Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van suppletie met isoflavonen geassocieerd met lichaamsbeweging in de gezondheidsparameters van postmenopauzale vrouwen

19 februari 2019 bijgewerkt door: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Effect van suppletie met isoflavonen geassocieerd met lichaamsbeweging op bloeddruk, lipisch en inflammatoir profiel, lichaamssamenstelling en hydratatie en climacterische symptomen bij postmenopauzale vrouwen

Deze studie evalueert of 10 weken gemengde lichaamsbeweging in combinatie met isoflavonen grotere effecten kan hebben op climacterische symptomen, lichaamssamenstelling en hydratatie, lipiden- en ontstekingsprofiel dan alleen lichaamsbeweging bij postmenopauzale vrouwen. de deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de groep: placebo en lichaamsbeweging of 100 mg isoflavon en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende endocriene metabolische veranderingen vinden plaats tijdens de climacterische periode, vanwege het gebrek aan oestrogeen en ook door het verouderingsproces, en sommige studies tonen aan dat inname van isoflavonen door postmenopauzale vrouwen voordelen kan hebben. Theoretisch versterken de isoflavonen de effecten die worden verkregen tijdens inspanning

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brazilië, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde postmenopauzale vrouw
  • oefeningen op de loopband en oefeningen met gewichten kunnen oefenen
  • zonder fysieke complicaties die de uitvoering van fysieke oefeningen verhinderen
  • geen voorgeschiedenis hebben van hart- en vaatziekten, diabetes, nierpathologieën of hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • rokers
  • hormoontherapie of isoflavon gebruiken
  • medicijnen gebruiken die interfereren met het metabolisme van lipiden en antihypertensiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: groep isoflavonen en lichaamsbeweging
De isoflavonengroep kreeg dagelijks 100 mg isoflavonen.
Ander: isoflavon
Dagelijkse suppletie in 1 capsule per dag van 100mg isoflavonen (bevattende 3,3% genisteïne, 93,5% dadzeïne en 3,2% glyciteïne).
Ander: oefening
Het trainingsprogramma bestond uit gecombineerde aerobe en weerstandsoefeningen gedurende 10 weken, drie keer per week met sessies van 45 minuten: 5 minuten warming-up op de loopband, 20 minuten aerobe oefeningen en 20 minuten weerstandsoefeningen.
Experimenteel: groep placebo en lichaamsbeweging
De placebogroep kreeg 100 mg maïszetmeel.
Ander: oefening
Het trainingsprogramma bestond uit gecombineerde aerobe en weerstandsoefeningen gedurende 10 weken, drie keer per week met sessies van 45 minuten: 5 minuten warming-up op de loopband, 20 minuten aerobe oefeningen en 20 minuten weerstandsoefeningen.
Ander: Placebo
Dagelijkse suppletie in 1 capsule per dag met maïszetmeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering in bloeddruk in interventie van 10 weken
Evalueer verandering in bloeddruk door middel van ambulante 24-uurs bloeddrukmeting die wordt gebruikt vóór het begin van de interventie en na 10 weken.
Verandering in bloeddruk in interventie van 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klimaatsymptomen (Kupperman-Blatt Index)
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
Evalueer de intensiteit van klimaatsymptomen met behulp van de Kupperman-Blatt Index-vragenlijst. Bestaat uit 11 vragen waarin de symptomen numerieke waarden krijgen volgens hun intensiteit.
voor en na 10 weken
Klimaatsymptomen (schaal van Cervantes)
Tijdsspanne: voor aanvang van de ingreep en na 10 weken
Evalueer de intensiteit van klimaatsymptomen met behulp van de Cervantes-schaalvragenlijst. Samengesteld uit 31 vragen verdeeld over vier domeinen en 6 antwoordmogelijkheden.
voor aanvang van de ingreep en na 10 weken
Klimaatsymptomen (beoordelingsschaal menopauze)
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
Evalueer de intensiteit van klimaatsymptomen met behulp van de Menopause Rating Scale-vragenlijst. Samengesteld uit elf vragen, met vijf mogelijke antwoorden. Symptomen verdeeld in somatovegetatieve, psychologische en urogenitale domeinen kunnen worden geclassificeerd als afwezig, mild, matig, ernstig en zeer ernstig. Met een algemene score variërend van 0 tot 55 punten
voor en na 10 weken
Lipidenprofiel (enzymatische colorimetrische methode)
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
De concentraties in mg/dL van totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en urinezuur worden gemaakt via de enzymatische colorimetrische methode. De glucose zal worden geanalyseerd met de enzymatische methode en de geglyceerde hemoglobine A1c met de turbidimetriemethode.
voor en na 10 weken
Menselijke cytokines (flowcytometrie)
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
Meting in pg/mL van de productie van menselijke cytokines (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (tumornecrosefactor), IL-10 en IL-12p70) in serummonsters zal worden uitgevoerd door de flowcytometrie ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit "(BD ™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, VS) volgens de instructies van de fabrikant.
voor en na 10 weken
Antioxiderende capaciteit
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
De totale antioxidantcapaciteit zal worden geëvalueerd in plasma en speeksel met behulp van de FRAP-methode (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) (Benzie en Strain, 1999).
voor en na 10 weken
Totale proteïne
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
De bepaling van het totale speeksel- en plasma-eiwit zal worden uitgevoerd met de Bradfort-methode (Bradford, 1976) aangepast voor microplaat
voor en na 10 weken
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
Bio-elektrische impedantie (Biodynamics, model 450c, EUA) zal gebruikt worden om de absolute en relatieve extracellulaire massa en lichaamscelmassa te bepalen.
voor en na 10 weken
Fase hoek
Tijdsspanne: voor en na 10 weken

Fasehoek in graden (o) werd berekend met behulp van de vergelijking (reactantie/weerstand)

*(180/л) op basis van waarden verkregen op bio-elektrische impedantie (Biodynamics, model 450c, EUA)
voor en na 10 weken
Oxidatieve stress (SOD-, Catalase- en TBARS-activiteit)
Tijdsspanne: voor en na 10 weken
Het enzym superoxide dismutase (SOD) zal worden gedoseerd vanuit de auto-oxidatiecapaciteit van pyrogallol, een proces dat afhankelijk is van het superoxideradicaal (Fernandes et al., 2011). . De katalase-activiteit in speeksel zal worden bepaald op basis van de afname van de absorptie van waterstofperoxide (H2O2) (Aebi, 1984). Thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS) zullen worden gedetecteerd met de Yagi-methode (Yagi, 1998).
voor en na 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Federal University of Uberlandia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op isoflavon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen