Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKIPPAIN — Szybkość wystąpienia ulgi w bólu wywołanej przez SecuKinumab u pacjentów z osiową spoNdyloartropatią (SKIPPAIN)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu w kontrolowaniu bólu kręgosłupa u pacjentów z osiową spondyloartropatią

Celem badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa sekukinumabu w dawce 150 mg w porównaniu z placebo we wczesnym leczeniu (początkowym do 8. tygodnia) bólu kręgosłupa, aktywności choroby, zmęczenia i przewidywalności zaostrzenia choroby u pacjentów z osiową spondyloartropatią (axSpA ), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na wcześniej stosowane niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). W badaniu tym oceniano również skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu w dawce 300 mg w porównaniu z sekukinumabem w dawce 150 mg od 8. do 24. tygodnia w celu oceny potencjalnych dodatkowych korzyści zwiększania dawki u pacjentów z axSpA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 2 okresów leczenia: podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo okresu od punktu początkowego do 8. tygodnia (okres leczenia 1) oraz podwójnie zaślepionego okresu leczenia sekukinumabem od tygodnia 8. do 24. tygodnia (okres leczenia 2).

Na początku badania (okres leczenia 1) pacjentów przydzielono losowo w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg (grupa A) lub placebo (grupa B). W 8. tygodniu (okres leczenia 2) pacjentów ponownie przydzielono losowo i ponownie przydzielono odpowiednio do 1 z 5 grup otrzymujących sekukinumab w dawce 150 mg lub sekukinumab w dawce 300 mg.

Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg (grupa A) na początku badania, którzy odpowiedzieli na leczenie (tj. punktacja bólu kręgosłupa < 4) w 8. tygodniu kontynuowano stosowanie tej samej dawki do 24. tygodnia w ramach 1 grupy leczenia (ramię A1). Pacjenci przypisani do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 150 mg na początku badania, którzy nie wykazywali odpowiedzi na leczenie w tygodniu 8., zostali ponownie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia: sekukinumab w dawce 150 mg (ramię A2) lub sekukinumab w dawce 300 mg (ramię A3) od tygodnia 8 do tygodnia 24.

Podobnie pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej placebo (grupa B) na początku badania byli ponownie randomizowani do 1 z 2 grup leczenia: sekukinumab w dawce 150 mg (ramię B1) lub sekukinumab w dawce 300 mg (ramię B2) od tygodnia 8. do tygodnia 24.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

383

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
    • HRV
      • Zagreb, HRV, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 63800
        • Novartis Investigative Site
      • Plzen-Bory, Czechy, 30599
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia, 80010
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia, 10138
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664046
        • Novartis Investigative Site
      • Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426009
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115093
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Novartis Investigative Site
      • Kuovola, Finlandia, 45100
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 145 61
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja, 54636
        • Novartis Investigative Site
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Grecja, 681 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Novartis Investigative Site
      • Elda, Alicante, Hiszpania, 03600
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Bizkaia
      • Galdakao, Bizkaia, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania, 39300
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Extremadura
      • Plasencia, Extremadura, Hiszpania, 10600
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Novartis Investigative Site
      • Orense, Galicia, Hiszpania, 32005
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Torrejon de Ardoz, Madrid, Hiszpania, 28850
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D03 VX82
        • Novartis Investigative Site
      • Dublin 4, Irlandia, D04 T6F
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
    • LTU
      • Kaunas, LTU, Litwa, LT 50161
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85 168
        • Novartis Investigative Site
      • Sopot, Polska, 81 756
        • Novartis Investigative Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 00-874
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04 305
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 53-224
        • Novartis Investigative Site
    • Mazowian
      • Warszawa, Mazowian, Polska, 02 495
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Danderyd, Szwecja, 182 88
        • Novartis Investigative Site
      • Halmstad, Szwecja, SE 302 66
        • Novartis Investigative Site
      • Harnosand, Szwecja, SE 871 31
        • Novartis Investigative Site
    • SE
      • Stockholm, SE, Szwecja, 113 65
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Novartis Investigative Site
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Novartis Investigative Site
      • Warrington, Zjednoczone Królestwo, WA5 1QG
        • Novartis Investigative Site
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV 2164
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie osiowej spondyloartropatii (axSpA, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych) zgodnie z kryteriami klasyfikacji ASAS axSpA
  • pacjentów z bólem pleców trwającym co najmniej 3 miesiące i w wieku zachorowania poniżej 45 lat
  • Aktywna axSpA oceniana na podstawie całkowitego wyniku BASDAI wynoszącego co najmniej 4 na początku badania.
  • Wynik numerycznej skali oceny bólu kręgosłupa większy niż 4 na początku badania.
  • niewystarczająca odpowiedź lub brak odpowiedzi na co najmniej 2 różne NLPZ w najwyższej zalecanej dawce łącznie przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • RTG klatki piersiowej lub MRI z dowodami trwającego procesu zakaźnego lub złośliwego
  • Pacjenci leczeni wcześniej jakimikolwiek biologicznymi środkami immunomodulującymi, z wyjątkiem tych, których celem jest czynnik martwicy nowotworu alfa.
  • Pacjenci, którzy byli narażeni na działanie więcej niż jednego leku przeciwnowotworowego czynnika martwicy alfa.
  • Aktywne trwające choroby zapalne inne niż osiowa spondyloartropatia
  • Inne trwające choroby mechaniczne kręgosłupa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab 150 mg (grupa A)
Okres leczenia 1: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) s.c. podawane na początku badania, tydzień 1, 2, 3 i 4
Biologiczny: AIN457
przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • sekukinumab
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (grupa B)
Okres leczenia 1: Placebo (1 x 1,0 ml) s.c. podawane na początku badania oraz w tygodniu 1, 2, 3 i 4
Biologiczny: AIN457
przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • sekukinumab
Lek: AIN457 Placebo
Placebo pasujące do AIN457
Inne nazwy:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A1
Okres leczenia 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) podawane w 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Biologiczny: AIN457
przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • sekukinumab
Lek: AIN457 Placebo
Placebo pasujące do AIN457
Inne nazwy:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A2
Okres leczenia 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) podawane w 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Biologiczny: AIN457
przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • sekukinumab
Lek: AIN457 Placebo
Placebo pasujące do AIN457
Inne nazwy:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A3
Okres leczenia 2: Sekukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) podawany w 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Biologiczny: AIN457
przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • sekukinumab
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B1
Okres leczenia 2: Secukinumab 150 mg (1 x 1,0 ml) plus placebo (1 x 1,0 ml) podawane w 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Biologiczny: AIN457
przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • sekukinumab
Lek: AIN457 Placebo
Placebo pasujące do AIN457
Inne nazwy:
  • Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B2
Okres leczenia 2: Sekukinumab 300 mg (2 x 1,0 ml) podawany w 8., 12., 16. i 20. tygodniu
Biologiczny: AIN457
przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • sekukinumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem w numerycznej skali oceny bólu kręgosłupa (NRS) poniżej 4 w 8. tygodniu (1. okres leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Numeryczna skala oceny bólu kręgosłupa (NRS) to 11-punktowa skala służąca do oceny natężenia bólu u pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie się zgłaszać. Jest to 11-punktowa skala od 0 do 10: 1) „0” = brak bólu. 2) „10” = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić. Aby obliczyć średni ból kręgosłupa, pacjent został poproszony o udzielenie odpowiedzi na 2 pytania, aby uzyskać 2 oceny bólu, całkowity ból kręgosłupa odpowiadający nasileniu bólu kręgosłupa odczuwanego średnio w ciągu 24 godzin w ciągu poprzedniego tygodnia oraz nocny ból pleców odpowiadający intensywność bólu kręgosłupa odczuwanego średnio w ciągu nocy w poprzednim tygodniu.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z wynikiem wskaźnika aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa poniżej 4 w 8. tygodniu (1. okres leczenia)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Indeks aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) składa się ze skali od 0 do 10, która służy do udzielenia odpowiedzi na 6 pytań dotyczących 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. Aby nadać każdemu objawowi równą wagę, przyjmuje się średnią z 2 wyników odnoszących się do sztywności porannej (pytania 5 i 6). Średnia z pytań 5 i 6 jest dodawana do wyników z pytań 1-4. Uzyskany wynik od 0 do 50 jest dzielony przez 5, co daje końcowy wynik 0 - 10 BASDAI.
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457H3301
  • 2017-000401-21 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel ekspertów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Te dane próbne są obecnie dostępne zgodnie z procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIN457

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj