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IMG-7289 em pacientes com mielofibrose

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a segurança, a farmacocinética do estado estacionário e a farmacodinâmica do IMG-7289 em pacientes com mielofibrose

Este é um estudo aberto de Fase 2b de um inibidor de LSD1 administrado por via oral, IMG-7289, em pacientes com mielofibrose.

Este estudo investiga o seguinte:

  • A segurança e tolerabilidade do IMG-7289
  • A farmacocinética de IMG-7289 (realizada apenas na Fase 1/2a)
  • O efeito farmacodinâmico de IMG-7289

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com a inscrição concluída na Fase 1/2a, ocorreu a expansão para a Fase 2b. Novos pacientes serão inscritos no estudo de Fase 2b.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • University of Michigan
  • Itália
      • Florence, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Guy's and St Thomas' Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos
  • Diagnóstico de PMF de acordo com os critérios de diagnóstico da Organização Mundial da Saúde (OMS) para neoplasias mieloproliferativas, PPV-MF ou PET-MF de acordo com o IWG-MRT
  • Doença de risco alto ou intermediário-2, conforme definido pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Receber outros tratamentos para a condição (com exceções e limites de tempo)
  • Grande cirurgia nas últimas 4 semanas, pequena cirurgia nas últimas 2 semanas
  • Histórico de, ou programado, transplante de células-tronco hematopoiéticas dentro de 24 semanas após a triagem
  • Histórico de esplenectomia
  • Uso atual de medicamentos proibidos
  • Uma segunda malignidade ativa e não estável concomitante
  • Infecção por HIV conhecida ou infecção ativa pelo vírus da Hepatite B ou da Hepatite C
  • Outros requisitos hematológicos/bioquímicos, conforme protocolo
  • Uso de agente experimental nos últimos 14 dias
  • Fêmeas grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ph 1/2a PMF: Bomedemstat 0,25 mg/kg/d
Na fase 1/2a do estudo, os participantes do PMF receberam 0,25 mg/kg/d de bomedemstat por via oral todos os dias (qd) durante 85 dias durante o período de tratamento inicial (PTI). Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 85 dias durante um Período de Tratamento Adicional (ATP), conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543
Experimental: Ph 1/2a PPV-MF: Bomedemstat 0,25 mg/kg/d
Na fase 1/2a do estudo, os participantes do PPV-MF receberam 0,25 mg/kg/d de bomedemstat por via oral uma vez ao dia durante 85 dias durante o PTI. Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 85 dias durante um ATP, conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543
Experimental: Ph 1/2a PET-MF: Bomedemstat 0,25 mg/kg/d
Na fase 1/2a do estudo, os participantes do PET-MF receberam 0,25 mg/kg/d de bomedemstat por via oral uma vez ao dia durante 85 dias durante o PTI. Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 85 dias durante um ATP, conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PMF: Bomedemstat 0,5 mg/kg/d
Na fase 2b do estudo, os participantes do PMF receberam 0,5 mg/kg/d de bomedemstat por via oral uma vez ao dia durante 169 dias durante o PTI. Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 169 dias durante um ATP, conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PPV-MF: Bomedemstat 0,5 mg/kg/d
Na fase 2b do estudo, os participantes do PPV-MF receberam 0,5 mg/kg/d de bomedemstat por via oral uma vez ao dia durante 169 dias durante o PTI. Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 169 dias durante um ATP, conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PET-MF: Bomedemstat 0,5 mg/kg/d
Na fase 2b do estudo, os participantes do PET-MF receberam 0,5 mg/kg/d de bomedemstat por via oral uma vez ao dia durante 169 dias durante o PTI. Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 169 dias durante um ATP, conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PMF: Bomedemstat 0,6 mg/kg/d
Na fase 2b do estudo, os participantes do PMF receberam 0,6 mg/kg/d de bomedemstat por via oral uma vez ao dia durante 169 dias durante o PTI. Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 169 dias durante um ATP, conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PPV-MF: Bomedemstat 0,6 mg/kg/d
Na fase 2b do estudo, os participantes do PPV-MF receberam 0,6 mg/kg/d de bomedemstat por via oral uma vez ao dia durante 169 dias durante o PTI. Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 169 dias durante um ATP, conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543
Experimental: Ph 2b PET-MF: Bomedemstat 0,6 mg/kg/d
Na fase 2b do estudo, os participantes do PET-MF receberam 0,6 mg/kg/d de bomedemstat por via oral uma vez ao dia durante 169 dias durante o PTI. Os participantes qualificados poderiam continuar a receber tratamento por mais 169 dias durante um ATP, conforme determinado pelo investigador. O ATP poderia repetir-se indefinidamente em participantes que continuassem a obter benefícios clínicos.
Medicamento: Bomedemstat
Administração oral (cápsula) de acordo com a alocação da dose.
Outros nomes:
  • IMG-7289
  • Inibidor de LSD1
  • MK-3543

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até o dia 7 do ITP

DLT foi definido como qualquer um dos seguintes eventos adversos (EAs) que ocorreram até o dia 7 do período de tratamento inicial (PTI) e foi considerado pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionado ao bomedemstat:

  • Trombocitopenia levando a sequelas clinicamente significativas (isto é, um evento hemorrágico clinicamente significativo ou a necessidade de transfusões profiláticas)
  • Um evento hemorrágico clinicamente significativo em um participante com contagem de plaquetas >50 x 10^9/L (50 k/μL)
  • Qualquer evento adverso não hematológico de Grau 4 ou 5
  • Qualquer evento adverso não hematológico de Grau 3 com falha na recuperação para Grau 2 dentro de 7 dias após a interrupção do medicamento, com as seguintes exceções: ≥ Náuseas, vômitos ou diarréia de Grau 3 que respondem aos cuidados médicos padrão; ≥ Estenia grau 3 com duração inferior a 14 dias; qualquer anormalidade eletrolítica de Grau 3 não relacionada à malignidade subjacente e persistindo por mais de 24 horas.

O número de participantes com DLT foi relatado.
Até o dia 7 do ITP
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Um EA foi qualquer efeito físico, psicológico ou comportamental indesejável experimentado por um participante, em conjunto com o uso do medicamento ou produto biológico, relacionado ou não ao produto. Isto incluiu quaisquer sinais ou sintomas desagradáveis ​​experimentados pelo participante desde o momento da primeira dose com bomedemstat até a conclusão do estudo. EAs graves (EAGs) foram quaisquer EAs que resultaram em morte, experiência com risco de vida, internação hospitalar necessária ou prolongada, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou eventos médicos importantes. O número de participantes com pelo menos um SAE emergente do tratamento (TE) foi relatado para cada braço.
Até aproximadamente 30 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 30 meses
Um EA foi qualquer efeito físico, psicológico ou comportamental indesejável experimentado por um participante, em conjunto com o uso do medicamento ou produto biológico, relacionado ou não ao produto. Isto incluiu quaisquer sinais ou sintomas desagradáveis ​​experimentados pelo participante desde o momento da primeira dose com bomedemstat até a conclusão do estudo. O número de participantes com pelo menos um EA TE foi relatado para cada braço.
Até aproximadamente 30 meses
Número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a EAs
Prazo: Até aproximadamente 29 meses
Um EA foi qualquer efeito físico, psicológico ou comportamental indesejável experimentado por um participante, em conjunto com o uso do medicamento ou produto biológico, relacionado ou não ao produto. Isto incluiu quaisquer sinais ou sintomas desagradáveis ​​experimentados pelo participante desde o momento da primeira dose com bomedemstat até a conclusão do estudo. O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo com bomedemstat devido a um EA TE foi relatado para cada braço.
Até aproximadamente 29 meses
Porção da Fase 1/2a: Concentração Máxima Observada (Cmax) de Bomedemstat
Prazo: Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas (Dia 22) após a dosagem.
A Cmax foi definida como a concentração máxima observada após administração obtida diretamente do perfil de concentração-tempo. Amostras de sangue e plasma foram coletadas em momentos pré-especificados para calcular a Cmax nos participantes da Fase 1/2a do estudo. Conforme pré-especificado pelo protocolo e Plano de Análise Farmacocinética (PAP), os participantes da Fase 2b foram excluídos desta análise.
Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas (Dia 22) após a dosagem.
Porção da Fase 1/2a: Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de Bomedemstat
Prazo: Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas (Dia 22) após a dosagem.
O Tmax foi definido como o tempo até a concentração máxima após a administração obtido por inspeção. Amostras de sangue e plasma foram coletadas em momentos pré-especificados para calcular o Tmax nos participantes da Fase 1/2a do estudo. Conforme pré-especificado pelo protocolo e Plano de Análise Farmacocinética (PAP), os participantes da Fase 2b foram excluídos desta análise.
Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas (Dia 22) após a dosagem.
Porção da Fase 1/2a: Área sob a Curva Concentração-Tempo do Bomedemstat Do Tempo 0 a 24 Horas Pós-dose (AUC0-24)
Prazo: Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas (Dia 22) após a dosagem.
AUC0-24 foi definida como a área sob a curva concentração versus tempo calculada utilizando a regra trapezoidal linear desde o ponto temporal zero até à concentração temporal de 24 horas. Amostras de sangue e plasma foram coletadas em momentos pré-especificados para calcular a AUC0-24 nos participantes da Fase 1/2a do estudo. Conforme pré-especificado pelo protocolo e Plano de Análise Farmacocinética (PAP), os participantes da Fase 2b foram excluídos desta análise.
Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas (Dia 22) após a dosagem.
Porção da fase 1/2a: depuração total aparente (CL/F) de Bomedemstat após administração oral
Prazo: Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas (Dia 22) após a dosagem.
CL/F foi definida como a depuração total aparente do medicamento após administração oral. Amostras de sangue e plasma foram coletadas em momentos pré-especificados para calcular CL/F nos participantes da Fase 1/2a do estudo. Conforme pré-especificado pelo protocolo e Plano de Análise Farmacocinética (PAP), os participantes da Fase 2b foram excluídos desta análise.
Dia 21: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 3, 4, 8 e 24 horas (Dia 22) após a dosagem.
Alteração percentual da linha de base no volume do baço
Prazo: Linha de base, ITP Dia 84 (Dia de estudo 84), ITP Dia 168 (Dia de estudo 168), ATP1 Dia 84 (Dia de estudo 253) e ATP1 Dia 168 (Dia de estudo 337)
A alteração no volume do baço foi avaliada com base no volume calculado do baço (ml) medido por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) (quando permitido localmente) se o participante não fosse candidato à ressonância magnética a partir do Dia 0. Alteração percentual da linha de base no volume do baço foi relatado no Período de Tratamento Inicial (PTI) Dia 84, Dia 168 do ITP, Período de Tratamento Adicional 1 (ATP1) Dia 84 (Dia de Estudo 253) e ATP1 Dia 168 (Dia de Estudo 337).
Linha de base, ITP Dia 84 (Dia de estudo 84), ITP Dia 168 (Dia de estudo 168), ATP1 Dia 84 (Dia de estudo 253) e ATP1 Dia 168 (Dia de estudo 337)
Alteração percentual da linha de base no tamanho do baço
Prazo: Linha de base, ITP Dia 84 (Dia de estudo 84), ITP Dia 168 (Dia de estudo 168), ATP1 Dia 84 (Dia de estudo 253), ATP1 Dia 168 (Dia de estudo 337), ATP2 Dia 84 (Dia de estudo 422), ATP2 Dia 168 (Dia de estudo 506) e ATP3 Dia 84 (Dia de estudo 591)
A alteração no tamanho do baço foi avaliada com base na palpação do baço (em cm) em cada visita. A alteração percentual da linha de base no tamanho do baço foi relatada no Dia 84 do ITP, Dia 168 do ITP, Dia 84 do ATP1 (Dia de Estudo 253), Dia 168 do ATP1 (Dia de Estudo 337), Dia 84 do Estudo ATP2 (Dia de Estudo 422), Dia 168 do Estudo ATP2 (Dia de Estudo 422). Dia 506) e ATP3 Dia 84 (Dia de estudo 591). Conforme pré-especificado pelo Plano de Análise Estatística, as avaliações para os grupos da Fase 1/2 foram resumidas usando janelamento de visitas após a visita do Dia 84 do PTI para permitir a comparação com os grupos da Fase 2b no Dia 168 do PTI.
Linha de base, ITP Dia 84 (Dia de estudo 84), ITP Dia 168 (Dia de estudo 168), ATP1 Dia 84 (Dia de estudo 253), ATP1 Dia 168 (Dia de estudo 337), ATP2 Dia 84 (Dia de estudo 422), ATP2 Dia 168 (Dia de estudo 506) e ATP3 Dia 84 (Dia de estudo 591)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de Droga (realizada apenas na Fase 1/2a)
Prazo: Até 3 meses.
conforme medido por amostragem Cmin.
Até 3 meses.
Volume Baço
Prazo: Linha de base para cada visita onde a variável é medida.
Redução do volume do baço com base na ressonância magnética (ou tomografia computadorizada)
Linha de base para cada visita onde a variável é medida.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMG-7289-CTP-102 (Outro identificador: Imagobio)
  • 2018-003811-23 (Número EudraCT)
  • MK-3543-002 (Outro identificador: Merck)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bomedemstat

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