MRI as a Predictor of Outcomes in Patients Undergoing Mitral Valve Surgery (MRI-MVS)
Prospective Evaluation of MRI as a Predictor of Outcomes in Patients Undergoing Mitral Valve Surgery: MRI-MVS Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mitral regurgitation is a common disease which can lead to heart failure and death if left untreated. The only known therapy for mitral regurgitation is correction of the mitral valve, most commonly performed by surgical repair or replacement. According the STS database, there were 15,748 lone mitral valve surgeries in 2014. The number of mitral valve surgeries has been increasing with a 23% increase between the years 2010 and 2014. Based on the ACC/AHA guidelines for the management of mitral valve disease, quantifying the severity of mitral regurgitation is central to determining which patients are appropriate for correction of their mitral valve by surgery. Specifically, once the diagnosis of severe MR is made, patients are considered appropriate for mitral valve surgery in almost all clinical circumstances. However, there is a significant mortality and morbidity associated with mitral valve surgery. In the STS database, 30 day mortality was ~2% for repair and ~5% for replacement. This data does not take into account long-term mortality and morbidity from re-operation and life-long anti-coagulation as well as changes in quality of life.
The most common diagnostic tool to assess the severity of MR is echocardiography. Several studies have shown that echocardiography parameters used to quantify and qualify MR have high inter-observer and intra-observer variability, calling the accuracy of these parameters into question. Furthermore, studies have shown that there is a significant degree of discordance between echocardiography and MRI when assessing MR, particularly among patients referred for mitral valve surgery. In a recent study, quantification of mitral regurgitant volume MRI was found to be more accurate than echocardiography in patients who underwent mitral valve surgery. All 38 patients who underwent mitral valve surgery in this study were deemed appropriate according the ACC/AHA guidelines based on echocardiographic findings. However, more than 2/3rds of patients who underwent mitral valve surgery in this study did not have severe MR by MRI. Thus, we propose this prospective multicenter trial to assess: 1) the severity of MR by MRI in patients undergoing mitral valve surgery. 2) the impact of mitral valve surgery on quality of life and healthcare costs in the context of MR severity by MRI, 3) assess patient outcomes post surgery in the context of MR severity by MRI and 4) the likelihood of valve replacement vs. repair according to MR severity by MRI.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Miller, RN
- Puhelinnumero: 9739715597
- Sähköposti: susan.miller@atlantichealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Seth Uretsky, MD
- Puhelinnumero: 9739715597
- Sähköposti: seth.uretsky@atlantichealth.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Morristown Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Seth Uretsky, MD
- Puhelinnumero: 973-971-5597
- Sähköposti: seth.uretsky@atlantichealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Miller, RN
- Puhelinnumero: 9739715597
- Sähköposti: susan.miller@atlantichealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 18 years and older.
- Able to give informed consent.
- Undergoing lone mitral valve surgery for chronic primary mitral regurgitation within 30 days.
- Indication for mitral valve surgery is a class I or IIa according to the 2014 ACC/AHA guidelines for the management of valvular heart disease.
Exclusion Criteria:
- Secondary mitral regurgitation.
- Have a device which is not compatible with MRI
- Claustrophobia preventing MRI.
- Concomitant CABG, other valve surgery, or other cardiac surgery.
- Atrial fibrillation or other substantial arrhythmia that would substantially degrade MRI image acquisition.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Mitral Valve Surgery
Patients undergoing ACC/AHA guideline directed mitral valve surgery for mitral insufficiency.
|
ACC/AHA guideline directed mitral valve repair or replacement
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operative and peri-operative outcomes according to the mitral regurgitation severity quantified by MRI.
Aikaikkuna: 2 years
|
Operative and peri-operative outcomes (mortality, morbidity, hospitalizations, reoperation, bleeding, and CVA) in the context of mitral regurgitation severity quantified by MRI.
|
2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of life
Aikaikkuna: 2 years
|
Operative and peri-operative outcomes (mortality, morbidity, hospitalizations, reoperation, bleeding, and CVA) in the context of mitral regurgitation severity quantified by MRI.
|
2 years
|
|
Repair vs Replacement
Aikaikkuna: 4 months
|
Assess if the likelihood of mitral valve repair vs. replacement is associated with mitral regurgitant severity as quantified by MRI.
|
4 months
|
|
Severity of mitral regurgitation as quantified MRI in subjects who are undergoing guideline directed mitral valve surgery.
Aikaikkuna: 0 days
|
Cross sectional data regarding severity of mitral regurgitation as quantified MRI in subjects who are undergoing guideline directed mitral valve surgery
|
0 days
|
|
Correlation of pre-surgical regurgitant volume as quantified by MRI with post-surgical change in LV EDV.
Aikaikkuna: 4 months
|
Correlation of pre-surgical regurgitant volume as quantified by MRI with post-surgical change in LV EDV.
|
4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 967510-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän vajaatoiminta
-
NCT03244319Valmis
-
NCT07129122ValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL)
-
NCT03003481ValmisMitral Paravalvular Leaks (PVL) | Aortan paravalvulaariset vuodot (PVL)
-
NCT00765258ValmisSacro-iliac Insufficiency Murtumat
-
NCT02138903ValmisTehohoito | Diastolinen toiminta | Mekaanisen ilmanvaihdon vieroitus | Trans-thoracic Echocardiography | Mitral Doppler
-
NCT04064112ValmisConvergence Insufficiency Intermittent Exotropia (CI-IXT)
-
NCT02657824ValmisSydän; Mitral (läppä) sairaus
-
NCT06778369ValmisMitral Valve Posterior Leaflet Prolapse
-
NCT01708265LopetettuMitraaliläpän vajaatoiminta | Mitraaliläpän sairaudet | Sydän; Mitral (läppä) sairaus
-
NCT06465745RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys | Mitraalin vajaatoiminta | Mitral epäpätevyys
Kliiniset tutkimukset Mitral valve surgery
-
NCT00234754Valmis
-
NCT03864848RekrytointiMitraalisen regurgitaatio
-
NCT07059793RekrytointiMitraaliventtiilin vaihto
-
NCT02325830ValmisCARILLON Mitral Contour System® toiminnallisen mitraalisen regurgitaation vähentämiseen (REDUCE FMR)Sydämen vajaatoiminta | Mitraaliläpän vajaatoiminta
-
NCT07244939RekrytointiMitraalisen regurgitaatio | Mitraalisen ahtauma
-
NCT05040451Peruutettu
-
NCT00853632ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Mitraaliläpän regurgitaatio | Mitraaliläpän epäpätevyys
-
NCT03511716LopetettuMitraalisen regurgitaatio
-
NCT06371027Valmis
-
NCT01739179ValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | Shunttivika