Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKIPPAIN — Szybkość wystąpienia ulgi w bólu wywołanej przez SecuKinumab u pacjentów z osiową spoNdyloartropatią (SKIPPAIN)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu w kontrolowaniu bólu kręgosłupa u pacjentów z osiową spondyloartropatią

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu w dawce 150 mg w porównaniu z placebo we wczesnym leczeniu (początkowym do 8. tygodnia) bólu kręgosłupa, aktywności choroby, zmęczenia i przewidywalności zaostrzenia choroby u pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA ), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na wcześniej stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). W badaniu tym oceniano również skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu w dawce 300 mg w porównaniu z sekukinumabem w dawce 150 mg od 8. do 24. tygodnia w celu oceny potencjalnych dodatkowych korzyści zwiększania dawki u pacjentów z axSpA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 2 okresów leczenia: podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo okresu od punktu początkowego do 8. tygodnia (okres leczenia 1) oraz podwójnie zaślepionego okresu leczenia sekukinumabem od tygodnia 8. do 24. tygodnia (okres leczenia 2).

Na początku badania (okres leczenia 1) pacjentów przydzielono losowo w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg (grupa A) lub placebo (grupa B). W 8. tygodniu (okres leczenia 2) pacjentów ponownie przydzielono losowo i ponownie przydzielono odpowiednio do 1 z 5 grup otrzymujących sekukinumab w dawce 150 mg lub sekukinumab w dawce 300 mg.

Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg (grupa A) na początku badania, którzy odpowiedzieli na leczenie (tj. punktacja bólu kręgosłupa < 4) w 8. tygodniu kontynuowano stosowanie tej samej dawki do 24. tygodnia w ramach 1 grupy leczenia (ramię A1). Pacjenci przypisani do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg na początku badania, którzy nie wykazywali odpowiedzi na leczenie w tygodniu 8., zostali ponownie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: sekukinumab w dawce 150 mg (ramię A2) lub sekukinumab w dawce 300 mg (ramię A3) od tygodnia 8 do tygodnia 24.

Podobnie pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (grupa B) na początku badania byli ponownie randomizowani do 1 z 2 grup leczenia: sekukinumab w dawce 150 mg (ramię B1) lub sekukinumab w dawce 300 mg (ramię B2) od tygodnia 8. do tygodnia 24.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
383

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Czechy, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Finlandia, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia, Extremadura, Hiszpania, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Hiszpania, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlandia, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polska, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polska, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad, Szwecja, SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand, Szwecja, SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Szwecja, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV 2164
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie osiowej spondyloartropatii (axSpA, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych) zgodnie z kryteriami klasyfikacji ASAS axSpA
  • pacjentów z bólem pleców trwającym co najmniej 3 miesiące i w wieku zachorowania poniżej 45 lat
  • Aktywna axSpA oceniana na podstawie całkowitego wyniku BASDAI wynoszącego co najmniej 4 na początku badania.
  • Wynik numerycznej skali oceny bólu kręgosłupa większy niż 4 na początku badania.
  • niewystarczająca odpowiedź lub brak odpowiedzi na co najmniej 2 różne NLPZ w najwyższej zalecanej dawce łącznie przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • RTG klatki piersiowej lub MRI z dowodami trwającego procesu zakaźnego lub złośliwego
  • Pacjenci leczeni wcześniej jakimikolwiek biologicznymi środkami immunomodulującymi, z wyjątkiem tych, których celem jest czynnik martwicy nowotworu alfa.
  • Pacjenci, którzy byli narażeni na działanie więcej niż jednego leku przeciwnowotworowego czynnika martwicy alfa.
  • Aktywne trwające choroby zapalne inne niż osiowa spondyloartropatia
  • Inne trwające choroby mechaniczne kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab 150 mg (grupa A)
Okres leczenia 1: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) s.c. podawane na początku badania, tydzień 1, 2, 3 i 4
Biologiczny: AIN457
przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • sekukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (grupa B)
Okres leczenia 1: Placebo (1 x 1,0 ml) s.c. podawane na początku badania oraz w tygodniu 1, 2, 3 i 4
Biologiczny: AIN457
przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • sekukinumab
Lek: AIN457 Placebo
Placebo pasujące do AIN457
Inne nazwy:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A1
Okres leczenia 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) podawane w 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Biologiczny: AIN457
przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • sekukinumab
Lek: AIN457 Placebo
Placebo pasujące do AIN457
Inne nazwy:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A2
Okres leczenia 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) podawane w 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Biologiczny: AIN457
przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • sekukinumab
Lek: AIN457 Placebo
Placebo pasujące do AIN457
Inne nazwy:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A3
Okres leczenia 2: Sekukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) podawany w 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Biologiczny: AIN457
przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • sekukinumab
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B1
Okres leczenia 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) podawane w 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Biologiczny: AIN457
przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • sekukinumab
Lek: AIN457 Placebo
Placebo pasujące do AIN457
Inne nazwy:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B2
Okres leczenia 2: Sekukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) podawany w 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Biologiczny: AIN457
przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • sekukinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem w numerycznej skali oceny bólu kręgosłupa (NRS) poniżej 4 w 8. tygodniu (1. okres leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Numeryczna skala oceny bólu kręgosłupa (NRS) to 11-punktowa skala służąca do oceny natężenia bólu u pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie się zgłaszać. Jest to 11-punktowa skala od 0 do 10: 1) „0” = brak bólu. 2) „10” = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić. Aby obliczyć średni ból kręgosłupa, pacjent został poproszony o udzielenie odpowiedzi na 2 pytania, aby uzyskać 2 oceny bólu, całkowity ból kręgosłupa odpowiadający nasileniu bólu kręgosłupa odczuwanego średnio w ciągu 24 godzin w ciągu poprzedniego tygodnia oraz nocny ból pleców odpowiadający intensywność bólu kręgosłupa odczuwanego średnio w ciągu nocy w poprzednim tygodniu.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa poniżej 4 w 8. tygodniu (1. okres leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) składa się ze skali od 0 do 10, która służy do udzielenia odpowiedzi na 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Aby nadać każdemu objawowi równą wagę, przyjmuje się średnią z 2 wyników odnoszących się do sztywności porannej (pytania 5 i 6). Średnia z pytań 5 i 6 jest dodawana do wyników z pytań 1-4. Uzyskany wynik od 0 do 50 jest dzielony przez 5, co daje końcowy wynik 0 - 10 BASDAI.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIN457

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami