Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMG-7289 u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki w stanie stacjonarnym i farmakodynamiki IMG-7289 u pacjentów ze zwłóknieniem szpiku

Jest to otwarte badanie fazy 2b dotyczące doustnego podawania inhibitora LSD1, IMG-7289, pacjentom ze zwłóknieniem szpiku.

To badanie dotyczy następujących kwestii:

  • Bezpieczeństwo i tolerancja IMG-7289
  • Farmakokinetyka IMG-7289 (przeprowadzona tylko w fazie 1/2a)
  • Działanie farmakodynamiczne IMG-7289

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zakończeniu rejestracji w fazie 1/2a nastąpiła ekspansja do fazy 2b. Nowi pacjenci zostaną włączeni do badania fazy 2b.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • University of Michigan
  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat
  • Rozpoznanie PMF zgodnie z kryteriami diagnostycznymi nowotworów mieloproliferacyjnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), PPV-MF lub PET-MF zgodnie z IWG-MRT
  • Choroba wysokiego lub średniego ryzyka 2, zgodnie z definicją w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie innych metod leczenia choroby (z wyjątkami i ograniczeniami czasowymi)
  • Duża operacja w ciągu ostatnich 4 tygodni, drobna operacja w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Historia lub planowany przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego
  • Historia splenektomii
  • Bieżące stosowanie zabronionych leków
  • Jednoczesny drugi aktywny i niestabilny nowotwór złośliwy
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
  • Inne wymagania hematologiczne/biochemiczne, zgodnie z protokołem
  • Stosowanie badanego środka w ciągu ostatnich 14 dni
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ph 1/2a PMF: Bomedemstat 0,25 mg/kg/d
W części badania fazy 1/2a uczestnicy PMF otrzymywali bomedemstat doustnie w dawce 0,25 mg/kg/dobę codziennie (qd) przez 85 dni podczas początkowego okresu leczenia (ITP). Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 85 dni w ramach dodatkowego okresu leczenia (ATP), zgodnie z ustaleniami badacza. ATP może powtarzać się w nieskończoność u uczestników, którzy nadal odnoszą korzyści kliniczne.
Lek: Bomedemstat
Podanie doustne (kapsułka) zgodnie z przydziałem dawki.
Inne nazwy:
  • IMG-7289
  • Inhibitor LSD1
  • MK-3543
Eksperymentalny: Ph 1/2a PPV-MF: Bomedemstat 0,25 mg/kg/d
W części badania fazy 1/2a uczestnicy PPV-MF otrzymywali bomedemstat w dawce 0,25 mg/kg/dobę doustnie raz na dobę przez 85 dni podczas ITP. Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 85 dni w trakcie ATP, zgodnie z ustaleniami badacza. ATP może powtarzać się w nieskończoność u uczestników, którzy nadal odnoszą korzyści kliniczne.
Lek: Bomedemstat
Podanie doustne (kapsułka) zgodnie z przydziałem dawki.
Inne nazwy:
  • IMG-7289
  • Inhibitor LSD1
  • MK-3543
Eksperymentalny: Ph 1/2a PET-MF: Bomedemstat 0,25 mg/kg/d
W części badania fazy 1/2a uczestnicy badania PET-MF otrzymywali bomedemstat w dawce 0,25 mg/kg/dobę doustnie raz na dobę przez 85 dni podczas ITP. Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 85 dni w trakcie ATP, zgodnie z ustaleniami badacza. ATP może powtarzać się w nieskończoność u uczestników, którzy nadal odnoszą korzyści kliniczne.
Lek: Bomedemstat
Podanie doustne (kapsułka) zgodnie z przydziałem dawki.
Inne nazwy:
  • IMG-7289
  • Inhibitor LSD1
  • MK-3543
Eksperymentalny: Ph 2b PMF: Bomedemstat 0,5 mg/kg/d
W części badania fazy 2b uczestnicy PMF otrzymywali bomedemstat w dawce 0,5 mg/kg/dobę doustnie raz na dobę przez 169 dni podczas ITP. Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 169 dni w trakcie ATP, zgodnie z ustaleniami badacza. ATP może powtarzać się w nieskończoność u uczestników, którzy nadal odnoszą korzyści kliniczne.
Lek: Bomedemstat
Podanie doustne (kapsułka) zgodnie z przydziałem dawki.
Inne nazwy:
  • IMG-7289
  • Inhibitor LSD1
  • MK-3543
Eksperymentalny: Ph 2b PPV-MF: Bomedemstat 0,5 mg/kg/d
W części badania fazy 2b uczestnicy PPV-MF otrzymywali bomedemstat w dawce 0,5 mg/kg/dobę doustnie raz na dobę przez 169 dni podczas ITP. Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 169 dni w trakcie ATP, zgodnie z ustaleniami badacza. ATP może powtarzać się w nieskończoność u uczestników, którzy nadal odnoszą korzyści kliniczne.
Lek: Bomedemstat
Podanie doustne (kapsułka) zgodnie z przydziałem dawki.
Inne nazwy:
  • IMG-7289
  • Inhibitor LSD1
  • MK-3543
Eksperymentalny: Ph 2b PET-MF: Bomedemstat 0,5 mg/kg/d
W części badania fazy 2b uczestnicy badania PET-MF otrzymywali bomedemstat w dawce 0,5 mg/kg/dobę doustnie raz na dobę przez 169 dni podczas ITP. Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 169 dni w trakcie ATP, zgodnie z ustaleniami badacza. ATP może powtarzać się w nieskończoność u uczestników, którzy nadal odnoszą korzyści kliniczne.
Lek: Bomedemstat
Podanie doustne (kapsułka) zgodnie z przydziałem dawki.
Inne nazwy:
  • IMG-7289
  • Inhibitor LSD1
  • MK-3543
Eksperymentalny: Ph 2b PMF: Bomedemstat 0,6 mg/kg/d
W części badania fazy 2b uczestnicy PMF otrzymywali bomedemstat w dawce 0,6 mg/kg/dobę doustnie raz na dobę przez 169 dni podczas ITP. Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 169 dni w trakcie ATP, zgodnie z ustaleniami badacza. ATP może powtarzać się w nieskończoność u uczestników, którzy nadal odnoszą korzyści kliniczne.
Lek: Bomedemstat
Podanie doustne (kapsułka) zgodnie z przydziałem dawki.
Inne nazwy:
  • IMG-7289
  • Inhibitor LSD1
  • MK-3543
Eksperymentalny: Ph 2b PPV-MF: Bomedemstat 0,6 mg/kg/d
W części badania fazy 2b uczestnicy PPV-MF otrzymywali bomedemstat w dawce 0,6 mg/kg/dobę doustnie raz na dobę przez 169 dni podczas ITP. Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 169 dni w trakcie ATP, zgodnie z ustaleniami badacza. ATP może powtarzać się w nieskończoność u uczestników, którzy nadal odnoszą korzyści kliniczne.
Lek: Bomedemstat
Podanie doustne (kapsułka) zgodnie z przydziałem dawki.
Inne nazwy:
  • IMG-7289
  • Inhibitor LSD1
  • MK-3543
Eksperymentalny: Ph 2b PET-MF: Bomedemstat 0,6 mg/kg/d
W części badania fazy 2b uczestnicy badania PET-MF otrzymywali bomedemstat w dawce 0,6 mg/kg/dobę doustnie raz na dobę przez 169 dni podczas ITP. Kwalifikujący się uczestnicy mogą kontynuować leczenie przez dodatkowe 169 dni w trakcie ATP, zgodnie z ustaleniami badacza. ATP może powtarzać się w nieskończoność u uczestników, którzy nadal odnoszą korzyści kliniczne.
Lek: Bomedemstat
Podanie doustne (kapsułka) zgodnie z przydziałem dawki.
Inne nazwy:
  • IMG-7289
  • Inhibitor LSD1
  • MK-3543

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 7. dnia ITP

DLT zdefiniowano jako którekolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiło do 7. dnia początkowego okresu leczenia (ITP) i zostało uznane przez badacza za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze stosowaniem bomedemstatu:

  • Małopłytkowość prowadząca do klinicznie znaczących następstw (tj. klinicznie istotnego krwawienia lub konieczności profilaktycznych transfuzji)
  • Klinicznie istotne krwawienie u uczestnika z liczbą płytek krwi >50 x 10^9/l (50 k/μl)
  • Każde niehematologiczne zdarzenie niepożądane stopnia 4. lub 5
  • Każde niehematologiczne zdarzenie niepożądane stopnia 3., które nie ustępuje do stopnia 2. w ciągu 7 dni od zaprzestania podawania leku, z następującymi wyjątkami: nudności, wymioty lub biegunka ≥ stopnia 3., które ustępują po standardowej opiece medycznej; ≥ estenia stopnia 3. trwająca krócej niż 14 dni; jakiekolwiek zaburzenia elektrolitowe stopnia 3. niezwiązane z nowotworem złośliwym i utrzymujące się dłużej niż 24 godziny.

Zgłoszono liczbę uczestników z DLT.
Do 7. dnia ITP
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
AE to dowolny niepożądany efekt fizyczny, psychiczny lub behawioralny, jakiego doświadcza uczestnik w związku ze stosowaniem leku lub leku biologicznego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem, czy nie. Dotyczyło to wszelkich niepożądanych objawów przedmiotowych i podmiotowych występujących u uczestnika od chwili przyjęcia pierwszej dawki bomedemstatu do zakończenia badania. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to wszelkie zdarzenia niepożądane, które spowodowały śmierć, zagrożenie życia, wymaganą lub przedłużoną hospitalizację szpitalną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną lub ważne zdarzenia medyczne. Dla każdego ramienia zgłoszono liczbę uczestników z co najmniej jednym SAE związanym z leczeniem (TE).
Do około 30 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do około 30 miesięcy
AE to dowolny niepożądany efekt fizyczny, psychiczny lub behawioralny, jakiego doświadcza uczestnik w związku ze stosowaniem leku lub leku biologicznego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem, czy nie. Dotyczyło to wszelkich niepożądanych objawów przedmiotowych i podmiotowych występujących u uczestnika od chwili przyjęcia pierwszej dawki bomedemstatu do zakończenia badania. Dla każdego ramienia podano liczbę uczestników z co najmniej jednym TE AE.
Do około 30 miesięcy
Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
AE to dowolny niepożądany efekt fizyczny, psychiczny lub behawioralny, jakiego doświadcza uczestnik w związku ze stosowaniem leku lub leku biologicznego, niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem, czy nie. Dotyczyło to wszelkich niepożądanych objawów przedmiotowych i podmiotowych występujących u uczestnika od chwili przyjęcia pierwszej dawki bomedemstatu do zakończenia badania. Dla każdego ramienia zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie bomedemstatem z powodu TE AE.
Do około 29 miesięcy
Porcja fazy 1/2a: zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax) Bomedemstatu
Ramy czasowe: Dzień 21: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny (dzień 22) po dawkowaniu.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie po podaniu, uzyskane bezpośrednio z profilu stężenia w czasie. Próbki krwi i osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu obliczenia Cmax od uczestników części badania fazy 1/2a. Jak określono wcześniej w protokole i planie analizy farmakokinetycznej (PAP), uczestnicy fazy 2b zostali wykluczeni z tej analizy.
Dzień 21: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny (dzień 22) po dawkowaniu.
Faza 1/2a Część: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) Bomedemstatu
Ramy czasowe: Dzień 21: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny (dzień 22) po dawkowaniu.
Tmax zdefiniowano jako czas do maksymalnego stężenia po podaniu, uzyskany w drodze kontroli. Próbki krwi i osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu obliczenia Tmax od uczestników części badania fazy 1/2a. Jak określono wcześniej w protokole i planie analizy farmakokinetycznej (PAP), uczestnicy fazy 2b zostali wykluczeni z tej analizy.
Dzień 21: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny (dzień 22) po dawkowaniu.
Faza 1/2a Porcja: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas bomedemstatu Od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dzień 21: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny (dzień 22) po dawkowaniu.
AUC0-24 zdefiniowano jako obszar pod krzywą stężenia w funkcji czasu obliczoną przy użyciu liniowej reguły trapezoidalnej od zerowego punktu czasowego do 24-godzinnego punktu czasowego stężenia. Próbki krwi i osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu obliczenia AUC0-24 u uczestników części badania fazy 1/2a. Jak określono wcześniej w protokole i planie analizy farmakokinetycznej (PAP), uczestnicy fazy 2b zostali wykluczeni z tej analizy.
Dzień 21: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny (dzień 22) po dawkowaniu.
Faza 1/2a Porcja: Pozorny całkowity klirens (CL/F) bomedemstatu po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 21: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny (dzień 22) po dawkowaniu.
CL/F zdefiniowano jako pozorny całkowity klirens leku po podaniu doustnym. Próbki krwi i osocza pobierano we wcześniej określonych punktach czasowych w celu obliczenia CL/F od uczestników części badania fazy 1/2a. Jak określono wcześniej w protokole i planie analizy farmakokinetycznej (PAP), uczestnicy fazy 2b zostali wykluczeni z tej analizy.
Dzień 21: Przed dawkowaniem i 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 i 24 godziny (dzień 22) po dawkowaniu.
Procentowa zmiana objętości śledziony w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 84 ITP (dzień 84 badania), dzień 168 ITP (dzień 168 badania), dzień 84 ATP1 (dzień badania 253) i dzień 168 ATP1 (dzień badania 337)
Zmianę objętości śledziony oceniano na podstawie obliczonej objętości śledziony (ml) zmierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) (jeśli jest to lokalnie dozwolone), jeśli uczestnik nie był kandydatem do badania MRI od dnia 0. Zmiana procentowa od wartości początkowej objętość śledziony zgłoszono w 84. dniu okresu początkowego leczenia (ITP), w 168. dniu ITP, w 84. dniu dodatkowego okresu leczenia (ATP1) (253. dzień badania) i 168. dniu ATP1 (337. dzień badania).
Wartość wyjściowa, dzień 84 ITP (dzień 84 badania), dzień 168 ITP (dzień 168 badania), dzień 84 ATP1 (dzień badania 253) i dzień 168 ATP1 (dzień badania 337)
Procentowa zmiana wielkości śledziony w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień ITP 84 (dzień badania 84), dzień ITP 168 (dzień badania 168), dzień ATP1 84 (dzień badania 253), dzień ATP1 168 (dzień badania 337), dzień ATP2 84 (dzień badania 422), dzień ATP2 168 (dzień badania 506) i dzień ATP3 84 (dzień badania 591)
Zmianę wielkości śledziony oceniano na podstawie palpacji śledziony (w cm) podczas każdej wizyty. Procentową zmianę wielkości śledziony w porównaniu z wartością wyjściową zgłaszano w 84. dniu badania ITP, 168. dniu ITP, 84. dniu ATP1 (253. dzień badania), 168. dniu ATP1 (337. dzień badania), 84. dniu ATP2 (422. dzień badania), 168. dniu ATP2 (dzień badania Dzień 506) i dzień ATP3 84 (dzień badania 591). Jak określono w Planie analizy statystycznej, oceny dla grup fazy 1/2 podsumowano za pomocą okienka wizyt po wizycie ITP w 84. dniu, aby umożliwić porównanie z grupami fazy 2b w 168. dniu ITP.
Wartość wyjściowa, dzień ITP 84 (dzień badania 84), dzień ITP 168 (dzień badania 168), dzień ATP1 84 (dzień badania 253), dzień ATP1 168 (dzień badania 337), dzień ATP2 84 (dzień badania 422), dzień ATP2 168 (dzień badania 506) i dzień ATP3 84 (dzień badania 591)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie leku (wykonywane tylko w fazie 1/2a)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy.
jak zmierzono przez próbkowanie Cmin.
Do 3 miesięcy.
Objętość śledziony
Ramy czasowe: Linia bazowa do każdej wizyty, podczas której mierzona jest zmienna.
Zmniejszenie objętości śledziony na podstawie MRI (lub CT)
Linia bazowa do każdej wizyty, podczas której mierzona jest zmienna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMG-7289-CTP-102 (Inny identyfikator: Imagobio)
  • 2018-003811-23 (Numer EudraCT)
  • MK-3543-002 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bomedemstat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami