Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z IQP-AO-101 dla snu

1 stycznia 2018 zaktualizowane przez: InQpharm Group

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane pilotażowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie korzyści i tolerancji IQP-AO-101 u zdrowych osób z skargami na sen

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest ocena potencjału IQP-AO-101 w odniesieniu do efektów promujących sen u osób z dolegliwościami związanymi ze snem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10369
        • Analyze & Realize

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21-65 lat
  2. Nieorganiczne umiarkowane dolegliwości związane ze snem w ciągu ostatniego roku przed V1, zgodnie z oceną badacza
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) uzyskał wynik 6-15 na poziomie V1
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
  5. Ogólnie w dobrym stanie zdrowia bez klinicznie istotnych zmian w V1

  6. Gotowość do przestrzegania procedur studiów, w szczególności:

    • Zużycie IP w okresie leczenia
    • Noszenie monitora aktywności w zaplanowanych okresach
    • Wypełnienie dzienniczka przedmiotowego
    • Utrzymanie zwyczajowej diety i poziomu aktywności fizycznej, a także nawyków związanych z paleniem, jeśli dotyczy

  7. Kobiety w wieku rozrodczym:

    • Negatywny test ciążowy (ß-HCG w moczu) w V1
    • Zobowiązanie do stosowania niezawodnych metod antykoncepcji podczas całego badania
  8. Pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego produktu
  2. Bezsenność (wg oceny badacza))
  3. Znaczna codzienna senność zgodnie z oceną badacza
  4. Średnio mniej niż 5 godzin snu na noc, według własnych zgłoszeń w V1
  5. Każdy stan chorobowy związany z zaburzeniami snu według oceny badacza (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia neurologiczne/psychiatryczne)
  6. Każdy styl życia i inne czynniki potencjalnie związane z problemami ze snem zgodnie z oceną badacza (np. nadmierne spożycie kofeiny, praca zmianowa, dalekie podróże, znaczące czynniki stresogenne, takie jak aktywna żałoba itp.)

  7. Historia i/lub obecność klinicznie istotnej choroby, która według oceny badacza mogłaby wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika:

    • Zaburzenia odżywiania, takie jak anoreksja
    • Nieleczone lub nieustabilizowane choroby metaboliczne, m.in. cukrzyca
    • Nieleczona lub nieustabilizowana choroba tarczycy
    • Nieleczone lub nieustabilizowane nadciśnienie tętnicze (regularne skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg)
    • Poważne choroby przewodu pokarmowego
    • Wszelkie inne znane istotne lub poważne schorzenia / choroby, które sprawiają, że uczestnicy nie kwalifikują się (np. historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat przed V1, każda istotna klinicznie choroba układu krążenia, nerek, wątroby itp.)
  8. Stosowanie leków/suplementów, które według oceny badacza mogłyby wpływać na wyniki badania (np. melatonina i pochodne melatoniny, stymulanty, neuroleptyki, benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, nasenne) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V1 i w trakcie badania
  9. Interwencja behawioralna w przypadku trudności ze snem w ciągu ostatnich 6 miesięcy i podczas badania zgodnie z oceną badacza

  10. Odchylenie parametrów laboratoryjnych w punkcie V1, tj.:

    • klinicznie istotne lub
    • >2x GGN (górna granica normy), chyba że odchylenie jest uzasadnione wcześniej znanym, nieistotnym klinicznie stanem, np. zespół Gilberta)
  11. Nadużywanie alkoholu (mężczyźni: ≥21 jednostek/tydzień, kobiety: ≥14 jednostek/tydzień; 1 jednostka to około 250 ml piwa, 100 ml wina lub 35 ml napojów spirytusowych)
  12. Narkomania
  13. Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed V1 iw trakcie badania
  14. Kobiety w wieku rozrodczym: ciężarne lub karmiące piersią
  15. Każdy inny powód wykluczenia zgodnie z osądem badacza, np. niewystarczające przestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IQP-AO-101
1 porcja (saszetka) do spożycia 30 - 60 min przed snem
Suplement diety: IQP-AO-101
1 porcja (saszetka) do spożycia 30 - 60 min przed snem
Komparator placebo: Placebo
1 porcja (saszetka) do spożycia 30 - 60 min przed snem
Suplement diety: Placebo
1 porcję do spożycia 30 - 60 min przed snem. (Identyczny z produktem badanym)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametrów mAIS w V5 vs V2
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana parametrów zmodyfikowanej Ateńskiej Skali Bezsenności
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru mAIS w V3 i V4, vs V2
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie
Zmiana parametrów zmodyfikowanej Ateńskiej Skali Bezsenności
1 tydzień, 4 tygodnie
Zmiana parametrów snu monitora aktywności
Ramy czasowe: 1 tydzień, 6 tygodni
Wykorzystanie monitora aktywności do monitorowania snu i porównania z wartością bazową
1 tydzień, 6 tygodni
Zmiana w FAIR-2
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 6 tygodni
Zmiana FAIR-2 podczas każdej wizyty
1 tydzień, 4 tygodnie, 6 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa oceniane na podstawie liczby osób z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 1 tydzień, 4 tygodnie, 6 tygodni
Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
1 tydzień, 4 tygodnie, 6 tygodni
Zdarzenia niepożądane, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Monitorowanie działań niepożądanych
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
InQpharm Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Analyze & Realize

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • INQ/020316

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IQP-AO-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami