MRI as a Predictor of Outcomes in Patients Undergoing Mitral Valve Surgery (MRI-MVS)
Prospective Evaluation of MRI as a Predictor of Outcomes in Patients Undergoing Mitral Valve Surgery: MRI-MVS Study
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mitral regurgitation is a common disease which can lead to heart failure and death if left untreated. The only known therapy for mitral regurgitation is correction of the mitral valve, most commonly performed by surgical repair or replacement. According the STS database, there were 15,748 lone mitral valve surgeries in 2014. The number of mitral valve surgeries has been increasing with a 23% increase between the years 2010 and 2014. Based on the ACC/AHA guidelines for the management of mitral valve disease, quantifying the severity of mitral regurgitation is central to determining which patients are appropriate for correction of their mitral valve by surgery. Specifically, once the diagnosis of severe MR is made, patients are considered appropriate for mitral valve surgery in almost all clinical circumstances. However, there is a significant mortality and morbidity associated with mitral valve surgery. In the STS database, 30 day mortality was ~2% for repair and ~5% for replacement. This data does not take into account long-term mortality and morbidity from re-operation and life-long anti-coagulation as well as changes in quality of life.
The most common diagnostic tool to assess the severity of MR is echocardiography. Several studies have shown that echocardiography parameters used to quantify and qualify MR have high inter-observer and intra-observer variability, calling the accuracy of these parameters into question. Furthermore, studies have shown that there is a significant degree of discordance between echocardiography and MRI when assessing MR, particularly among patients referred for mitral valve surgery. In a recent study, quantification of mitral regurgitant volume MRI was found to be more accurate than echocardiography in patients who underwent mitral valve surgery. All 38 patients who underwent mitral valve surgery in this study were deemed appropriate according the ACC/AHA guidelines based on echocardiographic findings. However, more than 2/3rds of patients who underwent mitral valve surgery in this study did not have severe MR by MRI. Thus, we propose this prospective multicenter trial to assess: 1) the severity of MR by MRI in patients undergoing mitral valve surgery. 2) the impact of mitral valve surgery on quality of life and healthcare costs in the context of MR severity by MRI, 3) assess patient outcomes post surgery in the context of MR severity by MRI and 4) the likelihood of valve replacement vs. repair according to MR severity by MRI.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan Miller, RN
- Numer telefonu: 9739715597
- E-mail: susan.miller@atlantichealth.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Seth Uretsky, MD
- Numer telefonu: 9739715597
- E-mail: seth.uretsky@atlantichealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Rekrutacyjny
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Seth Uretsky, MD
- Numer telefonu: 973-971-5597
- E-mail: seth.uretsky@atlantichealth.org
-
Kontakt:
- Susan Miller, RN
- Numer telefonu: 9739715597
- E-mail: susan.miller@atlantichealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older.
- Able to give informed consent.
- Undergoing lone mitral valve surgery for chronic primary mitral regurgitation within 30 days.
- Indication for mitral valve surgery is a class I or IIa according to the 2014 ACC/AHA guidelines for the management of valvular heart disease.
Exclusion Criteria:
- Secondary mitral regurgitation.
- Have a device which is not compatible with MRI
- Claustrophobia preventing MRI.
- Concomitant CABG, other valve surgery, or other cardiac surgery.
- Atrial fibrillation or other substantial arrhythmia that would substantially degrade MRI image acquisition.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mitral Valve Surgery
Patients undergoing ACC/AHA guideline directed mitral valve surgery for mitral insufficiency.
|
ACC/AHA guideline directed mitral valve repair or replacement
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Operative and peri-operative outcomes according to the mitral regurgitation severity quantified by MRI.
Ramy czasowe: 2 years
|
Operative and peri-operative outcomes (mortality, morbidity, hospitalizations, reoperation, bleeding, and CVA) in the context of mitral regurgitation severity quantified by MRI.
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Quality of life
Ramy czasowe: 2 years
|
Operative and peri-operative outcomes (mortality, morbidity, hospitalizations, reoperation, bleeding, and CVA) in the context of mitral regurgitation severity quantified by MRI.
|
2 years
|
|
Repair vs Replacement
Ramy czasowe: 4 months
|
Assess if the likelihood of mitral valve repair vs. replacement is associated with mitral regurgitant severity as quantified by MRI.
|
4 months
|
|
Severity of mitral regurgitation as quantified MRI in subjects who are undergoing guideline directed mitral valve surgery.
Ramy czasowe: 0 days
|
Cross sectional data regarding severity of mitral regurgitation as quantified MRI in subjects who are undergoing guideline directed mitral valve surgery
|
0 days
|
|
Correlation of pre-surgical regurgitant volume as quantified by MRI with post-surgical change in LV EDV.
Ramy czasowe: 4 months
|
Correlation of pre-surgical regurgitant volume as quantified by MRI with post-surgical change in LV EDV.
|
4 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 967510-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej
-
NCT07055919RekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej | Mitral r
Badania kliniczne na Mitral valve surgery
-
NCT05040451WycofaneNiedomykalność zastawki mitralnej
-
NCT00853632ZakończonyChoroba wieńcowa | Niewydolność serca | Niedomykalność zastawki mitralnej | Niedoczynność zastawki mitralnej
-
NCT02329496ZakończonyZwężenie zastawki aortalnej
-
NCT07021612Rekrutacyjny
-
NCT06804148RekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnej
-
NCT05677568Rejestracja na zaproszenieNiedomykalność zastawki mitralnej | Funkcjonalna niedomykalność mitralna
-
NCT06034028Aktywny, nie rekrutującyChoroba zastawki aortalnej | Niedomykalność aorty | Niedoczynność zastawki aortalnej
-
NCT07195084Rekrutacyjny