Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia i terapia zajęciowa po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (PTOTtAVR)

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Adele Myszenski, Henry Ford Health System
Wdrażanie ścieżki Fizjoterapii (PT) i Terapii Zajęciowej (OT) (rozpoczęcie usług w 1. dniu po zabiegu i kontynuacja codziennie z naciskiem na edukację i progresję aktywności) dla wszystkich pacjentów poddawanych zabiegowi przezcewnikowej naprawy wartości aortalnej rozpoczęło się 2 grudnia, 2014. Dane retrospektywne zostały zebrane z Rejestru Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej/Amerykańskiego Kolegium Kardiologicznego przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (STS/ACC TVT, znak towarowy) — krajowej bazy danych procedur przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej i obejmowały pacjentów od marca 2012 r. do 31 lipca 2015 r. Wśród pacjentów byli: s/p tAVR przez cewnik udowy, z lub bez drobnych zdarzeń w trakcie lub po zabiegu (krwawienia z przewodu pokarmowego, niewielkie krwawienia dostępowe, migotanie przedsionków itp.); Wykluczenia: Poważne zdarzenia, w tym udar, wszczepienie stymulatora, inne wymagane zabiegi naprawcze lub chirurgiczne układu sercowo-naczyniowego itp.). Przyszła analiza danych rozszerzy tematykę do 31 grudnia 2015 r. i corocznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Częstotliwość przezcewnikowych i innych strukturalnych zabiegów serca wzrosła dramatycznie w latach 2012-2014 i wykazuje tendencję wzrostową w 2015 roku. Liczba procedur wzrosła z 15 w 2012 r. do 50 spraw w 2013 r. (wzrost o 233%) i do 70 spraw w 2014 r. (wzrost o 40% w latach 2013–2014). — PT i OT zidentyfikowały lukę w konsultacjach i potrzebę specjalnej edukacji ukierunkowanej na nowa populacja chirurgiczna (tAVR) bez sternotomii. Często konsultacje odbywały się w dniu wypisu do placówki rehabilitacyjnej lub nie odbywały się wcale. -- Oddział Structural Heart instytutu CV stwierdził zwiększoną długość pobytu (LOS) i zmniejszoną aktywność pacjentów w szpitalu. -- Brak literatury na ten temat w przeglądzie literatury PubMed w Henry Ford Hospital Sladen Library

Cel: • Stworzenie ustandaryzowanej ścieżki dla nowych pacjentów z przezcewnikową wymianą zastawki aortalnej na Oddziałach Strukturalnych Serca (SHD)

  • Popraw wyniki pacjentów, w tym zwiększenie odsetka pacjentów powracających do domu, a nie do placówki rehabilitacyjnej przy wypisie
  • Skróć długość pobytu

Realizacja:

  • Plan: PT i OT zidentyfikowali lukę w konsultacjach i potrzebę specjalnej edukacji ukierunkowanej na nową populację chirurgów (tAVR); Oddział Structural Heart instytutu CV stwierdził wzrost LOS i spadek aktywności pacjentów w szpitalu. W październiku 2014 rozpoczęto planowanie wprowadzenia ścieżki SHD tAVR, która obejmowałaby wymagania i szkolenie pielęgniarskie w dniu 0 po zabiegu, ocenę PT i OT oraz interwencje w dniach 1-3 po zabiegu.
  • Do: Ścieżka wdrożona w listopadzie 2014 r.
  • Sprawdź: Rewizja zestawu zamówień; materiały informacyjne dla pacjentów; Rehabilitacja kardiologiczna; Kryteria weekendowe; szkolenie personelu
  • Akt: luty 2015 r., złożone zamówienia, sfinalizowane materiały informacyjne dla pacjentów i sfinalizowana pełna ścieżka dla pacjentów po operacji tAVR.
  • Kontynuowane kontrole pozwoliły zidentyfikować dodatkowe procedury SHD, a zespół ustalił, że zatrzaśnięcia zastawki mitralnej i LARIAT nie są kryteriami ścieżki tAVR, ale będą podlegać rutynowym konsultacjom PT i OT.

Interwencja: • Dodano PT i OT do zestawu strukturalnej kolejności serca.

  • Oceny PT i OT zakończone pierwszego dnia po zabiegu.
  • Leczenie kontrolne PT i OT po dniu zabiegu numer 2, 3 i później, jeśli to właściwe.
  • Materiały edukacyjne dla pacjentów zindywidualizowane dla populacji pacjentów
  • Materiały informacyjne dotyczące edukacji przedoperacyjnej dostosowane do populacji pacjentów

Miary wyników: Długość pobytu w szpitalu, dyspozycja wypisu. Analiza danych: Testy chi-kwadrat służą do porównywania proporcji między grupami, podczas gdy testy Wilcoxona na dwóch próbach służą do porównywania rozkładów zmiennych ciągłych między grupami. Ten nieparametryczny test został wybrany ze względu na niegaussowski rozkład ciągłych wyników w grupach. Istotność statystyczną ustalono na p<0,05. Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu SAS 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, Karolina Północna, USA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
189

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejna próbka populacji pacjentów w Henry Ford Hospital, Detroit, Michigan, poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej przez dostęp udowy w pracowni cewnikowania od marca 2012 do chwili obecnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęcie do szpitala Henry'ego Forda po 1 marca 2012 r
  • stan po przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej z dostępu przezcewnikowego, z lub bez drobnych zdarzeń w trakcie lub po zabiegu (krwawienia z przewodu pokarmowego, drobne krwawienia dostępowe, migotanie przedsionków itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Wystąpienie poważnych zdarzeń, w tym udaru mózgu, wszczepienia stymulatora serca, innej wymaganej naprawy CV lub zabiegu chirurgicznego itp.)
  • zabieg z dostępu innego niż udowy (przezkoniuszkowy, przezcawalny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Procedura po zabiegu PT i/lub OT
Rutynowe PT i/lub OT
Inny: Rutynowe PT lub OT
Rutynowa PT lub OT konsultowana przez lekarza w przypadku stwierdzenia stanu wypisu z domu
Szlak PT i OT po zabiegu
Mobilizacja pielęgniarska w dniu zerowym po zabiegu; ocena i interwencja PT i OT pierwszego dnia po zabiegu, codzienna interwencja PT i OT
Inny: Po zabiegu codziennie PT i OT
Ocena PT i leczenie w dniu zero po zabiegu: Pielęgniarka poruszająca się pacjentem za pomocą jednorazowego testu wyjścia
Inny: Procedura pocztowa PT
pierwszy dzień po zabiegu: ocena PT i OT, edukacja i interwencja.
Inny: Procedura postu OT
PT i OT Codziennie do osiągnięcia celów lub wypisu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po zabiegu
Ramy czasowe: przy wypisie
Od daty zabiegu do dnia wypisu ze szpitala, oceniany do 50 dni.
przy wypisie
Całkowita długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie
Dni od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
przy wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyspozycja wypisu, dom
Ramy czasowe: w dniu wypisu ze szpitala
Miejsce docelowe rozładunku przy rozładunku. Dom obejmuje osoby wypisywane do domu, Dom z opieką lub Dom z opieką domową.
w dniu wypisu ze szpitala
Miejsce docelowe wypisu, ośrodek rehabilitacyjny
Ramy czasowe: w dniu wypisu ze szpitala
Czy przy wypisie ze szpitala pacjent wrócił do domu, czy też został wypisany do ośrodka rehabilitacji po ostrym przebiegu choroby
w dniu wypisu ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry Ford Health System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Henry Ford Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adele Myszenski, MPT, Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10437 (Inny identyfikator: CTEP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IRB zostało zamknięte w dniach 08-03-2021 i nie planuje udostępniać danych z tego wstępnego badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rutynowe PT lub OT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami