골수 섬유증 환자의 IMG-7289
2023년 12월 19일 업데이트: Imago BioSciences, Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc., (Rahway, New Jersey USA)
골수 섬유증 환자에서 IMG-7289의 안전성, 정상 상태 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다중 센터 오픈 라벨 연구
이것은 골수 섬유증 환자에서 경구 투여된 LSD1 억제제인 IMG-7289의 2b상 오픈 라벨 연구입니다.
이 연구는 다음을 조사합니다.
- IMG-7289의 안전성과 내약성
- IMG-7289의 약동학(1/2a상에서만 수행됨)
- IMG-7289의 약력학적 효과
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1/2a 단계에서 등록이 완료되면서 2b 단계로 확장되었습니다.
새로운 환자는 Phase 2b 연구에 등록됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
90
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- IWG-MRT에 따른 골수 증식성 신생물, PPV-MF 또는 PET-MF에 대한 세계보건기구(WHO) 진단 기준에 따른 PMF 진단
- 프로토콜에 따라 정의된 고위험 또는 중간 위험 질병
제외 기준:
- 상태에 대한 다른 치료 받기(예외 및 시간 제한 있음)
- 최근 4주간 대수술, 최근 2주간 경미한 수술
- 스크리닝 24주 이내에 조혈 줄기 세포 이식의 병력 또는 예정
- 비장 절제술의 역사
- 금지 약물의 현재 사용
- 동시에 발생하는 두 번째 활성 및 불안정 악성 종양
- 알려진 HIV 감염 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염
- 프로토콜에 따른 기타 혈액학/생화학 요구 사항
- 최근 14일 이내 시험약 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
9
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Ph 1/2a PMF: 보메뎀스타트 0.25mg/kg/d
연구의 1/2a 단계 부분에서 PMF 참가자는 초기 치료 기간(ITP) 동안 85일 동안 매일(qd) 0.25mg/kg/d 보메뎀스타트를 경구 투여 받았습니다.
자격을 갖춘 참가자는 연구자가 결정한 추가 치료 기간(ATP) 동안 추가 85일 동안 계속 치료를 받을 수 있습니다.
ATP는 계속해서 임상적 이점을 얻는 참가자들에게서 무기한 반복될 수 있습니다.
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용량 할당에 따라 경구(캡슐) 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ph 1/2a PPV-MF: 보메뎀스타트 0.25mg/kg/d
연구의 1/2a단계 부분에서 PPV-MF 참가자는 ITP 기간 동안 85일 동안 0.25mg/kg/d 보메뎀스타트를 qd 경구 투여받았습니다.
자격을 갖춘 참가자는 조사관의 결정에 따라 ATP 기간 동안 추가 85일 동안 계속 치료를 받을 수 있습니다.
ATP는 계속해서 임상적 이점을 얻는 참가자들에게서 무기한 반복될 수 있습니다.
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용량 할당에 따라 경구(캡슐) 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ph 1/2a PET-MF: 보메뎀스타트 0.25mg/kg/d
연구의 1/2a단계 부분에서 PET-MF 참가자는 ITP 기간 동안 85일 동안 0.25mg/kg/d 보메뎀스타트를 qd 경구 투여받았습니다.
자격을 갖춘 참가자는 조사관의 결정에 따라 ATP 기간 동안 추가 85일 동안 계속 치료를 받을 수 있습니다.
ATP는 계속해서 임상적 이점을 얻는 참가자들에게서 무기한 반복될 수 있습니다.
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용량 할당에 따라 경구(캡슐) 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ph 2b PMF: 보메뎀스타트 0.5mg/kg/d
연구의 2b상 부분에서 PMF 참가자는 ITP 기간 동안 169일 동안 0.5mg/kg/d 보메뎀스타트를 qd 경구 투여받았습니다.
자격을 갖춘 참가자는 조사관의 결정에 따라 ATP 기간 동안 추가로 169일 동안 계속 치료를 받을 수 있습니다.
ATP는 계속해서 임상적 이점을 얻는 참가자들에게서 무기한 반복될 수 있습니다.
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용량 할당에 따라 경구(캡슐) 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ph 2b PPV-MF: 보메뎀스타트 0.5mg/kg/d
연구의 2b상 부분에서 PPV-MF 참가자는 ITP 기간 동안 169일 동안 0.5mg/kg/d 보메뎀스타트를 qd 경구 투여받았습니다.
자격을 갖춘 참가자는 조사관의 결정에 따라 ATP 기간 동안 추가로 169일 동안 계속 치료를 받을 수 있습니다.
ATP는 계속해서 임상적 이점을 얻는 참가자들에게서 무기한 반복될 수 있습니다.
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용량 할당에 따라 경구(캡슐) 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ph 2b PET-MF: 보메뎀스타트 0.5mg/kg/d
연구의 2b상 부분에서 PET-MF 참가자는 ITP 기간 동안 169일 동안 0.5mg/kg/d 보메뎀스타트를 qd 경구 투여받았습니다.
자격을 갖춘 참가자는 조사관의 결정에 따라 ATP 기간 동안 추가로 169일 동안 계속 치료를 받을 수 있습니다.
ATP는 계속해서 임상적 이점을 얻는 참가자들에게서 무기한 반복될 수 있습니다.
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용량 할당에 따라 경구(캡슐) 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ph 2b PMF: 보메뎀스타트 0.6mg/kg/d
연구의 2b상 부분에서 PMF 참가자는 ITP 기간 동안 169일 동안 0.6mg/kg/d 보메뎀스타트를 qd 경구 투여받았습니다.
자격을 갖춘 참가자는 조사관의 결정에 따라 ATP 기간 동안 추가로 169일 동안 계속 치료를 받을 수 있습니다.
ATP는 계속해서 임상적 이점을 얻는 참가자들에게서 무기한 반복될 수 있습니다.
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용량 할당에 따라 경구(캡슐) 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ph 2b PPV-MF: 보메뎀스타트 0.6mg/kg/d
연구의 2b상 부분에서 PPV-MF 참가자는 ITP 기간 동안 169일 동안 0.6mg/kg/d 보메뎀스타트를 qd 경구 투여받았습니다.
자격을 갖춘 참가자는 조사관의 결정에 따라 ATP 기간 동안 추가로 169일 동안 계속 치료를 받을 수 있습니다.
ATP는 계속해서 임상적 이점을 얻는 참가자들에게서 무기한 반복될 수 있습니다.
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용량 할당에 따라 경구(캡슐) 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ph 2b PET-MF: 보메뎀스타트 0.6mg/kg/d
연구의 2b상 부분에서 PET-MF 참가자는 ITP 기간 동안 169일 동안 0.6mg/kg/d 보메뎀스타트를 경구로 qd 투여받았습니다.
자격을 갖춘 참가자는 조사관의 결정에 따라 ATP 기간 동안 추가로 169일 동안 계속 치료를 받을 수 있습니다.
ATP는 계속해서 임상적 이점을 얻는 참가자들에게서 무기한 반복될 수 있습니다.
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용량 할당에 따라 경구(캡슐) 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: ITP 7일차까지
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DLT는 초기 치료 기간(ITP)의 7일차까지 발생한 다음 부작용(AE) 중 하나로 정의되었으며 연구자는 보메뎀스타트와 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 또는 확실하게 관련이 있다고 간주했습니다.
DLT 참가자 수가 보고되었습니다. |
ITP 7일차까지
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 30개월
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AE는 제품 관련 여부에 관계없이 약물 또는 생물학적 제제의 사용과 관련하여 참가자가 경험한 바람직하지 않은 신체적, 심리적 또는 행동적 효과입니다.
여기에는 보메뎀스타트를 처음 투여한 시점부터 연구가 완료될 때까지 참가자가 경험한 모든 예상치 못한 징후나 증상이 포함되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 사망, 생명을 위협하는 경험, 입원이 필요하거나 장기간 입원, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형 또는 중요한 의학적 사건을 초래하는 모든 AE였습니다.
각 부문에 대해 하나 이상의 치료 응급(TE) SAE를 경험한 참가자 수가 보고되었습니다.
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최대 약 30개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 30개월
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AE는 제품 관련 여부에 관계없이 약물 또는 생물학적 제제의 사용과 관련하여 참가자가 경험한 바람직하지 않은 신체적, 심리적 또는 행동적 효과입니다.
여기에는 보메뎀스타트를 처음 투여한 시점부터 연구가 완료될 때까지 참가자가 경험한 모든 예상치 못한 징후나 증상이 포함되었습니다.
각 부문에 대해 하나 이상의 TE AE가 있는 참가자 수를 보고했습니다.
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최대 약 30개월
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AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 29개월
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AE는 제품 관련 여부에 관계없이 약물 또는 생물학적 제제의 사용과 관련하여 참가자가 경험한 바람직하지 않은 신체적, 심리적 또는 행동적 효과입니다.
여기에는 보메뎀스타트를 처음 투여한 시점부터 연구가 완료될 때까지 참가자가 경험한 모든 예상치 못한 징후나 증상이 포함되었습니다.
TE AE로 인해 보메뎀스타트 연구 치료를 중단한 참가자 수는 각 부문에서 보고되었습니다.
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최대 약 29개월
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1/2a 단계 부분: 관찰된 Bomedemstat의 최대 농도(Cmax)
기간: 21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간(22일).
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Cmax는 농도 시간 프로파일로부터 직접 얻은 투여 후 관찰된 최대 농도로 정의되었습니다.
연구의 1/2a상 부분 참가자의 Cmax를 계산하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액 및 혈장 샘플을 수집했습니다.
프로토콜 및 약동학적 분석 계획(PAP)에 미리 지정된 대로, 제2b상 참가자는 이 분석에서 제외되었습니다.
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21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간(22일).
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1/2a 단계 부분: Bomedemstat의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간(22일).
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Tmax는 검사를 통해 얻은 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
연구의 1/2a 단계 참가자의 Tmax를 계산하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액 및 혈장 샘플을 수집했습니다.
프로토콜 및 약동학적 분석 계획(PAP)에 미리 지정된 대로, 제2b상 참가자는 이 분석에서 제외되었습니다.
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21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간(22일).
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1/2a상 부분: 투여 후 0시간부터 24시간까지 Bomedemstat의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간(22일).
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AUC0-24는 0 시점부터 24시간 시점 농도까지 선형 사다리꼴 법칙을 사용하여 계산된 농도 대 시간 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
연구의 1/2a 단계 참가자의 AUC0-24를 계산하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액 및 혈장 샘플을 수집했습니다.
프로토콜 및 약동학적 분석 계획(PAP)에 미리 지정된 대로, 제2b상 참가자는 이 분석에서 제외되었습니다.
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21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간(22일).
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1/2a상 부분: 경구 투여 후 보메뎀스타트의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간(22일).
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CL/F는 경구 투여 후 약물의 겉보기 전체 제거율로 정의되었습니다.
연구의 1/2a 단계 참가자의 CL/F를 계산하기 위해 사전 지정된 시점에 혈액 및 혈장 샘플을 수집했습니다.
프로토콜 및 약동학적 분석 계획(PAP)에 미리 지정된 대로, 제2b상 참가자는 이 분석에서 제외되었습니다.
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21일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 8 및 24시간(22일).
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비장 부피의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, ITP 84일(연구일 84), ITP 168일(연구일 168), ATP1 84일(연구일 253) 및 ATP1 168일(연구일 337)
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비장 부피의 변화는 참가자가 0일차부터 MRI 대상이 아닌 경우 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔(국소적으로 허용되는 경우)으로 측정한 계산된 비장 부피(ml)를 기준으로 평가되었습니다. 백분율 변화 초기 치료 기간(ITP) 84일, ITP 168일, 추가 치료 기간(ATP1) 84일(연구일 253일) 및 ATP1 168일(연구일 337)에 기준선 대비 비장 부피가 보고되었습니다.
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기준선, ITP 84일(연구일 84), ITP 168일(연구일 168), ATP1 84일(연구일 253) 및 ATP1 168일(연구일 337)
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비장 크기의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, ITP 84일(연구일 84), ITP 168일(연구일 168), ATP1 84일(연구일 253), ATP1 168일(연구일 337), ATP2 84일(연구일 422), ATP2 168일 (연구일 506) 및 ATP3 84일(연구일 591)
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비장 크기의 변화는 각 방문 시 비장 촉진(cm 단위)을 기준으로 평가되었습니다.
비장 크기의 기준선 대비 백분율 변화는 ITP 84일, ITP 168일, ATP1 84일(연구 253일), ATP1 168일(연구 337일), ATP2 84일(연구 422일), ATP2 168일(연구)에 보고되었습니다. 506일) 및 ATP3 84일(연구 591일).
통계 분석 계획에 미리 명시된 대로, ITP 168일차에 2b상 그룹과 비교할 수 있도록 ITP의 84일차 방문 후 방문 기간 설정을 사용하여 1/2상 그룹에 대한 평가를 요약했습니다.
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기준선, ITP 84일(연구일 84), ITP 168일(연구일 168), ATP1 84일(연구일 253), ATP1 168일(연구일 337), ATP2 84일(연구일 422), ATP2 168일 (연구일 506) 및 ATP3 84일(연구일 591)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 농도(1/2a상에서만 수행)
기간: 최대 3개월.
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Cmin 샘플링에 의해 측정됨.
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최대 3개월.
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비장 용적
기간: 변수가 측정되는 각 방문에 대한 기준선입니다.
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MRI(또는 CT)에 기반한 비장 부피 감소
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변수가 측정되는 각 방문에 대한 기준선입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
스폰서
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 3월 8일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IMG-7289-CTP-102 (기타 식별자: Imagobio)
- 2018-003811-23 (EudraCT 번호)
- MK-3543-002 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NCT07357727모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PPV-MF) | 본태혈소판증가증 골수섬유화증(PET-MF) 후
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NCT07340138모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PV MF 후) | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(Post-ET MF)
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NCT06327100모병원발성 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 필수혈소판증가증 골수섬유증
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NCT04455841모집하지 않고 적극적으로빈혈증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증
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NCT04603495모집하지 않고 적극적으로원발성 골수 섬유증 | 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증
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보메뎀스타트에 대한 임상 시험
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NCT06351631모병원발성 골수 섬유증 | 진성적혈구증가증 | 혈소판증가증, 필수 | 골수 섬유증 | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis | 후본태성 혈소판증가증 골수 섬유증
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NCT05597306모병급성 골수성 백혈병 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 급성 골수성 백혈병, 재발
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