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Efecto de la Suplementación con Isoflavonas Asociada al Ejercicio Físico en los Parámetros de Salud de Mujeres Posmenopáusicas

19 de febrero de 2019 actualizado por: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Efecto de la Suplementación con Isoflavonas Asociada al Ejercicio Físico sobre la Presión Arterial, Perfil Lípico e Inflamatorio, Composición Corporal e Hidratación y Síntomas Climatéricos en Mujeres Posmenopáusicas

Este estudio evalúa si 10 semanas de ejercicio mixto combinado con isoflavonas podría tener mayores efectos sobre los síntomas climatéricos, la composición e hidratación corporal, el perfil lipídico e inflamatorio que el ejercicio solo en mujeres posmenopáusicas. los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo: placebo y ejercicio o 100 mg de isoflavona y ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Varios cambios metabólicos endocrinos ocurren durante el período climatérico, debido a la falta de estrógeno y también por el proceso de envejecimiento y algunos estudios muestran que la ingesta de isoflavonas por parte de mujeres posmenopáusicas puede tener beneficios. Teóricamente las isoflavonas potencian los efectos obtenidos durante el ejercicio

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer posmenopáusica sana
  • poder practicar ejercicios en cinta y ejercicios con pesas
  • sin complicaciones físicas que impidan la ejecución de ejercicios físicos
  • no tener antecedentes de enfermedad cardiovascular, diabetes, patologías renales o hipertensión

Criterio de exclusión:

  • fumadores
  • usar terapia hormonal o isoflavona
  • usar medicamentos que interfieren con el metabolismo de lípidos y antihipertensivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo de isoflavonas y ejercicio
El grupo de isoflavonas recibió 100 mg diarios de isoflavonas.
Otro: isoflavona
Suplementación diaria en 1 cápsula al día de 100mg de isoflavonas (que contiene 3,3% de genisteína, 93,5% de dadzeína y 3,2% de gliciteína).
Otro: ejercicio
El programa de entrenamiento consistió en ejercicios físicos combinados aeróbicos y resistidos realizados durante 10 semanas, tres veces por semana con sesiones de 45 minutos: 5 minutos de calentamiento en cinta rodante, 20 minutos de ejercicios aeróbicos y 20 minutos de ejercicios de resistencia.
Experimental: grupo placebo y ejercicio
El grupo de placebo recibió 100 mg que contenían almidón de maíz.
Otro: ejercicio
El programa de entrenamiento consistió en ejercicios físicos combinados aeróbicos y resistidos realizados durante 10 semanas, tres veces por semana con sesiones de 45 minutos: 5 minutos de calentamiento en cinta rodante, 20 minutos de ejercicios aeróbicos y 20 minutos de ejercicios de resistencia.
Otro: Placebo
Suplementación diaria en 1 cápsula al día que contiene almidón de maíz.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio en la presión arterial en 10 semanas de intervención
Evalúe el cambio en la presión arterial a través del control ambulatorio de la presión arterial de 24 horas utilizado antes del comienzo de la intervención y después de 10 semanas.
Cambio en la presión arterial en 10 semanas de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas climatéricos (Índice de Kupperman-Blatt)
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
Evaluar la intensidad de los síntomas climatéricos mediante el cuestionario Índice de Kupperman-Blatt. Consta de 11 preguntas en las que se asignan valores numéricos a los síntomas según su intensidad.
antes y despues de 10 semanas
Síntomas Climatéricos (Escala de Cervantes)
Periodo de tiempo: antes de comenzar la intervención y después de 10 semanas
Evaluar la intensidad de los síntomas climatéricos mediante el cuestionario Escala de Cervantes. Compuesto por 31 preguntas distribuidas en cuatro dominios y 6 posibilidades de respuesta.
antes de comenzar la intervención y después de 10 semanas
Síntomas climatéricos (escala de calificación de la menopausia)
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
Evaluar la intensidad de los síntomas climatéricos mediante el cuestionario Escala de calificación de la menopausia. Compuesto por once preguntas, con cinco posibles respuestas, los síntomas divididos en dominios somatovegetativos, psicológicos y urogenitales pueden clasificarse como ausentes, leves, moderados, severos y muy severos. Con una puntuación general que va de 0 a 55 puntos
antes y despues de 10 semanas
Perfil lipídico (método colorimétrico enzimático)
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
Las concentraciones en mg/dL de colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL y ácido úrico se realizarán mediante el método colorimétrico enzimático. La glucosa se analizará por el método enzimático y la hemoglobina glicosilada A1c por el método de turbidimetría.
antes y despues de 10 semanas
Citocinas humanas (citometría de flujo)
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
La medida en pg/mL de la producción de citocinas humanas (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (factor de necrosis tumoral), IL-10 e IL-12p70) en muestras de suero se realizará mediante citometría de flujo ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit” (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) según las instrucciones del fabricante.
antes y despues de 10 semanas
Capacidad antioxidante
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
La capacidad antioxidante total se evaluará en plasma y saliva utilizando la metodología FRAP (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) (Benzie y Strain, 1999).
antes y despues de 10 semanas
Proteina total
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
La determinación de la proteína salival y plasmática total se realizará por el método de Bradfort (Bradford, 1976) adaptado para microplaca
antes y despues de 10 semanas
Composición corporal
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
Se utilizará la impedancia bioeléctrica (Biodynamics, modelo 450c, EUA) para determinar la masa extracelular absoluta y relativa y la masa celular del cuerpo.
antes y despues de 10 semanas
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas

El ángulo de fase en grados (o) se calculó usando la ecuación (Reactancia/Resistencia)

*(180/ë) usando valores obtenidos en impedancia bioeléctrica (Biodynamics, modelo 450c, EUA)
antes y despues de 10 semanas
Estrés oxidativo (actividad SOD, Catalasa y TBARS)
Periodo de tiempo: antes y despues de 10 semanas
La enzima superóxido dismutasa (SOD) se dosificará a partir de la capacidad de autooxidación del pirogalol, proceso dependiente del radical superóxido (Fernandes et al., 2011). . La actividad de catalasa en saliva se determinará en función de la disminución de la absorbancia del peróxido de hidrógeno (H2O2) (Aebi, 1984). Las sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS) se detectarán mediante el método Yagi (Yagi, 1998).
antes y despues de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Uberlandia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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