Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок изофлавонов, связанных с физическими упражнениями, на параметры здоровья женщин в постменопаузе

19 февраля 2019 г. обновлено: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Влияние добавок изофлавонов, связанных с физическими упражнениями, на артериальное давление, жировой и воспалительный профиль, состав тела и гидратацию, а также климактерические симптомы у женщин в постменопаузе

В этом исследовании оценивается, могут ли 10 недель смешанных упражнений в сочетании с изофлавонами оказывать большее влияние на климактерические симптомы, состав тела и гидратацию, липидный и воспалительный профиль, чем только упражнения у женщин в постменопаузе. участники будут случайным образом распределены по группам: плацебо и упражнения или 100 мг изофлавона и упражнения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Некоторые эндокринные метаболические изменения происходят в климактерический период из-за недостатка эстрогена, а также в процессе старения, и некоторые исследования показывают, что прием изофлавонов женщинами в постменопаузе может иметь преимущества. Теоретически изофлавоны потенцируют эффекты, полученные во время тренировки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Бразилия, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Здоровая женщина в постменопаузе
  • иметь возможность практиковать упражнения на беговой дорожке и силовые упражнения
  • без физических осложнений, препятствующих выполнению физических упражнений
  • не иметь в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, диабета, почечной патологии или гипертонии

Критерий исключения:

  • курильщики
  • используйте гормональную терапию или изофлавоны
  • использовать препараты, влияющие на липидный и антигипертензивный обмен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: группа изофлавонов и упражнения
Группа изофлавонов ежедневно получала 100 мг изофлавонов.
Другой: изофлавон
Ежедневная добавка в 1 капсуле в день 100 мг изофлавонов (содержащих 3,3% генистеина, 93,5% дадзеина и 3,2% глицитеина).
Другой: упражнение
Программа тренировок состояла из комбинированных аэробных и силовых упражнений, которые выполнялись в течение 10 недель три раза в неделю по 45 минут: 5 минут разминки на беговой дорожке, 20 минут аэробных упражнений и 20 минут силовых упражнений.
Экспериментальный: групповое плацебо и упражнения
Группа плацебо получила 100 мг кукурузного крахмала.
Другой: упражнение
Программа тренировок состояла из комбинированных аэробных и силовых упражнений, которые выполнялись в течение 10 недель три раза в неделю по 45 минут: 5 минут разминки на беговой дорожке, 20 минут аэробных упражнений и 20 минут силовых упражнений.
Другой: Плацебо
Ежедневная добавка по 1 капсуле в день, содержащая кукурузный крахмал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Изменение артериального давления через 10 недель вмешательства
Оценить изменение артериального давления с помощью амбулаторного 24-часового мониторирования артериального давления, проводимого до начала вмешательства и через 10 недель.
Изменение артериального давления через 10 недель вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Климатические симптомы (индекс Куппермана-Блатта)
Временное ограничение: до и после 10 недель
Оцените интенсивность климатических симптомов с помощью опросника индекса Куппермана-Блатта. Состоит из 11 вопросов, в которых симптомам присваиваются числовые значения в зависимости от их интенсивности.
до и после 10 недель
Климатические симптомы (шкала Сервантеса)
Временное ограничение: до начала вмешательства и через 10 недель
Оцените интенсивность климатических симптомов с помощью опросника по шкале Сервантеса. Состоит из 31 вопроса, распределенных по четырем областям, и 6 вариантов ответа.
до начала вмешательства и через 10 недель
Климатические симптомы (оценочная шкала менопаузы)
Временное ограничение: до и после 10 недель
Оцените интенсивность климатических симптомов с помощью опросника по шкале оценки менопаузы. Состоящий из одиннадцати вопросов с пятью возможными ответами, симптомы, разделенные на соматовегетативную, психологическую и урогенитальную области, могут быть классифицированы как отсутствующие, легкие, умеренные, тяжелые и очень тяжелые. С общей оценкой от 0 до 55 баллов
до и после 10 недель
Липидный профиль (ферментативный колориметрический метод)
Временное ограничение: до и после 10 недель
Концентрации общего холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПВП, холестерина ЛПНП и мочевой кислоты в мг/дл будут определены ферментативным колориметрическим методом. Глюкозу будут анализировать ферментативным методом, а гликированный гемоглобин A1c - методом турбидиметрии.
до и после 10 недель
Цитокины человека (проточная цитометрия)
Временное ограничение: до и после 10 недель
Измерение в пг/мл продукции цитокинов человека (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (фактор некроза опухоли), IL-10 и IL-12p70) в образцах сыворотки будет выполняться методом проточной цитометрии ( FACSCantoII BDTM) Набор воспалительных цитокинов человека» (BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, Сан-Хосе, Калифорния, США) в соответствии с инструкциями производителя.
до и после 10 недель
Антиоксидантная способность
Временное ограничение: до и после 10 недель
Общая антиоксидантная способность будет оцениваться в плазме и слюне с использованием методологии FRAP (железопоглощающая способность плазмы) (Benzie and Strain, 1999).
до и после 10 недель
Общий белок
Временное ограничение: до и после 10 недель
Определение общего белка слюны и плазмы проводят по методу Брэдфорта (Bradford, 1976), адаптированному для микропланшетов.
до и после 10 недель
Состав тела
Временное ограничение: до и после 10 недель
Биоэлектрический импеданс (биодинамика, модель 450c, EUA) будет использоваться для определения абсолютной и относительной внеклеточной массы и массы клеток тела.
до и после 10 недель
Угол фазы
Временное ограничение: до и после 10 недель

Фазовый угол в градусах (o) рассчитывали по уравнению (реактивное сопротивление/сопротивление)

*(180/л) с использованием значений, полученных по биоэлектрическому импедансу (Биодинамика, модель 450c, EUA)
до и после 10 недель
Окислительный стресс (активность SOD, каталазы и TBARS)
Временное ограничение: до и после 10 недель
Фермент супероксиддисмутаза (СОД) будет дозироваться из способности пирогаллола к самоокислению, процесс, зависящий от супероксидного радикала (Fernandes et al., 2011). . Активность каталазы в слюне будет определяться по снижению поглощения перекиси водорода (H2O2) (Aebi, 1984). Вещества, реагирующие с тиобарбитуровой кислотой (TBARS), будут обнаружены методом Яги (Yagi, 1998).
до и после 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Uberlandia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками