Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przezskórnej interwencji wieńcowej połączonej z trombolizą w różnym czasie (SEPCIT)

30 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Second Hospital of Jilin University

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnej interwencji wieńcowej połączonej z trombolizą rekombinowaną ludzką prourokinazą w różnym czasie

Pacjenci z ostrym zawałem serca z uniesieniem odcinka ST i wskazaniami do trombolizy otrzymają rekombinowaną ludzką prourokinazę do leczenia trombolitycznego i zgodnie z wytycznymi zostaną poddani badaniu koronarograficznemu od 3 do 24 godzin po trombolizie. W badaniu zostanie zbadany najlepszy czas na terapię interwencyjną połączoną z trombolizą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Noninferiority wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie urokinazy restrukturyzacji pierwotnej oceny projektu (rhPro - UK) w różnym czasie po trombolizie połączonej z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) terapią ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. Pacjenci z ostrym odcinkiem ST zawał mięśnia sercowego z podwyższeniem i wskazania do trombolizy, otrzymają rekombinowaną ludzką prourokinazę do leczenia trombolitycznego i zgodnie z wytycznymi zostaną poddani badaniu koronarograficznemu od 3 do 24 godzin po trombolizie. W badaniu zostanie zbadany najlepszy czas na terapię interwencyjną połączoną z trombolizą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yongfeng Shi, Doctor
  • Numer telefonu: 043188796625
  • E-mail: 32919079@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 70 lat, płeć bez ograniczeń
  • Uporczywy niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający 30 minut lub dłużej, a objawów nie można złagodzić przez leczenie nitrogliceryną
  • W odcinku ST z dwóch lub więcej odprowadzeń EKG (linia między końcowym punktem zespołu QRS a punktem początkowym załamka T w elektrokardiogramie) uniesienie odcinka ST ≥ 0,1 mv lub dwóch lub więcej niż dwóch sąsiednich odprowadzeń piersiowych uniesienie odcinka ST ≥ 0,2 mv
  • Utrzymujący się niedokrwienny ból w klatce piersiowej trwający krócej niż 6 godzin, czas od drzwi do balonu >90 minut i czas przeniesienia >120 minut
  • Zaakceptuj arteriografię wieńcową i leczenie interwencyjne
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja, miesiączka u kobiet
  • Choroba krwi, krwotoczna choroba zakrzepowa, jakakolwiek część aktywnego krwawienia lub skłonność do krwawień
  • Historia urazu w ciągu dwóch miesięcy, w tym biopsja i przebyta operacja
  • Historia wielkich naczyń przebitych w ciągu dwóch tygodni, które nie mogły uciskać
  • Historia udaru niedokrwiennego lub krwotocznego i incydentu naczyniowo-mózgowego
  • Wstrząs sercowy, ponowny zawał serca, zawał mięśnia sercowego prawej komory, resuscytacja krążeniowo-oddechowa (CPR) w wywiadzie
  • Historia PCI lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG)
  • Klasyfikacja Killipa poziom III (standard klasyfikacji funkcji serca) lub wyższy lub powikłania mechaniczne serca, takie jak pęknięcie serca
  • Historia krwotoku z dna oka
  • Obecnie stosowanie terapeutycznych dawek antykoagulantów, takich jak warfaryna itp
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skurczowe ciśnienie krwi przed trombolizą nadal wynosi 160 mmHg lub więcej, rozkurczowe ciśnienie krwi nadal wynosi 100 mmHg lub więcej
  • Aktywne krwawienia wewnętrzne (takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego), układu moczowo-płciowego lub choroba wrzodowa nie została wyleczona w ciągu czterech tygodni
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek
  • Guz wewnątrzczaszkowy, podejrzane rozwarstwienie aorty, malformacja tętniczo-żylna, tętniak
  • Leczenie trombolityczne za tydzień
  • Alergie na lek trombolityczny lub kontrast
  • Uczestniczył w jakichkolwiek badaniach klinicznych w ciągu trzech miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa
Pacjenci ze STEMI są najpierw poddawani trombolizie, a następnie przenoszeni do ośrodka PCI w celu leczenia PCI 3-6 godzin po trombolizie, jeśli tromboliza jest skuteczna. jeśli tromboliza nie powiedzie się, pacjenci będą natychmiast leczeni przez PCI.
Produkt złożony: tromboliza i PCI typu A
Pacjenci ze STEMI są najpierw poddawani trombolizie, a następnie 3-6 godzin po trombolizie są kierowani do ośrodków PCI w celu leczenia PCI.
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci ze STEMI są najpierw poddawani trombolizie, a następnie przenoszeni do ośrodka PCI w celu leczenia przez PCI 6-24 godzin po trombolizie, jeśli tromboliza jest skuteczna. jeśli tromboliza nie powiedzie się, pacjenci będą natychmiast leczeni przez PCI.
Produkt złożony: tromboliza i PCI typu B
Pacjenci ze STEMI są najpierw poddawani trombolizie, a następnie przenoszeni do ośrodków PCI w celu leczenia przez PCI 6-24 godzin po trombolizie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mięśnia sercowego po PCI (przezskórna interwencja wieńcowa) (stopień przepływu wg TIMI)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Badacze natychmiast sprawdzą perfuzję mięśnia sercowego (stopień przepływu wg TIMI) po PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej).
śródoperacyjny
Częstość występowania braku ponownego przepływu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Badacze natychmiast sprawdzą częstość występowania braku ponownego przepływu po PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej).
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Śmierć i nawrót zawału mięśnia sercowego oraz rewaskularyzacja naczyń docelowych
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Czynność serca po PCI
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość frakcji wyrzutowej zostanie zbadana za pomocą USG serca pod kątem czynności serca.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania poważnych krwawień, w tym wszystkich przyczyn.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SecondJilinU-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

kiedy badacze zakończą badanie i opublikują nasze dane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tromboliza i PCI typu A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami