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Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Koronarintervention in Kombination mit Thrombolyse zu unterschiedlichen Zeiten (SEPCIT)

30. April 2017 aktualisiert von: Second Hospital of Jilin University

Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer perkutanen Koronarintervention in Kombination mit einer Thrombolyse durch rekombinante humane Prourokinase zu unterschiedlichen Zeiten

Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt und Thrombolyse-Indikationen erhalten die rekombinante humane Prourokinase zur Thrombolyse-Behandlung und werden gemäß den Richtlinien 3 bis 24 Stunden nach der Thrombolyse mit einer koronarangiographischen Untersuchung behandelt. Die Studie wird den besten Zeitpunkt für eine interventionelle Therapie in Kombination mit einer Thrombolyse untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Nichtunterlegenheit von Urokinase zur Umstrukturierung der ursprünglichen Designbewertung (rhPro - UK) zu verschiedenen Zeitpunkten nach Thrombolyse in Kombination mit perkutaner Koronarintervention (PCI) Therapie des akuten Myokardinfarkts mit ST-Streckenhebung. Patienten mit akuter ST-Strecke Höhenmyokardinfarkt und Thrombolyse-Indikationen, erhalten die rekombinante humane Prourokinase zur Thrombolysebehandlung und werden gemäß den Richtlinien 3 bis 24 Stunden nach der Thrombolyse mit einer koronarangiographischen Untersuchung behandelt. Die Studie wird den besten Zeitpunkt für eine interventionelle Therapie in Kombination mit einer Thrombolyse untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yongfeng Shi, Doctor
  • Telefonnummer: 043188796625
  • E-Mail: 32919079@qq.com

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130041
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 bis 70 Jahre alt, Geschlecht nicht begrenzt
  • 30 Minuten oder länger anhaltende Ischämie Schmerzen in der Brust und Symptome können durch die Behandlung mit Nitroglycerin nicht gelindert werden
  • In zwei oder mehr EKG-ST-Ableitungen (die Linie zwischen dem Endpunkt des QRS-Komplexes und dem Startpunkt der T-Welle im Elektrokardiogramm) mit einer Erhebung von ≥ 0,1 mv oder zwei oder mehr als zwei benachbarten ST-Ableitungen der Brustableitung von ≥ 0,2 mv
  • Anhaltender Ischämie-Brustschmerz weniger als 6 Stunden, Tür-zu-Ballon-Zeit > 90 Minuten und Transferzeit > 120 Minuten
  • Akzeptieren Sie die Koronararteriographie und die Interventionsbehandlung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und Stillzeit, Menstruationsperiode Frauen
  • Blutkrankheit, gerinnungsbedingte hämorrhagische Krankheit, jeder Teil der aktiven Blutung oder Blutungsneigung des Körpers
  • Geschichte des Traumas in zwei Monaten, einschließlich Biopsie und erhaltener chirurgischer Operation
  • Die Geschichte der großen Gefäße, die in zwei Wochen durchstochen wurden, die nicht unterdrückt werden konnten
  • Vorgeschichte von ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall und zerebrovaskulärem Unfall
  • Herzschock, erneuter Reinfarkt, rechtsventrikulärer Myokardinfarkt, Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) in der Vorgeschichte
  • Geschichte der PCI oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Killip-Klassifikationsstufe III (ein Standard der Herzfunktionsklassifikation) oder höher oder kardiale mechanische Komplikationen wie Herzruptur
  • Geschichte der Augengrundblutung
  • Derzeitige Verwendung von therapeutischen Dosen von Antikoagulanzien wie Warfarin usw
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, systolischer Blutdruck vor Thrombolyse immer noch 160 mmHg oder höher, diastolischer Blutdruck immer noch 100 mmHg oder höher
  • Aktive innere Blutungen (wie Magen-Darm-Blutungen), Urogenitalsystem oder keine Heilung von Magengeschwüren in vier Wochen
  • Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung
  • Intrakranieller Tumor, verdächtige Aortendissektion, arteriovenöse Fehlbildung, Aneurysma
  • Thrombolysebehandlung in einer Woche
  • Allergien gegen Thrombolysemittel oder Kontrastmittel
  • Teilnahme an klinischen Studien innerhalb von drei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eine Gruppe
STEMI-Patienten erhalten zunächst eine Thrombolyse und werden dann 3-6 Stunden nach der Thrombolyse in ein PCI-Zentrum verlegt, wo sie mit PCI behandelt werden, wenn die Thrombolyse erfolgreich ist. Wenn die Thrombolyse nicht erfolgreich ist, werden die Patienten sofort mit PCI behandelt.
Kombinationsprodukt: Thrombolyse und PCI vom Typ A
STEMI-Patienten erhalten zunächst eine Thrombolyse und werden dann 3-6 Stunden nach der Thrombolyse in PCI-Zentren verlegt, wo sie mit PCI behandelt werden.
Experimental: B-Gruppe
STEMI-Patienten erhalten zunächst eine Thrombolyse und werden dann 6-24 Stunden nach der Thrombolyse in ein PCI-Zentrum verlegt, wo sie mit PCI behandelt werden, wenn die Thrombolyse erfolgreich war. Wenn die Thrombolyse nicht erfolgreich ist, werden die Patienten sofort mit PCI behandelt.
Kombinationsprodukt: Thrombolyse und PCI vom B-Typ
STEMI-Patienten erhalten zunächst eine Thrombolyse und werden dann 6-24 Stunden nach der Thrombolyse in PCI-Zentren verlegt, wo sie mit PCI behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-PCI (perkutane Koronarintervention) Myokardperfusion (TIMI-Flow-Grad)
Zeitfenster: intraoperativ
Die Prüfärzte werden die myokardiale Perfusion (TIMI-Flow-Grad) nach der PCI (perkutane Koronarintervention) sofort überprüfen.
intraoperativ
Das Auftreten von keinem Reflow
Zeitfenster: intraoperativ
Die Ermittler werden das Auftreten von keinem Reflow nach PCI (perkutane Koronarintervention) sofort überprüfen.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Tod und Wiederauftreten des Myokardinfarkts und Revaskularisierung der Zielgefäße
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Post-PCI-Herzfunktion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Wert der Ejektionsfraktion wird mittels Herzultraschall auf Herzfunktion untersucht.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Inzidenz schwerwiegender Blutungsereignisse, einschließlich aller Ursachen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SecondJilinU-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

wenn die Ermittler die Studie abschließen und unsere Daten veröffentlichen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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