Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med IQP-AO-101 for søvn

1. januar 2018 oppdatert av: InQpharm Group

Dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert klinisk pilotforsøk for å undersøke fordeler og toleranse av IQP-AO-101 hos friske personer med søvnplager

Målet med denne pilot kliniske studien er å evaluere potensialet til IQP-AO-101 med hensyn til søvnfremmende effekter hos personer med søvnplager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10369
        • Analyze & Realize

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 21-65 år
  2. Ikke-organiske moderate søvnplager det siste året før V1, i henhold til etterforskerens vurdering
  3. Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) scoret 6-15 på V1
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) 18,5-29,9 kg/m2
  5. Generelt god helse uten klinisk signifikante funn ved V1

  6. Beredskap til å overholde studieprosedyrer, spesielt:

    • Forbruk av IP i behandlingsperioden
    • Iført aktivitetsmåler i de planlagte tidsperiodene
    • Utfylling av fagdagbok
    • Holde vanlige kosthold og nivå av fysisk trening, samt røykevaner hvis aktuelt

  7. Kvinner i fertil alder:

    • Negativ graviditetstesting (ß-HCG i urin) ved V1
    • Forpliktelse til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder under hele studien
  8. Skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent følsomhet overfor alle komponenter i undersøkelsesproduktet
  2. Søvnløshet (ifølge etterforskerens vurdering))
  3. Betydelig daglig søvnighet i henhold til etterforskerens vurdering
  4. Mindre enn 5 timer søvn per natt i gjennomsnitt, selvrapportert ved V1
  5. Enhver medisinsk tilstand forbundet med søvnforstyrrelser i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. søvnapné, restless legs syndrome, nevrologisk/psykiatrisk lidelse)
  6. Enhver livsstil og andre faktorer som potensielt kan assosieres med søvnproblemer i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. overdreven koffeininntak, skiftarbeid, langdistansereiser, betydelige stressfaktorer som aktiv sorg osv.)

  7. Anamnese og/eller tilstedeværelse av klinisk signifikant sykdom, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen:

    • Spiseforstyrrelser som anoreksi
    • Ubehandlede eller ikke-stabiliserte metabolske sykdommer, f.eks. sukkersyke
    • Ubehandlet eller ikke-stabilisert skjoldbruskkjertellidelse
    • Ubehandlet eller ikke-stabilisert hypertensjon (vanlig systolisk blodtrykk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg)
    • Betydelige gastrointestinale sykdommer
    • Enhver annen kjent betydelig eller alvorlig tilstand/sykdom som gjør forsøkspersoner uegnet (f.eks. anamnese med malignitet de siste 5 årene før V1, enhver klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, nyresykdom, leversykdom osv.)
  8. Bruk av legemidler/kosttilskudd som kan forstyrre resultatene av studien i henhold til etterforskerens vurdering (f.eks. melatonin og melatoninderivater, sentralstimulerende midler, nevroleptika, benzodiazepiner, antidepressiva, hypnotika) innen de siste 4 ukene før V1 og under studien
  9. Atferdsintervensjon for søvnvansker de siste 6 månedene og under studien i henhold til etterforskerens vurdering

  10. Avvik for laboratorieparameter(e) ved V1 som er:

    • klinisk signifikant eller
    • >2x ULN (øvre normalgrense), med mindre avviket er begrunnet med en tidligere kjent ikke klinisk relevant tilstand, f.eks. Gilberts syndrom)
  11. Alkoholmisbruk (menn: ≥21 enheter/uke, kvinner: ≥14 enheter/uke; 1 enhet tilsvarer omtrent 250 ml øl, 100 ml vin eller 35 ml brennevin)
  12. Narkotikamisbruk
  13. Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 4 ukene før V1 og under studien
  14. Kvinner i fertil alder: gravide eller ammende
  15. Enhver annen grunn for eksklusjon i henhold til etterforskerens vurdering, f.eks. utilstrekkelig overholdelse av studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IQP-AO-101
1 dose (pose) som skal konsumeres 30 - 60 minutter før leggetid
Kosttilskudd: IQP-AO-101
1 dose (pose) som skal konsumeres 30 - 60 minutter før leggetid
Placebo komparator: Placebo
1 dose (pose) som skal konsumeres 30 - 60 minutter før leggetid
Kosttilskudd: Placebo
1 dose som skal konsumeres 30 - 60 minutter før sengetid. (Identisk med undersøkelsesprodukt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mAIS-parametere ved V5 vs. V2
Tidsramme: 6 uker
Endring i modifiserte Athens Insomnia Scale-parametere
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mAIS-parameter ved V3 og V4, vs. V2
Tidsramme: 1 uke, 4 uker
Endring i modifiserte Athens Insomnia Scale-parametere
1 uke, 4 uker
Endring i søvnparametere for aktivitetsmåleren
Tidsramme: 1 uke, 6 uker
Bruk av en aktivitetsmåler for å overvåke søvn og sammenligne med baseline
1 uke, 6 uker
Endring i FAIR-2
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 6 uker
Endring i FAIR-2 ved hvert besøk
1 uke, 4 uker, 6 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsparametere vurdert etter antall forsøkspersoner med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 1 uke, 4 uker, 6 uker
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieverdier
1 uke, 4 uker, 6 uker
Bivirkninger som er relatert til behandling
Tidsramme: 6 uker
Overvåking av uønskede effekter
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
InQpharm Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Analyze & Realize

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • INQ/020316

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet, ikke-organisk

Kliniske studier på IQP-AO-101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger