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Terapia fisica e terapia occupazionale dopo la sostituzione transcatetere della valvola aortica (PTOTtAVR)

18 aprile 2022 aggiornato da: Adele Myszenski, Henry Ford Health System
L'implementazione del percorso di fisioterapia (PT) e terapia occupazionale (OT) (inizio dei servizi il giorno n. 2014. I dati retrospettivi sono stati raccolti da The Society of Thoracic Surgeons/American College of Cardiology Transcatheter Aortic Valve Replacement Procedures (STS/ACC TVT, trademark) Registry - National database for Transcatherter Aortic Valve Replacement Procedures e includevano soggetti dal marzo 2012 al 31 luglio 2015. I pazienti includevano: s/p tAVR tramite approccio con catetere transfemorale, con o senza eventi minori intra o post-procedurali (sanguinamenti gastrointestinali, sanguinamenti di accesso minori, fibrillazione atriale, ecc.); Esclusioni: Eventi maggiori tra cui ictus, posizionamento di pacemaker, altra riparazione cardiovascolare (CV) o intervento chirurgico richiesto, ecc.). L'analisi dei dati futuri estenderà i soggetti al 31 dicembre 2015 e annualmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: la frequenza delle procedure transcatetere e di altre procedure cardiache strutturali è aumentata notevolmente dal 2012 al 2014 ed è ancora più elevata per il 2015. Le procedure sono aumentate da 15 nel 2012 a 50 casi nel 2013 (aumento del 233%) e a 70 casi nel 2014 (aumento del 40% dal 2013 al 2014). nuova popolazione chirurgica (tAVR) senza sternotomia. Spesso i consulti venivano effettuati il ​​giorno della dimissione presso la struttura di riabilitazione o non lo facevano affatto. -- La divisione Structural Heart dell'istituto CV ha identificato un aumento della durata del soggiorno (LOS) e una diminuzione dell'attività dei loro pazienti in ospedale. -- Nessuna letteratura su questo argomento è stata trovata tramite la revisione della letteratura PubMed della Henry Ford Hospital Sladen Library

Obiettivo: • Creare un percorso standardizzato per i nuovi pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica transcatetere nella Structural Heart Division (SHD)

  • Migliorare i risultati dei pazienti, incluso l'aumento della percentuale di pazienti che tornano a casa piuttosto che in una struttura di riabilitazione alla dimissione
  • Diminuire la durata del soggiorno

Implementazione:

  • Piano: PT e OT hanno identificato una lacuna nelle consulenze e la necessità di una formazione specifica mirata a una nuova popolazione di chirurghi (tAVR); La divisione Structural Heart dell'istituto CV ha identificato un aumento della LOS e una diminuzione dell'attività dei loro pazienti in ospedale. Nell'ottobre 2014 è iniziata la pianificazione per introdurre un percorso SHD tAVR che includerebbe i requisiti e la formazione infermieristica post procedura giorno numero 0, il giorno post procedura numero 1-3 PT e la valutazione e gli interventi OT.
  • Do: percorso implementato nel novembre 2014.
  • Controllo: revisione del set di ordini; Dispense per i pazienti ; Riabilitazione cardiaca; Criteri del fine settimana; formazione del personale
  • Atto: febbraio 2015, l'ordine è stato messo in atto, le dispense per i pazienti finalizzate e il percorso completo finalizzato per i pazienti postoperatori con tAVR.
  • I continui controlli hanno identificato ulteriori procedure SHD e il team ha stabilito che le clip mitraliche e i LARIAT non erano criteri per il percorso tAVR, ma avrebbero ricevuto consultazioni PT e OT di routine.

Intervento: • Aggiunti PT e OT al set di ordini cardiaci strutturali.

  • Valutazioni PT e OT completate il giorno post-procedura numero giorno 1.
  • Trattamenti di follow-up PT e OT post procedura giorno numero 2, 3 e oltre, a seconda dei casi.
  • Dispense per l'educazione del paziente individualizzate per la popolazione di pazienti
  • Dispense educative preoperatorie personalizzate per la popolazione di pazienti

Misure di esito: durata della degenza in ospedale, disposizione delle dimissioni. Analisi dei dati: i test chi-quadrato vengono utilizzati per confrontare le proporzioni tra i gruppi, mentre i test a due campioni di Wilcoxon vengono utilizzati per confrontare le distribuzioni di variabili continue tra i gruppi. Questo test non parametrico è stato scelto a causa della distribuzione non gaussiana dei risultati continui all'interno dei gruppi. La significatività statistica è stata fissata a p<0,05. Tutte le analisi sono state eseguite utilizzando SAS 9.4 (SAS Institute Inc, Cary, North Carolina, USA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

189

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campione di popolazione consecutivo di pazienti presso l'Henry Ford Hospital, Detroit, Michigan, sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica tramite accesso femorale nel laboratorio di emodinamica dal marzo 2012 ad oggi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricovero all'henry ford hospital dopo il 1 marzo 2012
  • stato post sostituzione della valvola aortica transcatetere tramite approccio transfemorale con o senza eventi minori intra o post procedurali (sanguinamenti gastrointestinali, sanguinamenti di accesso minori, fibrillazione atriale, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • Occorrenza di eventi importanti tra cui ictus, posizionamento di pacemaker, altra riparazione CV o intervento chirurgico richiesto, ecc.)
  • procedura tramite accesso appropriato diverso da quello femorale (transapicale, transcavale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Routine post-procedura PT e/o OT
Routine PT e/o OT
PT o OT di routine consultati dal medico una volta identificata la disposizione di dimissione della casa
Percorso post-procedura PT e OT
Mobilizzazione infermieristica giorno zero post procedura; post-procedura giorno uno valutazione e intervento PT e OT, intervento quotidiano PT e OT
Valutazione e trattamento del PT il giorno zero post-procedura: Paziente con mobilità infermieristica che utilizza il test di uscita una volta
post procedura giorno uno: valutazione PT e OT, istruzione e intervento.
PT e OT Ogni giorno fino al raggiungimento degli obiettivi o alla dimissione del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera post-procedura
Lasso di tempo: allo scarico
Dalla data della procedura fino alla data della dimissione dall'ospedale, valutata fino a 50 giorni.
allo scarico
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: allo scarico
Giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
allo scarico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disposizione di scarico, casa
Lasso di tempo: il giorno della dimissione ospedaliera
Destinazione di scarico allo scarico. Domicilio comprende quelli dimessi domiciliari, Domiciliari con assistenza o Domiciliari con assistenza domiciliare.
il giorno della dimissione ospedaliera
Destinazione dimissione, struttura di riabilitazione
Lasso di tempo: il giorno della dimissione ospedaliera
Alla dimissione dall'ospedale, il paziente è tornato a casa o è stato dimesso in una struttura di riabilitazione post-acuta
il giorno della dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Adele Myszenski, MPT, Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10437 (Altro identificatore: CTEP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IRB è stato chiuso dall'8 marzo al 2021 e non è prevista la condivisione dei dati di questo studio preliminare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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