Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av isoflavontilskudd assosiert med fysisk trening i helseparametrene til postmenopausale kvinner

19. februar 2019 oppdatert av: Juliene Gonçalves Costa, Federal University of Uberlandia

Effekt av isoflavontilskudd assosiert med fysisk trening på blodtrykk, lipika og inflammatorisk profil, kroppssammensetning og hydrering og klimasymptomer hos postmenopausale kvinner

Denne studien evaluerer om 10 uker med blandet trening kombinert med isoflavoner kan ha større effekter på klimakterisymptomer, kroppssammensetning og hydrering, lipid og inflammatorisk profil enn trening alene hos postmenopausale kvinner. deltakerne vil bli tilfeldig tildelt gruppen: placebo og trening eller 100 mg isoflavon og trening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flere endokrine metabolske endringer skjer i løpet av klimakteriet, på grunn av mangel på østrogen og også av aldringsprosessen, og noen studier viser at inntak av isoflavoner av postmenopausale kvinner kan ha fordeler. Teoretisk sett forsterker isoflavonen effektene som oppnås under trening

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Uberlandia, Minas Gerais, Brasil, 38400-678
        • Guilherme Morais Puga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk postmenopausal kvinne
  • å kunne trene øvelser på tredemølle og vektøvelser
  • uten fysiske komplikasjoner som hindrer utførelse av fysiske øvelser
  • har ingen historie med kardiovaskulær sykdom, diabetes, nyrepatologier eller hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  • røykere
  • bruke hormonbehandling eller isoflavon
  • bruke legemidler som forstyrrer lipid og antihypertensiv metabolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: gruppe isoflavon og trening
Isoflavongruppen fikk daglig 100 mg isoflavoner.
Annen: isoflavon
Daglig tilskudd i 1 kapsel per dag med 100 mg isoflavoner (inneholder 3,3 % genistein, 93,5 % dadzein og 3,2 % glycitein).
Annen: trening
Treningsprogrammet besto av aerobe og motstandsdyktige kombinerte fysiske øvelser utført i løpet av 10 uker, tre ganger ukentlig med 45 minutters økter: 5 minutter oppvarming på tredemølle, 20 minutter aerobic øvelser og 20 minutter med motstandsøvelser.
Eksperimentell: gruppe placebo og trening
Placebogruppen mottok 100 mg som inneholdt maisstivelse.
Annen: trening
Treningsprogrammet besto av aerobe og motstandsdyktige kombinerte fysiske øvelser utført i løpet av 10 uker, tre ganger ukentlig med 45 minutters økter: 5 minutter oppvarming på tredemølle, 20 minutter aerobic øvelser og 20 minutter med motstandsøvelser.
Annen: Placebo
Daglig tilskudd i 1 kapsel per dag som inneholder maisstivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Endring i blodtrykk etter 10 ukers intervensjon
Evaluer endring i blodtrykk gjennom ambulant 24-timers blodtrykksmåling brukt før start av intervensjon og etter 10 uker.
Endring i blodtrykk etter 10 ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klimasymptomer (Kupperman-Blatt Index)
Tidsramme: før og etter 10 uker
Evaluer intensiteten av klimasymptomer ved å bruke Kupperman-Blatt Index-spørreskjemaet. Består av 11 spørsmål der symptomene er gitt numeriske verdier i henhold til deres intensitet.
før og etter 10 uker
Klimasymptomer (Cervantes-skala)
Tidsramme: før start av intervensjonen og etter 10 uker
Evaluer intensiteten av klimasymptomer ved å bruke spørreskjemaet Cervantes Scale. Består av 31 spørsmål fordelt på fire domener og 6 svarmuligheter.
før start av intervensjonen og etter 10 uker
Klimasymptomer (menopausevurderingsskala)
Tidsramme: før og etter 10 uker
Evaluer intensiteten av klimasymptomer ved å bruke spørreskjemaet Menopause Rating Scale. Sammensatt av elleve spørsmål, med fem mulige svar, kan Symptomer delt inn i somatovegetative, psykologiske og urogenitale domener klassifiseres som fraværende, milde, moderate, alvorlige og svært alvorlige. Med en generell poengsum fra 0 til 55 poeng
før og etter 10 uker
Lipidprofil (enzymatisk kolorimetrisk metode)
Tidsramme: før og etter 10 uker
Konsentrasjonene i mg/dL av totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og urinsyre vil bli laget gjennom den enzymatiske kolorimetriske metoden. Glukosen vil bli analysert med den enzymatiske metoden og den glykerte hemoglobin A1c ved turbidimetrimetoden.
før og etter 10 uker
Humane cytokiner (Flowcytometri)
Tidsramme: før og etter 10 uker
Måling i pg/mL av produksjonen av humane cytokiner (IL-8, IL-1β, IL-6, TNF (tumornekrosefaktor), IL-10 og IL-12p70) i ​​serumprøver vil bli utført ved hjelp av flowcytometri ( FACSCantoII BDTM) Human Inflammatory Cytokines Kit "(BD™ Cytometric Bead Array (CBA), BD Biosciences, San Jose, CA, USA) i henhold til produsentens instruksjoner.
før og etter 10 uker
Antioksidantkapasitet
Tidsramme: før og etter 10 uker
Den totale antioksidantkapasiteten vil bli evaluert i plasma og spytt ved å bruke FRAP (Ferric-Absorbing Ability of Plasma) metodikken (Benzie og Strain, 1999).
før og etter 10 uker
Totalt protein
Tidsramme: før og etter 10 uker
Bestemmelsen av total spytt- og plasmaprotein vil bli utført ved Bradfort-metoden (Bradford, 1976) tilpasset for mikroplater
før og etter 10 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: før og etter 10 uker
Bioelektrisk impedans (Biodynamics, modell 450c, EUA) vil bli brukt for å bestemme absolutt og relativ ekstracellulær masse og kroppscellemasse.
før og etter 10 uker
Fasevinkel
Tidsramme: før og etter 10 uker

Fasevinkel i grader (o) ble beregnet ved å bruke ligningen (reaktans/motstand)

*(180/л) ved bruk av verdier oppnådd på bioelektrisk impedans (Biodynamikk, modell 450c, EUA)
før og etter 10 uker
Oksidativt stress (SOD, Catalase og TBARS aktivitet)
Tidsramme: før og etter 10 uker
Enzymet superoksiddismutase (SOD) vil bli dosert fra autooksidasjonskapasiteten til pyrogallol, en prosess avhengig av superoksidradikalet (Fernandes et al., 2011). . Katalaseaktivitet i spytt vil bli bestemt basert på reduksjonen i absorbansen av hydrogenperoksid (H2O2) (Aebi, 1984). Tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS) vil bli påvist ved Yagi-metoden (Yagi, 1998).
før og etter 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Uberlandia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guilherme Puga, PhD, Federal University of Uberlândia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CAAE: 40622414.9.0000.5152

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på isoflavon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger