Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av perkutan koronar intervensjon kombinert med trombolyse til forskjellig tid (SEPCIT)

30. april 2017 oppdatert av: Second Hospital of Jilin University

Studie av sikkerhet og effekt av perkutan koronar intervensjon kombinert med trombolyse av rekombinant human prourokinase på forskjellig tidspunkt

Pasienter med akutt ST-segment elevasjon hjerteinfarkt og trombolyseindikasjoner, vil få rekombinant human prourokinase for trombolysebehandling, og vil i henhold til retningslinjene bli behandlet med koronar angiografiundersøkelse 3 til 24 timer etter trombolyse. Studien vil utforske den beste tiden for intervensjonsterapi kombinert med trombolyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den ikke-inferioritet multisenter, prospektive, randomiserte, kontrollerte studien av urokinase for restrukturering av den opprinnelige designevalueringen (rhPro - UK) på forskjellige tidspunkter etter trombolyse kombinert med perkutan koronar intervensjon (PCI) terapi av akutt hjerteinfarkt med ST-segmenthøyde. Pasienter med akutt ST-segment forhøyet hjerteinfarkt og trombolyseindikasjoner, gis den rekombinante humane prourokinase for trombolysebehandling, og vil i henhold til retningslinjene behandles med koronar angiografiundersøkelse 3 til 24 timer etter trombolyse. Studien vil utforske den beste tiden for intervensjonsterapi kombinert med trombolyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yongfeng Shi, Doctor
  • Telefonnummer: 043188796625
  • E-post: 32919079@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 19 til 70 år, kjønn ikke begrenset
  • 30 minutter eller mer vedvarende iskemi brystsmerter, og symptomene kan ikke lette ved å behandles med nitroglyserin
  • I to eller flere avlednings-EKG ST-segment (linjen mellom QRS komplekst sluttpunkt og startpunktet for T-bølge i elektrokardiogram) høyde ≥ 0,1mv, eller to eller mer enn to nabostillede brystavledninger ST-høyde ≥0,2mv
  • Vedvarende iskemi brystsmerter mindre enn 6 timer, dør til ballongtid>90 minutter og overføringstid>120 minutter
  • Godta koronararteriografi og intervensjonsbehandling
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming, menstruasjon kvinner
  • Blodsykdom, hemoragisk koagulasjonssykdom, enhver del av aktiv blødning eller blødningstendens kroppsbygning
  • Historie med traumer i to måneder, inkludert biopsi og mottatt kirurgisk operasjon
  • Historien om de store fartøyene punktert i to uker som ikke kunne undertrykke
  • Anamnese med iskemisk eller hemorragisk hjerneslag og cerebrovaskulær ulykke
  • Hjertesjokk, reinfarkt igjen, høyre ventrikkel hjerteinfarkt, historie med hjerte-lunge-redning (HLR)
  • Historie med PCI eller koronar bypass-transplantasjon (CABG)
  • Killip-klassifiseringsnivå III (en standard for hjertefunksjonsklassifisering) eller høyere, eller mekaniske hjertekomplikasjoner som hjerteruptur
  • Historie om øyegrunnsblødning
  • For tiden bruk av terapeutiske doser av antikoagulantia, som warfarin, etc
  • Ukontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk før trombolyse er fortsatt 160 mmHg eller høyere, diastolisk blodtrykk er fortsatt 100 mmHg eller høyere
  • Aktiv indre blødning (som gastrointestinal blødning), urogenital system, eller har ikke kurert magesår på fire uker
  • Alvorlig lever- og nyresvikt
  • Intrakraniell svulst, mistenkelig aortadisseksjon, arteriovenøs misdannelse, aneurisme
  • Trombolysebehandling på en uke
  • Allergi av trombolysemedisin eller kontrast
  • Deltok i alle kliniske studier innen tre måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: En gruppe
STEMI-pasienter får først trombolyse og overføres deretter til PCI-senter for å bli behandlet med PCI 3-6 timer etter trombolyse dersom trombolysen er vellykket. hvis trombolysen ikke lykkes, vil pasientene bli behandlet med PCI umiddelbart.
Kombinasjonsprodukt: trombolyse og PCI av A-type
STEMI-pasienter får først trombolyse og overføres deretter til PCI-sentre for å bli behandlet med PCI 3-6 timer etter trombolyse.
Eksperimentell: B gruppe
STEMI-pasienter får først trombolyse og overføres deretter til PCI-senter for å bli behandlet med PCI 6-24 timer etter trombolyse dersom trombolysen er vellykket. hvis trombolysen ikke lykkes, vil pasientene bli behandlet med PCI umiddelbart.
Kombinasjonsprodukt: trombolyse og PCI av B-type
STEMI-pasienter får først trombolyse og overføres deretter til PCI-sentre for å bli behandlet med PCI 6-24 timer etter trombolyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-PCI (perkutan koronar intervensjon) myokardperfusjon (TIMI flow grade)
Tidsramme: intraoperativt
Etterforskerne vil umiddelbart sjekke myokardperfusjon (TIMI flow grade) etter PCI (perkutan koronar intervensjon).
intraoperativt
Forekomsten av ingen reflow
Tidsramme: intraoperativt
Etterforskerne vil umiddelbart sjekke forekomsten av ingen reflow etter PCI (perkutan koronar intervensjon).
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Død og tilbakefall av hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Post-PCI hjertefunksjon
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Verdien av ejeksjonsfraksjon vil bli undersøkt ved hjerteultralyd for hjertefunksjon.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forekomsten av alvorlige blødningshendelser
Tidsramme: 1 år
Forekomsten av alvorlige blødningshendelser inkludert alle årsaker.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Second Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SecondJilinU-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

når etterforskerne fullfører studien og publiserer dataene våre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt ST Segment Elevation Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger