Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af isoflavontilskud forbundet med fysisk træning i sundhedsparametrene for postmenopausale kvinder

19. februar 2019 opdateret af: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Effekt af isoflavontilskud forbundet med fysisk træning på blodtryk, lipisk og inflammatorisk profil, kropssammensætning og hydrering og klimasymptomer hos postmenopausale kvinder

Denne undersøgelse evaluerer, om 10 ugers blandet træning kombineret med isoflavoner kunne have større effekt på klimasymptomer, kropssammensætning og hydrering, lipid og inflammatorisk profil end træning alene hos postmenopausale kvinder. deltagerne vil blive tilfældigt tildelt gruppen: placebo og træning eller 100 mg isoflavon og træning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige endokrine metaboliske ændringer forekommer i klimaperioden på grund af manglen på østrogen og også af ældningsprocessen, og nogle undersøgelser viser, at postmenopausale kvinders indtagelse af isoflavoner kan have fordele. Teoretisk forstærker isoflavonen virkningerne opnået under træning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasilien, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund postmenopausal kvinde
  • at kunne træne øvelser på løbebånd og vægtøvelser
  • uden fysiske komplikationer, der forhindrer udførelsen af ​​fysiske øvelser
  • har ingen historie med kardiovaskulær sygdom, diabetes, nyresygdomme eller hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • rygere
  • bruge hormonbehandling eller isoflavon
  • bruge lægemidler, der forstyrrer lipid- og antihypertensiv metabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: gruppe isoflavon og motion
Isoflavongruppen modtog dagligt 100 mg isoflavoner.
Andet: isoflavon
Dagligt tilskud i 1 kapsel om dagen af ​​100 mg isoflavoner (indeholdende 3,3% genistein, 93,5% dadzein og 3,2% glycitein).
Andet: dyrke motion
Træningsprogrammet bestod af aerobe og modstandsdygtige kombinerede fysiske øvelser udført i 10 uger, tre gange om ugen med 45 minutters sessioner: 5 minutters opvarmning på løbebånd, 20 minutters aerobe øvelser og 20 minutters modstandsøvelser.
Eksperimentel: gruppe placebo og motion
Placebogruppen modtog 100 mg indeholdende majsstivelse.
Andet: dyrke motion
Træningsprogrammet bestod af aerobe og modstandsdygtige kombinerede fysiske øvelser udført i 10 uger, tre gange om ugen med 45 minutters sessioner: 5 minutters opvarmning på løbebånd, 20 minutters aerobe øvelser og 20 minutters modstandsøvelser.
Andet: Placebo
Dagligt tilskud i 1 kapsel om dagen indeholdende majsstivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Ændring i blodtryk i 10 ugers intervention
Evaluer ændring i blodtryk gennem ambulant 24-timers blodtryksmonitorering brugt før påbegyndelse af intervention og efter 10 uger.
Ændring i blodtryk i 10 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klimasymptomer (Kupperman-Blatt Index)
Tidsramme: før og efter 10 uger
Evaluer intensiteten af ​​klimasymptomer ved hjælp af Kupperman-Blatt Index-spørgeskemaet. Består af 11 spørgsmål, hvor symptomerne gives numeriske værdier efter deres intensitet.
før og efter 10 uger
Klimasymptomer (Cervantes-skala)
Tidsramme: før påbegyndelse af interventionen og efter 10 uger
Evaluer intensiteten af ​​klimasymptomer ved hjælp af Cervantes Scale-spørgeskemaet. Består af 31 spørgsmål fordelt på fire domæner og 6 svarmuligheder.
før påbegyndelse af interventionen og efter 10 uger
Klimasymptomer (menopausevurderingsskala)
Tidsramme: før og efter 10 uger
Evaluer intensiteten af ​​klimasymptomer ved hjælp af Spørgeskemaet Menopause Rating Scale. Sammensat af elleve spørgsmål med fem mulige svar. Symptomer opdelt i somatovegetative, psykologiske og urogenitale domæner kan klassificeres som fraværende, milde, moderate, svære og meget alvorlige. Med en generel score fra 0 til 55 point
før og efter 10 uger
Lipidprofil (enzymatisk kolorimetrisk metode)
Tidsramme: før og efter 10 uger
Koncentrationerne i mg/dL af total kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og urinsyre vil blive fremstillet ved hjælp af den enzymatiske kolorimetriske metode. Glukosen vil blive analyseret ved den enzymatiske metode og den glykoserede hæmoglobin A1c ved turbidimetrimetoden.
før og efter 10 uger
Humane cytokiner (flowcytometri)
Tidsramme: før og efter 10 uger
Måling i pg/mL af produktionen af ​​humane cytokiner (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (tumornekrosefaktor), IL-10 og IL-12p70) i ​​serumprøver vil blive udført ved flowcytometri ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit "(BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) i henhold til producentens instruktioner.
før og efter 10 uger
Antioxidant kapacitet
Tidsramme: før og efter 10 uger
Den samlede antioxidantkapacitet vil blive evalueret i plasma og spyt ved hjælp af FRAP-metoden (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) (Benzie og Strain, 1999).
før og efter 10 uger
Samlet protein
Tidsramme: før og efter 10 uger
Bestemmelsen af ​​det totale spyt- og plasmaprotein vil blive udført ved Bradfort-metoden (Bradford, 1976) tilpasset til mikroplader
før og efter 10 uger
Kropssammensætning
Tidsramme: før og efter 10 uger
Bioelektrisk impedans (Biodynamics, model 450c, EUA) vil blive brugt til at bestemme absolut og relativ ekstracellulær masse og kropscellemasse.
før og efter 10 uger
Fase vinkel
Tidsramme: før og efter 10 uger

Fasevinklen i grader (o) blev beregnet ved hjælp af ligningen (reaktans/modstand)

*(180/л) ved hjælp af en værdi opnået på bioelektrisk impedans (Biodynamics, model 450c, EUA)
før og efter 10 uger
Oxidativ stress (SOD, Catalase og TBARS aktivitet)
Tidsramme: før og efter 10 uger
Enzymet superoxiddismutase (SOD) vil blive doseret fra pyrogallols autooxidationskapacitet, en proces afhængig af superoxidradikalet (Fernandes et al., 2011). . Katalaseaktivitet i spyt vil blive bestemt baseret på faldet i absorbans af hydrogenperoxid (H2O2) (Aebi, 1984). Thiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) vil blive påvist ved Yagi-metoden (Yagi, 1998).
før og efter 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Uberlandia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med isoflavon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger