Seguridad y eficacia del intervencionismo coronario percutáneo combinado con trombólisis en diferentes momentos (SEPCIT)
Estudio de seguridad y eficacia de la intervención coronaria percutánea combinada con trombólisis por prouroquinasa humana recombinante en diferentes momentos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Bin Liu, Doctor
- Número de teléfono: 043188796598
- Correo electrónico: liubin3333@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yongfeng Shi, Doctor
- Número de teléfono: 043188796625
- Correo electrónico: 32919079@qq.com
Ubicaciones de estudio
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-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- He Wang, Doctor
- Número de teléfono: 043188796625
- Correo electrónico: wanghe221@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 19 a 70 años de edad, género no limitado
- Dolor torácico de isquemia persistente de 30 minutos o más, y los síntomas no pueden aliviarse si se tratan con nitroglicerina
- En dos o más derivaciones del segmento ST del ecg (la línea entre el punto final del complejo QRS y el punto de inicio de la onda T en el electrocardiograma) elevación ≥ 0,1 mv, o dos o más de dos derivaciones torácicas vecinas elevación del ST ≥ 0,2 mv
- Dolor torácico isquémico persistente de menos de 6 horas, tiempo puerta-balón > 90 minutos y tiempo de traslado > 120 minutos
- Aceptar arteriografía coronaria y tratamiento intervencionista
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia, periodo menstrual mujeres
- Enfermedad de la sangre, enfermedad hemorrágica de la coagulación, cualquier parte del cuerpo con tendencia a sangrar o sangrado activo
- Historial de trauma en dos meses, incluyendo biopsia y operación quirúrgica recibida
- Historia de los grandes vasos pinchados en dos semanas que no pudieron oprimir
- Antecedentes de ictus isquémico o hemorrágico y accidente cerebrovascular
- Shock cardíaco, reinfarto de nuevo, infarto de miocardio ventricular derecho, antecedente de reanimación cardiopulmonar (RCP)
- Antecedentes de PCI o injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- Nivel de clasificación Killip III (un estándar de clasificación de la función cardíaca) o superior, o complicaciones mecánicas cardíacas como ruptura cardíaca
- Historia de hemorragia en el fondo del ojo
- Uso actual de dosis terapéuticas de anticoagulantes, como warfarina, etc.
- Hipertensión no controlada, la presión arterial sistólica antes de la trombólisis sigue siendo de 160 mmHg o superior, la presión arterial diastólica sigue siendo de 100 mmHg o superior
- Hemorragia interna activa (como hemorragia gastrointestinal), sistema urogenital o no cura de úlcera péptica en cuatro semanas
- Disfunción hepática y renal severa
- Tumor intracraneal, disección aórtica sospechosa, malformación arteriovenosa, aneurisma
- Tratamiento de trombólisis en una semana
- Alergias al fármaco de trombólisis o al contraste.
- Participó en cualquier ensayo clínico dentro de los tres meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Un grupo
Los pacientes con STEMI primero reciben trombólisis y luego se transfieren al centro de PCI para ser tratados con PCI 3-6 horas después de la trombólisis si la trombólisis es exitosa.
si la trombólisis no tiene éxito, los pacientes serán tratados con PCI de inmediato.
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Los pacientes con STEMI primero reciben trombólisis y luego son transferidos a centros de PCI para ser tratados con PCI 3-6 horas después de la trombólisis.
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Experimental: Grupo B
Los pacientes con STEMI primero reciben trombólisis y luego se transfieren al centro de PCI para ser tratados con PCI 6-24 horas después de la trombólisis si la trombólisis es exitosa.
si la trombólisis no tiene éxito, los pacientes serán tratados con PCI de inmediato.
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Los pacientes con STEMI primero reciben trombólisis y luego se transfieren a centros de PCI para ser tratados con PCI 6-24 horas después de la trombólisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfusión miocárdica post-PCI (intervención coronaria percutánea) (grado de flujo TIMI)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Los investigadores controlarán la perfusión miocárdica (grado de flujo TIMI) después de la ICP (intervención coronaria percutánea) inmediatamente.
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intraoperatorio
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La incidencia de no reflujo
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Los investigadores verificarán la incidencia de ausencia de reflujo después de la ICP (intervención coronaria percutánea) de inmediato.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Muerte y recurrencia de infarto de miocardio y revascularización de vasos diana
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Función cardíaca post-PCI
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El valor de la fracción de eyección se examinará mediante ecografía cardíaca para determinar la función cardíaca.
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1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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|
La incidencia de eventos hemorrágicos graves
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de eventos hemorrágicos graves, incluidas todas las causas.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- SecondJilinU-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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