metodo enzimatico e l'emoglobina glicata A1c con il metodo turbidimetrico.
prima e dopo 10 settimane
Citochine umane (citometria a flusso)
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
La misurazione in pg/mL della produzione di citochine umane (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (fattore di necrosi tumorale), IL-10 e IL-12p70) in campioni di siero sarà effettuata mediante citometria a flusso ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit "(BD ™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) secondo le istruzioni del produttore.
prima e dopo 10 settimane
Capacità antiossidante
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
La capacità antiossidante totale sarà valutata nel plasma e nella saliva utilizzando la metodologia FRAP (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) (Benzie and Strain, 1999).
prima e dopo 10 settimane
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
La determinazione delle proteine ​​totali salivari e plasmatiche sarà effettuata con il metodo Bradfort (Bradford, 1976) adattato per micropiastra
prima e dopo 10 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
L'impedenza bioelettrica (Biodinamica, modello 450c, EUA) sarà utilizzata per determinare la massa extracellulare assoluta e relativa e la massa cellulare corporea.
prima e dopo 10 settimane
Angolo di fase
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane

L'angolo di fase in gradi (o) è stato calcolato utilizzando l'equazione (Reattanza/Resistenza)

*(180/ë) utilizzando un valore ottenuto sull'impedenza bioelettrica (Biodinamica, modello 450c, EUA)
prima e dopo 10 settimane
Stress ossidativo (attività SOD, Catalasi e TBARS)
Lasso di tempo: prima e dopo 10 settimane
L'enzima superossido dismutasi (SOD) sarà dosato dalla capacità di autoossidazione del pirogallolo, un processo dipendente dal radicale superossido (Fernandes et al., 2011). . L'attività della catalasi nella saliva sarà determinata in base alla diminuzione dell'assorbanza del perossido di idrogeno (H2O2) (Aebi, 1984). Le sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS) saranno rilevate con il metodo Yagi (Yagi, 1998).
prima e dopo 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Uberlandia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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