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Efeito da Suplementação de Isoflavonas Associada ao Exercício Físico nos Parâmetros de Saúde de Mulheres na Pós-Menopausa

19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Efeito da Suplementação de Isoflavonas Associada ao Exercício Físico sobre a Pressão Arterial, Perfil Lípico e Inflamatório, Composição Corporal e Hidratação e Sintomas Climatéricos em Mulheres na Pós-Menopausa

Este estudo avalia se 10 semanas de exercícios mistos combinados com isoflavonas poderiam ter maiores efeitos nos sintomas climatéricos, composição e hidratação corporal, perfil lipídico e inflamatório do que exercícios isolados em mulheres na pós-menopausa. os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo: placebo e exercício ou 100mg de isoflavona e exercício.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Várias alterações metabólicas endócrinas ocorrem durante o climatério, devido à falta de estrogênio e também pelo processo de envelhecimento e alguns estudos mostram que a ingestão de isoflavonas por mulheres na pós-menopausa pode trazer benefícios. Teoricamente as isoflavonas potencializam os efeitos obtidos durante o exercício

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher pós-menopáusica saudável
  • poder praticar exercícios em esteira e exercícios com pesos
  • sem complicações físicas que impeçam a execução de exercícios físicos
  • não tem história de doença cardiovascular, diabetes, patologias renais ou hipertensão

Critério de exclusão:

  • fumantes
  • usar terapia hormonal ou isoflavona
  • usam drogas que interferem no metabolismo lipídico e anti-hipertensivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: grupo isoflavona e exercício
O grupo isoflavona recebeu 100mg diários de isoflavonas.
Outro: isoflavona
Suplementação diária em 1 cápsula por dia de 100mg de isoflavonas (contendo 3,3% genisteína, 93,5% dadzeína e 3,2% gliciteína).
Outro: exercício
O programa de treinamento consistiu em exercícios físicos combinados aeróbicos e resistidos realizados durante 10 semanas, três vezes por semana com sessões de 45 minutos: 5 minutos de aquecimento em esteira, 20 minutos de exercícios aeróbicos e 20 minutos de exercícios resistidos.
Experimental: grupo placebo e exercício
O grupo placebo recebeu 100mg contendo amido de milho.
Outro: exercício
O programa de treinamento consistiu em exercícios físicos combinados aeróbicos e resistidos realizados durante 10 semanas, três vezes por semana com sessões de 45 minutos: 5 minutos de aquecimento em esteira, 20 minutos de exercícios aeróbicos e 20 minutos de exercícios resistidos.
Outro: Placebo
Suplementação diária em 1 cápsula por dia contendo amido de milho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Mudança na pressão arterial em 10 semanas de intervenção
Avaliar a alteração da pressão arterial por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial de 24 horas antes do início da intervenção e após 10 semanas.
Mudança na pressão arterial em 10 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Climatéricos (Índice de Kupperman-Blatt)
Prazo: antes e depois de 10 semanas
Avalie a intensidade dos sintomas climatéricos usando o questionário Kupperman-Blatt Index. Consiste em 11 questões nas quais os sintomas recebem valores numéricos de acordo com sua intensidade.
antes e depois de 10 semanas
Sintomas Climatéricos (Escala de Cervantes)
Prazo: antes de iniciar a intervenção e após 10 semanas
Avaliar a intensidade dos sintomas climatéricos por meio do questionário da Escala de Cervantes. Composto por 31 questões distribuídas em quatro domínios e 6 possibilidades de resposta.
antes de iniciar a intervenção e após 10 semanas
Sintomas climatéricos (escala de avaliação da menopausa)
Prazo: antes e depois de 10 semanas
Avalie a intensidade dos sintomas climatéricos usando o questionário Menopause Rating Scale. Composto por onze questões, com cinco possibilidades de resposta, os sintomas divididos em domínios somatovegetativo, psicológico e urogenital podem ser classificados como ausentes, leves, moderados, graves e muito graves. Com uma pontuação geral que varia de 0 a 55 pontos
antes e depois de 10 semanas
Perfil lipídico (método colorimétrico enzimático)
Prazo: antes e depois de 10 semanas
As concentrações em mg/dL de colesterol total, triglicerídeos, colesterol HDL, colesterol LDL e ácido úrico serão feitas através do método colorimétrico enzimático. A glicose será analisada pelo método enzimático e a hemoglobina glicada A1c pelo método de turbidimetria.
antes e depois de 10 semanas
Citocinas humanas (Citometria de Fluxo)
Prazo: antes e depois de 10 semanas
A dosagem em pg/mL da produção de citocinas humanas (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (fator de necrose tumoral), IL-10 e IL-12p70) em amostras de soro será realizada por citometria de fluxo ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit "(BD ™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, EUA) de acordo com as instruções do fabricante.
antes e depois de 10 semanas
Capacidade antioxidante
Prazo: antes e depois de 10 semanas
A capacidade antioxidante total será avaliada no plasma e na saliva utilizando a metodologia FRAP (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) (Benzie e Strain, 1999).
antes e depois de 10 semanas
Proteína total
Prazo: antes e depois de 10 semanas
A determinação da proteína total salivar e plasmática será realizada pelo método de Bradfort (Bradford, 1976) adaptado para microplaca
antes e depois de 10 semanas
Composição do corpo
Prazo: antes e depois de 10 semanas
A impedância bioelétrica (Biodynamics, modelo 450c, EUA) será utilizada para determinar a massa extracelular absoluta e relativa e a massa celular corporal.
antes e depois de 10 semanas
Ângulo de fase
Prazo: antes e depois de 10 semanas

O ângulo de fase em graus (o) foi calculado usando a equação (Reatância/Resistência)

*(180/л) usando valores obtidos em impedância bioelétrica (Biodynamics, modelo 450c, EUA)
antes e depois de 10 semanas
Estresse oxidativo (atividade SOD, Catalase e TBARS)
Prazo: antes e depois de 10 semanas
A enzima superóxido dismutase (SOD) será dosada a partir da capacidade de auto oxidação do pirogalol, processo dependente do radical superóxido (Fernandes et al., 2011). . A atividade da catalase na saliva será determinada com base na diminuição da absorbância do peróxido de hidrogênio (H2O2) (Aebi, 1984). Substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS) serão detectadas pelo método Yagi (Yagi, 1998).
antes e depois de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Uberlandia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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