Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen sepelvaltimointervention turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä trombolyysiin eri aikoina (SEPCIT)

sunnuntai 30. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Second Hospital of Jilin University

Tutkimus perkutaanisen sepelvaltimon intervention turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdistettynä trombolyysiin ihmisen rekombinantin prourokinaasin avulla eri aikoina

Potilaille, joilla on akuutti ST-segmentin noususydäninfarkti ja trombolyysiaiheet, annetaan ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua prourokinaasia trombolyysihoitoon, ja heille suoritetaan ohjeiden mukaisesti sepelvaltimon angiografiatutkimus 3-24 tuntia trombolyysin jälkeen. Tutkimuksessa selvitetään paras aika interventioterapialle yhdistettynä trombolyysiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-inferiority-monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu urokinaasitutkimus alkuperäisen suunnitteluarvioinnin uudelleenjärjestelystä (rhPro - UK) eri aikoina trombolyysin jälkeen yhdistettynä perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin hoitoon. Potilaat, joilla on akuutti ST-segmentin arviointi kohonnut sydäninfarkti ja trombolyysi-indikaatioita, annetaan rekombinantti ihmisen prourokinaasi trombolyysihoitoon, ja ohjeiden mukaisesti hoidetaan sepelvaltimon angiografiatutkimuksella 3-24 tuntia trombolyysin jälkeen. Tutkimuksessa selvitetään paras aika interventioterapialle yhdistettynä trombolyysiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yongfeng Shi, Doctor
  • Puhelinnumero: 043188796625
  • Sähköposti: 32919079@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130041
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 19-70 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu
  • 30 minuuttia tai enemmän jatkuva iskemia rintakipu, ja oireet eivät voi helpottaa nitroglyseriinihoitoa
  • Kahdessa tai useammassa EKg:n ST-segmentissä (QRS-kompleksin loppupisteen ja elektrokardiogrammin T-aallon aloituspisteen välinen viiva) korkeus ≥ 0,1 mv tai kahdessa tai useammassa vierekkäisessä rintakehän johtojohdossa ST-korkeus ≥ 0,2 mv
  • Jatkuva iskemia rintakipu alle 6 tuntia, ovelta ilmapalloon aika > 90 minuuttia ja siirtoaika > 120 minuuttia
  • Hyväksy sepelvaltimon arteriografia ja interventiohoito
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja imetys, kuukautiset naiset
  • Verisairaus, verenvuototauti, mikä tahansa osa aktiivista verenvuotoa tai verenvuototaipumus
  • Kahden kuukauden traumahistoria, mukaan lukien biopsia ja leikkaus
  • Historia suurten alusten puhkesi kahdessa viikossa, että ei voinut sortoa
  • Aiempaa iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus ja aivoverenkiertohäiriö
  • Sydänsokki, uudelleeninfarkti, oikean kammion sydäninfarkti, sydän- ja keuhkoelvytyshistoria (CPR)
  • PCI- tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia (CABG)
  • Killip-luokitustaso III (sydämen toiminnan luokituksen standardi) tai korkeampi tai sydämen mekaaniset komplikaatiot, kuten sydämen repeämä
  • Silmänpohjan verenvuodon historia
  • Tällä hetkellä käytetään terapeuttisia annoksia antikoagulantteja, kuten varfariinia jne
  • Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine ennen trombolyysiä on edelleen 160 mmHg tai korkeampi, diastolinen verenpaine on edelleen 100 mmHg tai korkeampi
  • Aktiivinen sisäinen verenvuoto (kuten maha-suolikanavan verenvuoto), urogenitaalinen järjestelmä tai peptinen haava ei ole parantunut neljään viikkoon
  • Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö
  • kallonsisäinen kasvain, epäilyttävä aortan dissektio, arteriovenoosi epämuodostuma, aneurysma
  • Trombolyysihoito viikossa
  • Allergia trombolyysilääkkeelle tai varjoaineelle
  • Osallistunut kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin kolmen kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä
STEMI-potilaille annetaan ensin trombolyysi ja siirretään sitten PCI-keskukseen PCI-hoitoon 3-6 tuntia trombolyysin jälkeen, jos trombolyysi onnistuu. Jos trombolyysi ei onnistu, potilaat hoidetaan välittömästi PCI:llä.
Yhdistelmätuote: trombolyysi ja A-tyypin PCI
STEMI-potilaille annetaan ensin trombolyysi ja siirretään sitten PCI-keskuksiin PCI-hoitoa varten 3–6 tuntia trombolyysin jälkeen.
Kokeellinen: B ryhmä
STEMI-potilaille annetaan ensin trombolyysi ja siirretään sitten PCI-keskukseen PCI-hoitoon 6–24 tuntia trombolyysin jälkeen, jos trombolyysi onnistuu. Jos trombolyysi ei onnistu, potilaat hoidetaan välittömästi PCI:llä.
Yhdistelmätuote: trombolyysi ja B-tyypin PCI
STEMI-potilaille annetaan ensin trombolyysi ja siirretään sitten PCI-keskuksiin PCI-hoitoa varten 6–24 tuntia trombolyysin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-PCI (perkutaaninen sepelvaltimointerventio) sydänlihaksen perfuusio (TIMI flow grade)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Tutkijat tarkistavat sydänlihaksen perfuusion (TIMI-virtausaste) välittömästi PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen) jälkeen.
intraoperatiivinen
Ilmaantuvuus ei uudelleenvirtausta
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Tutkijat tarkistavat välittömästi, ettei takaisinvirtausta tapahdu PCI:n (perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen) jälkeen.
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Sydäninfarktin kuolema ja uusiutuminen sekä kohdesuonien revaskularisaatio
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
PCI:n jälkeinen sydämen toiminta
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Ejektiofraktion arvoa tutkitaan sydämen ultraäänellä sydämen toiminnan toteamiseksi.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien kaikki syyt.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 16. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SecondJilinU-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

kun tutkijat ovat saaneet tutkimuksen päätökseen ja julkaisevat tietomme

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset trombolyysi ja A-tyypin PCI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia