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Gegenwärtige vs. gruppenbasierte psychosoziale Online-Behandlung für Brustkrebsüberlebende. (PSONLINE)

14. Februar 2020 aktualisiert von: Cristian Ochoa Arnedo, Institut Català d'Oncologia

Gegenwärtige vs. gruppenbasierte psychosoziale Online-Behandlung für Brustkrebsüberlebende: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie. Wirksamkeit, medizinischer Kostenausgleich und Behandlungsprädiktoren.

Bei dieser multizentrischen Studie handelt es sich um eine sequentielle RCT, deren Ziel es ist, in der ersten Phase die Wirksamkeit einer persönlichen Gruppe mit positiver Psychotherapie bei Krebs (PPC) im Vergleich zu einer Gruppe mit kognitiver verhaltensbezogener Stressbewältigung (Cognitive Behavioral Stress Management, CBSM) zu beweisen. In der zweiten Phase wird die übliche Präsenzversion des PPC mit seiner Online-Version per Videokonferenz (Online-Gruppe Positive Psychotherapie, OPPC) in einer Gruppe von primären Brustkrebsüberlebenden verglichen. Die wichtigsten bewerteten abhängigen Variablen sind emotionaler Stress, posttraumatisches Wachstum (PTG) und Lebensqualität (QoL). Es werden einige Behandlungsprädiktoren für die psychosoziale Reaktion untersucht. Abschließend wird in jeder Phase eine wirtschaftliche Analyse durchgeführt, die sich auf die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) konzentriert. Für die erste Stufe gehen wir davon aus, dass die PCC-Gruppe im Vergleich zur CBSM-Gruppe eine ähnliche Wirksamkeit bei der Verringerung der Belastung der Teilnehmer erzielen würde, während die PCC-Gruppe eine größere Verbesserung des PTG als die CBSM-Gruppe zeigen würde. Für die zweite Stufe wird die Hypothese aufgestellt, dass das OPCC bei allen psychosozialen Variablen eine ähnliche Wirksamkeit erzielen und eine gleichwertige Retention und Adhärenz im Vergleich zum persönlichen PPC gewährleisten würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychosoziale Behandlungen bei Krebsüberlebenden haben ihre Wirksamkeit bei der Verringerung emotionalen Stresses und der Verbesserung der Lebensqualität (QoL) gezeigt. Der Zugang zu einer psychosozialen Intervention am Ende einer kurativen Krebsbehandlung lohnt sich nicht nur, weil dadurch der Einsatz anderer medizinischer Ressourcen reduziert und die Rückkehr zur Arbeit gefördert wird, sondern auch, weil dadurch die Einhaltung onkologischer Behandlungen und die Einführung eines gesunden Lebensstils erleichtert werden . Online-psychosoziale Behandlungen sind aufgrund ihres einfachen Zugangs, ihrer Anonymität und ihrer geringen Kosten eine gute Option. Bei der Studie handelt es sich um eine sequentielle multizentrische, kontrollierte und randomisierte klinische Studie, die in zwei Phasen unterteilt ist. Hervorzuheben ist, dass es eine Abweichung vom ursprünglichen Forschungsplan gab, der eine dreigliedrige klinische Studie vorsah. Während der Vorbereitung der Rekrutierungsphase stießen wir jedoch auf einige Probleme im Zusammenhang mit der Eröffnung des dritten Arms (positive Online-Gruppenpsychotherapie), da die erforderliche Technologie zur Unterstützung der Online-Gruppenpsychotherapie zu diesem Zeitpunkt nicht zur Verfügung stand . Aus diesem Grund haben wir beschlossen, einige Monate zu warten, bevor wir den dritten Teil der Studie aktivieren. Zusammenfassend zielt die Studie darauf ab, in der ersten Phase die Wirksamkeit einer persönlichen Gruppe mit positiver Psychotherapie bei Krebs (PPC) im Vergleich zu einer Gruppe mit kognitiver verhaltensbezogener Stressbewältigung (Cognitive Behavioral Stress Management, CBSM) zu beweisen. In der zweiten Stufe wird die übliche Präsenzversion des PPC mit seiner Online-Version per Videokonferenz verglichen (Online-Gruppe Positive Psychotherapie, OPPC). Diejenigen Brustkrebsüberlebenden, die nach Abschluss ihrer onkologischen Behandlung mittelschwere oder schwere Anpassungsprobleme zeigten, werden für die erste Phase der Studie (Januar 2013 – Dezember 2015) und für die zweite Phase nach dem Zufallsprinzip der PPC-Gruppe gegenüber der CBSM-Gruppe zugeordnet Eine andere Gruppe von Brustkrebsüberlebenden wird der PPC gegenüber der OPCC zugeordnet (Januar 2016 – Februar 2019). In Bezug auf die Methodik der Studie werden die Teilnehmer aus den 4 Gruppen anhand einer Reihe von Maßnahmen zu Beginn der Studie (T0), nach der Behandlung (T1), 3 Monate nach T1 (T2) und 12 Monate nach T2 bewertet ( T3). Daher wird diese Studie ein faktorielles Design von 3 (Behandlungsbedingungen) x 4 (Bewertungspunkte) verwenden. Zu den wichtigsten Ergebnismaßen gehören: Lebensqualität, Angstzustände, Depressionen, posttraumatischer Stress und posttraumatisches Wachstum. Sekundäre Ergebnismaße werden sein: gesunde Lebensweise, Einhaltung der onkologischen Behandlung, wahrgenommene soziale Unterstützung und die Anzahl der Tage nach Abschluss der Krebsbehandlung, an denen die Krebsbehandlung wieder aufgenommen werden kann.

Die Daten werden mit der SPSS 21.0-Version analysiert. Für die erste Stufe gehen wir davon aus, dass die PCC-Gruppe im Vergleich zur CBSM-Gruppe eine ähnliche Wirksamkeit bei der Verringerung der Belastung der Teilnehmer erzielen würde, während die PCC-Gruppe eine größere Verbesserung des PTG zeigen würde. Für die zweite Stufe wird die Hypothese aufgestellt, dass das OPCC bei allen psychosozialen Variablen eine ähnliche Wirksamkeit erzielen und eine gleichwertige Retention und Adhärenz im Vergleich zum persönlichen PPC gewährleisten würde. Darüber hinaus wird das Präsentationsformat für stark belastete Patienten mit traumatischer Vorgeschichte effektiver sein, während das Online-Format für jüngere Patienten mit leichter emotionaler Belastung effektiver sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

365

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala D'oncologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei mir wurde primärer Brustkrebs diagnostiziert,
  • Die kurative Behandlung und/oder die adjuvante Behandlung ihres Primärtumors in den letzten 1 bis 6 Monaten abgeschlossen haben
  • In der Lage sein, das Internet an einem privaten Ort zu nutzen und über Internetkenntnisse auf Benutzerebene zu verfügen
  • Erzielung von ≥ 5 Punkten auf dem Thermometer für emotionale Belastung (Angst und Depression) und Bestätigung durch einen Wert auf der HADS-Gesamtskala ≥ 10 im Aufnahmegespräch.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere depressive Episode oder ausgeprägte autolytische Ideenfindung
  • Symptome einer Psychose oder eines Substanzmissbrauchs zeigen.
  • Wenn eine Teilnehmerin während des Studienzeitraums einen Rückfall erleidet oder ihre Krankheit fortschreitet, wird der klinische Psychologe, der für die zugewiesene Therapiegruppe verantwortlich ist, die Teilnehmerin fragen, ob sie zur individuellen psychologischen Behandlung an ihr Krankenhaus überwiesen werden möchte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Positive Psychotherapie
Eine Gruppe von Brustkrebsüberlebenden wird nach dem Zufallsprinzip der gegenwärtigen Version der positiven Psychotherapie zugeteilt
Positive Psychotherapie (PP) dient der Behandlung von Krebsüberlebenden mit mittelschweren/schweren Anpassungsschwierigkeiten nach Abschluss der Krebsbehandlungen (Ochoa et al., 2010). Die Ziele sind die Erleichterung und Förderung des posttraumatischen Wachstums und der Lebensqualität sowie die Reduzierung emotionaler Belastungen (Angstzustände, Depressionen und posttraumatische Symptome). Sekundäre Folgen dieser psychologischen Verbesserung sind ein besserer Übergang in das tägliche Leben und die Wiederherstellung einer guten psychosozialen Funktion (Wiedereingliederung in die Wehen, Einhaltung von Behandlungen und Nachsorge sowie die Einführung eines gesunden Lebensstils). Das Programm besteht aus zwölf Sitzungen à 90 Minuten pro Woche in einer geschlossenen Gruppe (5 bis 7 Teilnehmer). Jede Sitzung konzentriert sich auf die verschiedenen Themen und Aufgaben, die in der Positiven Psychotherapie für Krebsüberlebende definiert sind (Ochoa et al., 2010).
Experimental: Positive Online-Psychotherapie
Eine Gruppe von Brustkrebsüberlebenden wird nach dem Zufallsprinzip der Online-Version der positiven Psychotherapie zugeteilt
Die Positive Online-Psychotherapie (POP) basiert auf dem PP-Programm, wurde jedoch an eine Online-Version angepasst. Patienten in diesem experimentellen Zustand haben Zugang zu einer sicheren virtuellen Plattform (überwacht und abhängig vom katalanischen Gesundheitsamt). Das POP besteht aus zwölf wöchentlichen Sitzungen von 90 Minuten in einem geschlossenen Gruppenformat (5-7 Teilnehmer). Patienten haben gleichzeitig eine Gruppenverbindung zur Online-Plattform, zusammen mit einem klinischen Psychologen, der die Aufgaben entsprechend den Schwerpunkten jeder Sitzung leitet.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Eine Gruppe von Brustkrebsüberlebenden wird nach dem Zufallsprinzip der gegenwärtigen kognitiven Verhaltenstherapie (Cognitive Behavioral Stress Management, CBSM) zugeteilt.
Die Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) basiert auf dem Cognitive Behavioral Stress Management (Antoni, 2003) und dem daraus abgeleiteten Trainingsprogramm „Breast Cancer Stress Management and Relaxation Training“ (B-SMART) von Antoni Michael (2003). In der spanischen Version handelt es sich um eine 10-Sitzungen-Therapie, die darauf abzielt, krebsbedingten emotionalen Stress zu reduzieren, die Anpassung an die Krankheit zu erleichtern und die Lebensqualität zu verbessern. Stressbewältigungs- und Entspannungstechniken helfen Patienten, ihre eigenen Stressreaktionen zu erkennen und alternative Denk- und Handlungsweisen als Reaktion auf die Anforderungen zu erlernen, die sie als äußerst belastend empfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der posttraumatischen Symptome (Patienten)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Basislinie), Zeitpunkt 1 (Änderung zwischen Zeitpunkt 0 und nach der Intervention), Zeitpunkt 2 (Änderung zwischen T1 und 3 Monate nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (Änderung zwischen Zeitpunkt 2 und 12 Monate nach der Intervention)
PCL-C (Posttraumatische Checkliste – zivile Version; Weathers et al., 1991), validiert auf Spanisch für Krebspatienten (Costa-Requena und Gil, 2010). Dabei wird das Vorhandensein von Symptomen posttraumatischen Stresses beurteilt.
Zeitpunkt 0 (Basislinie), Zeitpunkt 1 (Änderung zwischen Zeitpunkt 0 und nach der Intervention), Zeitpunkt 2 (Änderung zwischen T1 und 3 Monate nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (Änderung zwischen Zeitpunkt 2 und 12 Monate nach der Intervention)
Veränderung des posttraumatischen Wachstums (Patienten)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Basislinie), Zeitpunkt 1 (Änderung zwischen Zeitpunkt 0 und nach der Intervention), Zeitpunkt 2 (Änderung zwischen T1 und 3 Monate nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (Änderung zwischen Zeitpunkt 2 und 12 Monate nach der Intervention)
PTGI (Posttraumatic Growth Inventory; Tedeschi und Calhoun, 1996) wurde auf Spanisch für Krebspatienten validiert (Costa-Requena und Gil, 2007).
Zeitpunkt 0 (Basislinie), Zeitpunkt 1 (Änderung zwischen Zeitpunkt 0 und nach der Intervention), Zeitpunkt 2 (Änderung zwischen T1 und 3 Monate nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (Änderung zwischen Zeitpunkt 2 und 12 Monate nach der Intervention)
Veränderung der Belastung (Angst und Depression) (Patienten)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Basislinie), Zeitpunkt 1 (Änderung zwischen Zeitpunkt 0 und nach der Intervention), Zeitpunkt 2 (Änderung zwischen T1 und 3 Monate nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (Änderung zwischen Zeitpunkt 2 und 12 Monate nach der Intervention)
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale; Zigmond AS & Snaith, 1983), validiert auf Spanisch für Krebspatienten (Costa-Requena et al., 2009). Es beurteilt das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten.
Zeitpunkt 0 (Basislinie), Zeitpunkt 1 (Änderung zwischen Zeitpunkt 0 und nach der Intervention), Zeitpunkt 2 (Änderung zwischen T1 und 3 Monate nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (Änderung zwischen Zeitpunkt 2 und 12 Monate nach der Intervention)
Veränderung der Lebensqualität (Patienten)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Basislinie), Zeitpunkt 1 (Änderung zwischen Zeitpunkt 0 und nach der Intervention), Zeitpunkt 2 (Änderung zwischen T1 und 3 Monate nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (Änderung zwischen Zeitpunkt 2 und 12 Monate nach der Intervention)
EuroQol 5D (EQ-5D) Europäische Lebensqualitätsskala. Spanische Version. (Abadia et al., 1999).
Zeitpunkt 0 (Basislinie), Zeitpunkt 1 (Änderung zwischen Zeitpunkt 0 und nach der Intervention), Zeitpunkt 2 (Änderung zwischen T1 und 3 Monate nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (Änderung zwischen Zeitpunkt 2 und 12 Monate nach der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des gesunden Lebensstils (Patienten)
Zeitfenster: Zeitpunkt 0 (Basislinie), Zeitpunkt 1 (Änderung zwischen Zeitpunkt 0 und nach der Intervention), Zeitpunkt 2 (Änderung zwischen T1 und 3 Monate nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (Änderung zwischen Zeitpunkt 2 und 12 Monate nach der Intervention)
Gesunde Lebensweisen. Dies wird anhand des Selbstberichts über ungesunde Gewohnheiten beurteilt. (Capdevila, 2005).
Zeitpunkt 0 (Basislinie), Zeitpunkt 1 (Änderung zwischen Zeitpunkt 0 und nach der Intervention), Zeitpunkt 2 (Änderung zwischen T1 und 3 Monate nach der Intervention) und Zeitpunkt 3 (Änderung zwischen Zeitpunkt 2 und 12 Monate nach der Intervention)
Wahrnehmung sozialer Unterstützung (Patienten)
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
MOS-SSS (Medical Outcomes Study Survey-Social Support; Sherbourne & Stewart, 1991) wurde auf Spanisch für Krebspatienten validiert (Costa, Salamero und Gil, 2007). Dabei wird die Wahrnehmung sozialer Unterstützung beurteilt.
Zeit 0 (Basislinie)
Tage der Rückkehr zur Arbeit (Patienten)
Zeitfenster: Zeitpunkt T1 (nach dem Eingriff) und Zeitpunkt 3 (12 Monate ab T1)
Wiedereingliederung in die Arbeit. Folgende Variablen werden erhoben: Anzahl der Krankheitstage bis zur Rückkehr an den Arbeitsplatz, Arbeitsplatzwechsel und Gewährung vollständiger oder absoluter Arbeitsunfähigkeit. Es wird der von Nieuwenhuijsen et al. entwickelte Fragebogen verwendet. (2006) speziell zur Beurteilung der Rückkehr zur Arbeit.
Zeitpunkt T1 (nach dem Eingriff) und Zeitpunkt 3 (12 Monate ab T1)
Treue zur Behandlung (Therapeuten)
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
Die Treue der Therapeuten zur Behandlung wird anhand der Revised Cognitive Therapy Scale (CTS-R; Blackburn et al., 2000; James, Blackburn & Reichelt, F, 2001) bewertet.
Zeit 0 (Basislinie)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit seit Diagnose (Patienten)
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
Tage seit der Diagnose Brustkrebs
Zeit 0 (Basislinie)
Lebensextreme Erfahrungen (Patienten)
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
Inventar extremer Erfahrungen (IEE) (Pérez-Sales, Cervellón, Vázquez, Vidales und Gaborit, 2005): Dieses Instrument sammelt Daten von 34 Erfahrungen (am häufigsten im Zusammenhang mit Trauma, Verlust oder Krise, plus 5 wichtige positive Ereignisse).
Zeit 0 (Basislinie)
Biomarker (Patienten)
Zeitfenster: Zeit 0 (Basislinie)
Für Östrogen-Alpha-Rezeptoren (RE) ein monoklonaler Dako-Antikörper Ref: IR657 / IS657. Für Progesteronrezeptoren (RP) ein monoklonaler Dako-Antikörper Ref: IR068 / IS068. Für Ki-67 ein monoklonaler Dako-Antikörper Ref.IR626 / IS626. Schließlich, für Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.IR657/IS657. Für Progesteronrezeptoren (RP) ein monoklonaler Antikörper, Dako Ref: IR068/IS068. Für ki-67 ein monoklonaler Anti-Curror Dako Ref.IR626/IS626. Schließlich, für Her-2 neu, herceptest Dako Ref.SK001.
Zeit 0 (Basislinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristian Ochoa, PhD, Institut Catala D'oncologia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICOLH201601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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