Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, PK, PD i aktywność przeciwnowotworowa wekabrutynibu (SNS-062) w raku limfatycznym B

15 października 2020 zaktualizowane przez: Sunesis Pharmaceuticals

Badanie fazy 1b/2 ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty dotyczące niekowalencyjnego, odwracalnego inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona, SNS-062, u pacjentów z nowotworami złośliwymi układu limfatycznego B

Jest to otwarte badanie fazy 1b/2 z udziałem pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów (PBL/SLL) lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL), u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie, w tym inhibitor BTK, jeżeli jest on zatwierdzony do wskazanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 2 części: fazę 1 (zwiększanie dawki) i fazę 2 (rozszerzenie kohorty) u pacjentów z PBL/SLL lub NHL, u których nie powiodło się wcześniejsze standardowe leczenie, w tym inhibitor BTK, jeśli jest on zatwierdzony do wskazania. Wskazania do NHL obejmują chłoniaka limfoplazmocytoidalnego/makroglobulinemię Waldenströma (LPL/WM), chłoniaka z komórek płaszcza (MCL), chłoniaka strefy brzeżnej (MZL), rozlanego chłoniaka z dużych komórek B aktywowanego podtypu komórek B (DLBCL-ABC) i chłoniaka grudkowego (FL). W fazie 1b badane są kohorty od 3 do 6 pacjentów przy każdym poziomie dawki, zaczynając od 25 mg wekabrutnibu dwa razy na dobę w postaci kapsułek doustnych. Po określeniu MTD i/lub zalecanej dawki, w fazie 2 tylko pacjenci z PBL/SLL zostaną włączeni do kohort rozszerzających w celu dalszego scharakteryzowania aktywności klinicznej, bezpieczeństwa i farmakologii wekabrutynibu. Długość cyklu wynosi 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology - Tyler
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (wymienione kluczowe czynniki):

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤2.
  • Potwierdzony nowotwór złośliwy z chorobą nawrotową/oporną na leczenie po ≥2 liniach standardowego leczenia systemowego, w tym uprzedniej terapii inhibitorem BTK, z PBL, LPL/WM, MCL lub MZL oraz w przypadku DLBCL-ABC i FL, po ≥2 liniach standardowego leczenia systemowego (faza 1b) . Pacjenci fazy 2, PBL/SLL z potwierdzonym nowotworem złośliwym z nawrotem/opornością na leczenie po ≥1 linii standardowego leczenia ogólnoustrojowego, w tym uprzedniej terapii inhibitorami BTK
  • Obecność mierzalnej choroby poprzez różne oceny w zależności od określonego typu raka.
  • Aktualne zapotrzebowanie medyczne na terapię nowotworu limfatycznego B.

Kryteria wykluczenia (wymienione kluczowe czynniki):

  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Historia drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego, który uległ progresji lub wymagał leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat. Wyjątki obejmują: miejscowe nowotwory skóry, szyjki macicy lub piersi, nieinwazyjny rak pęcherza moczowego, hormonowrażliwy rak gruczołu krokowego ze stabilnym PSA ≥3 miesiące oraz inne miejscowe guzy lite in situ/inne nowotwory niskiego ryzyka.
  • Znacząca choroba układu krążenia lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  • Stałe ryzyko krwawienia z powodu skazy krwotocznej, zaburzenia czynności płytek krwi, niekontrolowanej choroby wrzodowej, doustnych leków przeciwzakrzepowych.
  • Dowody na niekontrolowane ogólnoustrojowe zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe na początku leczenia farmakologicznego.
  • Wykazano nietolerancję inhibitora BTK, objawiającą się odstawieniem z powodu działań niepożądanych.
  • Stosowanie umiarkowanego lub silnego inhibitora lub induktora CYP3A4 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badanej terapii (np. niektóre antybiotyki, leki przeciwgrzybicze, przeciwdrgawkowe, grejpfrut).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty zwiększające dawkę SNS-062
Kolejne grupy, 25, 50, 100, 200, 300, 400 i 500 mg dwa razy na dobę w celu określenia maksymalnej dawki tolerowanej i dawki zalecanej (RD) w leczeniu różnych nowotworów hematologicznych, a następnie poszerzenie kohorty dawki zalecanej w fazie 2 badania badanie leczenia nowotworów hematologicznych.
Lek: SNS-062
SNS-062 będzie podawany doustnie dwa razy dziennie i będzie dostępny w kapsułkach zawierających 25 mg lub 100 mg składnika aktywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka i/lub zalecana dawka SNS-062 (faza 1b)
Ramy czasowe: Do około 21 miesięcy
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę (RD) w badanym zakresie dawek SNS-062. MTD to najwyższy zbadany poziom dawki, przy którym leczono ≥6 pacjentów i który jest związany z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) cyklu 1 u <33% pacjentów. RD może być MTD lub może być niższą dawką.
Do około 21 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Część badania fazy 2 mierząca ORR i odpowiadające mu 90% przedziały ufności według kohorty. ORR będzie definiowany przez podtyp choroby jako odsetek osób, u których wystąpi CLL/SLL: CR, CRi lub PR.
Do około 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zgłoszonych AE, SAE, DLT i nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Rodzaj, nasilenie, czas wystąpienia, czas trwania i związek z badanym lekiem jakichkolwiek TEAE lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, SAE, DLT lub AE prowadzących do przerwania badania.
Do około 36 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (AUC) (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC)
Do około 36 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (Cmin,ss) (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Minimalne stężenie w osoczu podczas przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Do około 36 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (Cmax) (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Do około 36 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki (Tmax) (faza 1b i faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Do około 36 miesięcy
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego, wyrażone jako czas do odpowiedzi (TTR) według oceny badacza. (Faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Miara czasu do odpowiedzi (TTR) oceniana na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi i progresji dla CLL/SLL.
Do około 36 miesięcy
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego, wyrażone w ocenie czasu trwania odpowiedzi (DOR) przez badacza. (Faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Miara czasu trwania odpowiedzi (DOR) oceniana na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi i progresji dla CLL/SLL.
Do około 36 miesięcy
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego wyrażone w postaci wskaźnika odpowiedzi (RR) ocenionego przez badacza. (Faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Miara odsetka odpowiedzi (RR) oceniana na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi i progresji dla CLL/SLL.
Do około 36 miesięcy
Wstępne dowody działania przeciwnowotworowego, wyrażone w ocenie wskaźnika kontroli choroby (DCR) przez badacza. (Faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Miara wskaźnika kontroli choroby (DCR) oceniana na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi i progresji dla CLL/SLL.
Do około 36 miesięcy
Wstępne dowody na aktywność przeciwnowotworową w zakresie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w ocenie badacza. (Faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Miara przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniana na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi i progresji dla CLL/SLL.
Do około 36 miesięcy
Wstępne dowody na działanie przeciwnowotworowe, wyrażone w kategoriach przeżycia całkowitego (OS) według oceny badacza. (Faza 2)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Miara przeżycia całkowitego (OS) oceniana na podstawie standardowych kryteriów odpowiedzi i progresji dla CLL/SLL.
Do około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gary Acton, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 062-HEM-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Badania kliniczne na SNS-062

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj