Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi og ergoterapi efter udskiftning af transkateter aortaklap (PTOTtAVR)

18. april 2022 opdateret af: Adele Myszenski, Henry Ford Health System
Implementering af fysioterapi (PT) og ergoterapi (OT) pathway (initiering af tjenester på Post procedure dag #1 og fortsatte dagligt med fokus på uddannelse og aktivitetsprogression) for alle patienter, der gennemgår en transkateter aorta værdi reparation procedure begyndte den 2. december, 2014. Retrospektive data blev indsamlet fra The Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology Transcatheter Aortic Valve Replacement Procedures (STS/ACC TVT, trademark) Registry - National database for Transcatherter Aortic Valve Replacement Procedures og inkluderede emner fra marts 2012 til juli 3151, 20151. Patienter inkluderet: s/p tAVR via transfemoral katetertilgang, med eller uden mindre intra- eller postprocedurehændelser (GI-blødninger, mindre adgangsblødninger, afib osv.); Udelukkelser: Større hændelser, herunder slagtilfælde, pacemakerplacering, anden kardiovaskulær (CV) reparation eller kirurgi påkrævet, osv.). Fremtidig dataanalyse vil forlænge emnerne til 31. december 2015 og årligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Hyppigheden af ​​transkateter og andre strukturelle hjerteprocedurer steg dramatisk fra 2012 til 2014 og trender endnu højere for 2015. Procedurerne steg fra 15 i 2012 til 50 sager i 2013 (233 % stigning) og til 70 sager i 2014 (40 % stigning fra 2013 til 2014.) -- PT og OT identificerede et hul i konsultationer og behov for specifik uddannelse målrettet til en ny operationspopulation (tAVR) uden sternotomi. Ofte blev konsultationer foretaget på udskrivelsesdagen til afvænningsklinik eller slet ikke. -- Strukturel hjerteafdeling af CV-instituttet identificerede øget liggetid (LOS) og nedsat aktivitet hos deres patienter på hospitalet. -- Ingen litteratur om dette emne fundet via Henry Ford Hospital Sladen Library PubMed litteraturgennemgang

Mål: • Skabe en standardiseret vej for nye transkateter-aortaklap-udskiftningspatienter i Structural Heart Division (SHD)

  • Forbedre patientresultater, herunder at øge procentdelen af ​​patienter, der vender tilbage til hjemmet i stedet for en rehabiliterings-destination ved udskrivelsen
  • Formindsk opholdets længde

Implementering:

  • Plan: PT og OT identificerede et hul i konsultationer og behov for specifik uddannelse rettet mod en ny operationspopulation (tAVR); Strukturel hjerteafdeling af CV-instituttet identificerede en stigning i LOS og nedsat aktivitet hos deres patienter på hospitalet. I oktober 2014 begyndte planlægningen at introducere et SHD tAVR-forløb, der ville omfatte efter procedure dag nummer 0 sygeplejekrav og træning, post procedure dag nummer 1-3 PT og OT vurdering og interventioner.
  • Gør: Implementeret forløb i november 2014.
  • Tjek: Revision af ordresæt; Patientuddelinger ; Hjerte genoptræning; Weekendkriterier; personaleuddannelse
  • Lov: februar 2015, ordre er på plads, patientuddelinger færdiggjort og fuld forløb færdiggjort for post op tAVR patienter.
  • Fortsatte kontroller identificerede yderligere SHD-procedurer, og teamet fastslog, at Mitral Clips og LARIAT'er ikke var kriterier for tAVR-vejen, men ville modtage rutinemæssige PT- og OT-konsultationer.

Intervention: • Tilføjet PT og OT til strukturelt hjerteordresæt.

  • PT- og OT-vurderinger gennemført på dag 1 efter proceduren.
  • PT og OT opfølgningsbehandlinger efter procedure dag nummer 2, 3 og senere efter behov.
  • Patientuddannelsesuddelinger individualiseret til patientpopulationen
  • Uddelingsmateriale til før-operation er tilpasset patientpopulationen

Resultatmål: Sygehus Opholdslængde, udskrivningsdisponering. Dataanalyse: Chi-kvadrattest bruges til at sammenligne proportioner mellem grupper, mens Wilcoxon to-stikprøve test bruges til at sammenligne fordelinger af kontinuerte variable mellem grupper. Denne ikke-parametriske test blev valgt på grund af ikke-Gaussisk fordeling af de kontinuerlige resultater inden for grupper. Statistisk signifikans blev sat til p<0,05. Alle analyser blev udført ved hjælp af SAS 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, North Carolina, USA).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
189

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutiv populationsprøve af patienter på Henry Ford Hospital, Detroit, Michigan, der gennemgår transkateter-aortaklapudskiftning via lårbensadgang i cath lab fra marts 2012 til i dag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • indlæggelse på Henry Ford hospital efter 1. marts 2012
  • status efter transkateterudskiftning af aortaklap via transfemoral katetertilgang, med eller uden mindre intra- eller postprocedurehændelser (GI-blødninger, mindre adgangsblødninger, afib osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Forekomst af større hændelser, herunder slagtilfælde, pacemakerplacering, anden CV reparation eller kirurgi påkrævet, osv.)
  • procedure via passende andet end femoral adgang (transapical, transcaval)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Efter proceduren rutine PT og eller OT
Rutinemæssig PT og eller OT
Andet: Rutinemæssig PT eller OT
Rutinemæssig PT eller OT konsulteret af læge ved identificeret udledning disposition af hjemmet
Post Procedure PT og OT pathway
Efter procedure dag nul sygepleje mobilisering; post procedure dag ét PT og OT vurdering og intervention, daglig PT og OT intervention
Andet: Efter proceduren daglig PT og OT
PT-evaluering og behandling på dag nul efter proceduren: Sygeplejersker mobilitetspatient, der bruger udgangstest én gang
Andet: PT post procedure
post procedure dag ét: PT og OT vurdering, uddannelse og intervention.
Andet: OT post procedure
PT og OT Dagligt indtil mål nået eller patientudskrivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Efter indgreb på hospitalets varighed
Tidsramme: ved udskrivelsen
Fra indgrebsdato til dato for hospitalsudskrivning, vurderet op til 50 dage.
ved udskrivelsen
Samlet hospitalsopholdslængde
Tidsramme: ved udskrivelsen
Dage fra hospitalsindlæggelse til sygehusudskrivning
ved udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udledning Disposition, Hjem
Tidsramme: på udskrivelsesdagen
Udledningsdestination ved udskrivning. Hjem omfatter dem, der udskriver hjem, Hjem med assistance eller Hjem med Hjemmepleje.
på udskrivelsesdagen
Udskrivningsdestination, Rehab-facilitet
Tidsramme: på udskrivelsesdagen
Ved hospitalets udskrivelse vendte patienten hjem eller blev de udskrevet til en post-akut genoptræningsfacilitet
på udskrivelsesdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Henry Ford Health System

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Henry Ford Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adele Myszenski, MPT, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10437 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IRB blev lukket 08. marts-2021, og der er ingen planer om at dele data fra denne foreløbige undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rutinemæssig PT eller OT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger