Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia psychospołeczna oparta na grupie Presential vs Online dla osób, które przeżyły raka piersi. (PSONLINE)

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia

Oparte na grupach leczenie psychospołeczne Presential Vs Online dla osób, które przeżyły raka piersi: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane. Skuteczność, kompensacja kosztów medycznych i predyktory leczenia.

To wieloośrodkowe badanie jest sekwencyjnym RCT, którego celem jest udowodnienie, w pierwszym etapie, skuteczności bezpośredniej grupy pozytywnej psychoterapii raka (PPC) w porównaniu z grupą poznawczo-behawioralną zarządzania stresem (CBSM). W drugim etapie wspólna wersja PPC zostanie porównana z wersją online za pośrednictwem wideokonferencji (Online group Positive Psychotherapy, OPPC) wśród grupy osób, które przeżyły pierwotnego raka piersi. Głównymi ocenianymi zmiennymi zależnymi będą dystres emocjonalny, wzrost potraumatyczny (PTG) i jakość życia (QoL). Zostaną zbadane niektóre predyktory odpowiedzi psychospołecznej na leczenie. Na koniec na każdym etapie zostanie przeprowadzona analiza ekonomiczna skoncentrowana na latach życia skorygowanych o jakość (QALY). W pierwszym etapie stawiamy hipotezę, że grupa PCC osiągnęłaby podobną skuteczność w zmniejszaniu stresu uczestników w porównaniu z grupą CBSM, podczas gdy grupa PCC wykazałaby większą poprawę w PTG niż grupa CBSM. W przypadku drugiego etapu zakłada się, że OPCC osiągnąłby podobną skuteczność we wszystkich zmiennych psychospołecznych i zagwarantowałby równoważną retencję i przestrzeganie w porównaniu z PPC twarzą w twarz.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Terapie psychospołeczne u osób, które przeżyły raka, wykazały swoją skuteczność w zmniejszaniu stresu emocjonalnego i poprawie jakości życia (QoL). Zapewnienie dostępu do interwencji psychospołecznej po zakończeniu leczenia onkologicznego jest opłacalne nie tylko dlatego, że ogranicza wykorzystanie innych środków medycznych i sprzyja powrotowi do pracy, ale także dlatego, że ułatwia przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia onkologicznego i prowadzenie zdrowego trybu życia . Terapie psychospołeczne online są dobrym rozwiązaniem ze względu na łatwy dostęp, anonimowość i niski koszt. Badanie jest sekwencyjnym wieloośrodkowym, kontrolowanym i randomizowanym badaniem klinicznym zorganizowanym w dwóch etapach. Warto podkreślić, że nastąpiło odstępstwo od pierwotnego planu badawczego, który przewidywał trójramienne badanie kliniczne. Jednak podczas przygotowań do fazy rekrutacji napotkaliśmy pewne problemy związane z otwarciem trzeciego ramienia (grupowa pozytywna psychoterapia online) ze względu na fakt, że wymagana technologia wspierająca psychoterapię grupową online nie była w tym momencie dostępna do użytku . W rezultacie zdecydowaliśmy się poczekać kilka miesięcy, zanim uruchomimy trzecią część badania. Podsumowując, badanie ma na celu udowodnienie, w pierwszym etapie, skuteczności bezpośredniej terapii pozytywnej w chorobie nowotworowej (PPC) w porównaniu z grupą poznawczo-behawioralną zarządzania stresem (CBSM). W drugim etapie powszechna wersja PPC będzie porównywana z wersją online za pośrednictwem wideokonferencji (grupa Online Positive Psychotherapy, OPPC). Chore na raka piersi, u których po zakończeniu leczenia onkologicznego wystąpiły umiarkowane lub ciężkie problemy adaptacyjne, zostaną losowo przydzielone do grupy PPC versus CBSM w pierwszym etapie badania (styczeń 2013 – grudzień 2015), a w drugim inna grupa osób, które przeżyły raka piersi, zostanie przydzielona do PPC kontra OPCC (styczeń 2016 – luty 2019). Jeśli chodzi o metodologię badania, uczestnicy z 4 grup zostaną ocenieni za pomocą baterii pomiarów na początku badania (T0), po leczeniu (T1), 3 miesiące od T1 (T2) i 12 miesięcy od T2 ( T3). Dlatego w tym badaniu wykorzystany zostanie plan czynnikowy 3 (warunki leczenia) x 4 (punkty oceny). Główne miary wyników obejmują: jakość życia, lęk, depresję, stres pourazowy i wzrost potraumatyczny. Miernikami drugorzędowymi wyników będą: zdrowy styl życia, przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia onkologicznego, postrzegane wsparcie społeczne oraz liczba dni powrotu do pracy po zakończeniu leczenia onkologicznego.

Dane będą analizowane przy użyciu SPSS w wersji 21.0. W pierwszym etapie stawiamy hipotezę, że grupa PCC osiągnęłaby podobną skuteczność w zmniejszaniu stresu uczestników w porównaniu z grupą CBSM, podczas gdy grupa PCC wykazałaby większą poprawę w PTG. W przypadku drugiego etapu zakłada się, że OPCC osiągnąłby podobną skuteczność we wszystkich zmiennych psychospołecznych i zagwarantowałby równoważną retencję i przestrzeganie w porównaniu z PPC twarzą w twarz. Poza tym format prezentacyjny będzie bardziej skuteczny w przypadku pacjentów z poważnym stresem, z wcześniejszą traumą, podczas gdy format online będzie bardziej skuteczny w przypadku młodszych pacjentów z łagodnym stresem emocjonalnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
365

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano pierwotnego raka piersi,
  • Po zakończeniu leczenia leczniczego i/lub leczenia uzupełniającego guza pierwotnego w ciągu ostatnich 1 do 6 miesięcy
  • Umieć korzystać z Internetu w miejscu prywatnym i znać Internet na poziomie użytkownika
  • Uzyskanie ≥ 5 punktów na termometrze za dystres emocjonalny (lęk i depresja) i potwierdzone wynikiem w całkowitej skali HADS ≥ 10 w rozmowie wstępnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki epizod dużej depresji lub znaczące myśli autolityczne
  • Wykazuje objawy psychozy lub nadużywania substancji.
  • W przypadku nawrotu lub progresji choroby u uczestnika w okresie badania, psycholog kliniczny odpowiedzialny za grupę terapeutyczną, do której jest przydzielony, zapyta uczestnika, czy chce zostać skierowany do swojego szpitala na indywidualne leczenie psychologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pozytywna Psychoterapia
Grupa osób, które przeżyły raka piersi, jest losowo przydzielana do obecnej wersji psychoterapii pozytywnej
Behawioralne: Pozytywna Psychoterapia
Psychoterapia pozytywna (PP) jest przeznaczona do leczenia osób, które przeżyły raka z umiarkowanymi/poważnymi trudnościami adaptacyjnymi po zakończeniu leczenia raka (Ochoa i in., 2010). Celem jest ułatwienie i promowanie pourazowego wzrostu i jakości życia oraz zmniejszenie dystresu emocjonalnego (lęku, depresji i objawów pourazowych). Wtórnymi konsekwencjami tej poprawy psychologicznej jest lepsze przejście do życia codziennego i przywrócenie dobrego funkcjonowania psychospołecznego (reaktywacja do pracy, przestrzeganie zaleceń lekarskich i kontrolnych oraz przyjęcie zdrowego stylu życia). Program składa się z dwunastu sesji po 90 minut tygodniowo w zamkniętej grupie (od 5 do 7 uczestników). Każda sesja koncentruje się na różnych tematach i zadaniach określonych w Psychoterapii Pozytywnej dla osób, które przeżyły raka (Ochoa i in., 2010).
Eksperymentalny: Pozytywna psychoterapia online
Grupa osób, które przeżyły raka piersi, jest losowo przydzielana do internetowej wersji psychoterapii pozytywnej
Behawioralne: Pozytywna psychoterapia online
Pozytywna Psychoterapia Online (POP) bazuje na programie PP, ale jest dostosowana do wersji online. Pacjenci w tym stanie eksperymentalnym będą mieli dostęp do bezpiecznej platformy wirtualnej (nadzorowanej i zależnej od katalońskiego Departamentu Zdrowia). POP składa się z dwunastu cotygodniowych sesji po 90 minut, w formacie zamkniętej grupy (5-7 uczestników). Pacjenci mają jednoczesne połączenie grupowe z platformą internetową wraz z psychologiem klinicznym, który prowadzi zadania zgodnie z tematyką każdej sesji.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Grupa osób, które przeżyły raka piersi, jest losowo przydzielana do terapii poznawczo-behawioralnej (Cognitive Behavioral Stress Management, CBSM)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) opiera się na poznawczo-behawioralnej metodzie radzenia sobie ze stresem (Antoni, 2003) i wywodzącym się z niej programie treningowym „Breast Cancer Stress Management and Relaxation Training” (B-SMART) autorstwa Antoniego Michaela (2003). W wersji hiszpańskiej jest to 10-sesyjna terapia mająca na celu zmniejszenie stresu emocjonalnego związanego z chorobą nowotworową, ułatwienie przystosowania się do choroby i poprawę jakości życia. Techniki radzenia sobie ze stresem i relaksacji pomagają pacjentom zidentyfikować własne reakcje na stres i nauczyć się alternatywnych sposobów myślenia i działania w odpowiedzi na wymagania, które postrzegają jako wysoce stresujące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów pourazowych (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
PCL-C (Posttraumatic Checklist – Civilian Version; Weathers et al., 1991), zatwierdzony w języku hiszpańskim dla pacjentów z rakiem (Costa-Requena i Gil, 2010). Ocenia obecność objawów stresu pourazowego.
Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
Zmiana wzrostu potraumatycznego (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
PTGI (Posttraumatic Growth Inventory; Tedeschi i Calhoun, 1996) zwalidowany w języku hiszpańskim dla pacjentów z rakiem (Costa-Requena i Gil, 2007).
Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
Zmiana w niebezpieczeństwie (lęk i depresja) (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond AS & Snaith, 1983), zwalidowany w języku hiszpańskim dla pacjentów z rakiem (Costa-Requena i in., 2009). Ocenia poziom lęku i depresji u pacjentów.
Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
Zmiana jakości życia (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
EuroQol 5D (EQ-5D) Europejska Skala Jakości Życia. Wersja hiszpańska. (Abadia i in., 1999).
Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zdrowego stylu życia (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
Zdrowe style życia. Zostanie to ocenione za pomocą samoopisu niezdrowych nawyków. (Capdevila, 2005).
Czas 0 (linia bazowa), Czas 1 (zmiana między czasem 0 a okresem po interwencji), Czas 2 (zmiana między czasem T1 a 3 miesiącami po zabiegu) i Czas 3 (zmiana między czasem 2 a 12 miesiącami po zabiegu)
Postrzeganie wsparcia społecznego (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa)
MOS-SSS (Medical Outcomes Study Survey-Social Support; Sherbourne & Stewart, 1991) zatwierdzony w języku hiszpańskim dla pacjentów z rakiem (Costa, Salamero i Gil, 2007). Ocenia postrzeganie wsparcia społecznego.
Czas 0 (linia bazowa)
Dni powrotu do pracy (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas T1 (po interwencji) i Czas 3 (12 miesięcy od T1)
Przywrócenie pracy. Zbierane będą następujące zmienne: liczba dni zwolnienia chorobowego do powrotu do pracy, zmiany pracy oraz orzeczenie całkowitej lub bezwzględnej niezdolności do pracy. Wykorzystany zostanie kwestionariusz opracowany przez Nieuwenhuijsena i in. (2006) w szczególności w celu oceny powrotu do pracy.
Czas T1 (po interwencji) i Czas 3 (12 miesięcy od T1)
Wierność leczeniu (terapeuci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa)
Wierność terapeutów w leczeniu zostanie oceniona za pomocą The Revised Cognitive Therapy Scale (CTS-R; Blackburn i in., 2000; James, Blackburn i Reichelt, F, 2001)
Czas 0 (linia bazowa)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od diagnozy (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa)
Dni od zdiagnozowania raka piersi
Czas 0 (linia bazowa)
Ekstremalne doświadczenia życiowe (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa)
Inventory of Extreme Experiences (IEE) (Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales i Gaborit, 2005): Narzędzie to zbiera dane z 34 doświadczeń (najczęściej związanych z traumą, stratą lub kryzysem, plus 5 istotnych pozytywnych wydarzeń).
Czas 0 (linia bazowa)
Biomarkery (pacjenci)
Ramy czasowe: Czas 0 (linia bazowa)
Dla receptorów estrogenu-alfa (RE) przeciwciało monoklonalne Dako Ref: IR657 / IS657. Dla receptorów progesteronu (RP) przeciwciało monoklonalne Dako Ref: IR068 / IS068. Dla ki-67 przeciwciało monoklonalne Dako Ref.IR626/IS626. Wreszcie, dla Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657. Para receptores de progesterona (RP) un anticuerpo monoclonal Dako Ref: IR068/IS068. Para ki-67 un anticuerpo monoclonal Dako Ref.IR626/IS626. Finalmente, dla Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.
Czas 0 (linia bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut Català d'Oncologia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala d'Oncologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICOLH201601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia emocjonalne

Badania kliniczne na Pozytywna Psychoterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami