Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af perkutan koronar intervention kombineret med trombolyse på forskellige tidspunkter (SEPCIT)

30. april 2017 opdateret af: Second Hospital of Jilin University

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af perkutan koronarintervention kombineret med trombolyse af rekombinant human prourokinase på forskellige tidspunkter

Patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt og trombolyse indikationer, vil få den rekombinante humane prourokinase til trombolysebehandling, og vil i overensstemmelse med retningslinjerne blive behandlet med koronar angiografi undersøgelse 3 til 24 timer efter trombolyse. Studiet vil undersøge det bedste tidspunkt for interventionel terapi kombineret med trombolyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det noninferioritet multicenter, prospektive, randomiserede, kontrollerede studie af urokinase til restrukturering af den oprindelige designevaluering (rhPro - UK) på forskellige tidspunkter efter trombolyse kombineret med perkutan koronar intervention (PCI) behandling af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt.Patienter med akut ST segmentering elevation myokardieinfarkt og trombolyse indikationer, vil blive givet den rekombinante humane prourokinase til trombolysebehandling, og i overensstemmelse med retningslinjerne vil blive behandlet med koronar angiografi undersøgelse 3 til 24 timer efter trombolyse. Studiet vil undersøge det bedste tidspunkt for interventionel terapi kombineret med trombolyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yongfeng Shi, Doctor
  • Telefonnummer: 043188796625
  • E-mail: 32919079@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130041
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 19 til 70 år, køn ikke begrænset
  • 30 minutter eller mere vedvarende iskæmi brystsmerter, og symptomer kan ikke lette ved at behandles med nitroglycerin
  • I to eller flere aflednings-EKG ST-segmenter (linjen mellem QRS kompleks slutpunkt og startpunktet for T-bølge i elektrokardiogram) elevation ≥ 0,1mv, eller to eller mere end to nabostillede brystafledninger ST-elevation ≥0,2mv
  • Vedvarende iskæmi brystsmerter mindre end 6 timer, dør til ballon tid >90 minutter og overførselstid >120 minutter
  • Accepter koronar arteriografi og interventionsbehandling
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning, menstruation kvinder
  • Blodsygdom, koaguleringshæmoragisk sygdom, enhver del af aktiv blødning eller blødningstendens fysik
  • Traumehistorie i to måneder, inklusive biopsi og modtaget kirurgisk operation
  • Historien om de store fartøjer punkteret i to uger, der ikke kunne undertrykke
  • Anamnese med iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde og cerebrovaskulær ulykke
  • Hjertechok, reinfarkt igen, højre ventrikulær myokardieinfarkt, historie med hjerte-lunge-redning (CPR)
  • Anamnese med PCI eller koronar bypass-transplantation (CABG)
  • Killip klassifikationsniveau III (en standard for hjertefunktionsklassifikation) eller derover, eller mekaniske hjertekomplikationer såsom hjerteruptur
  • Historie om øjengrundsblødning
  • I øjeblikket brug af terapeutiske doser af antikoagulantia, såsom warfarin osv
  • Ukontrolleret hypertension, systolisk blodtryk før trombolyse er stadig 160 mmHg eller højere, diastolisk blodtryk er stadig 100 mmHg eller højere
  • Aktiv intern blødning (såsom gastrointestinal blødning), urogenital system, eller har ikke helbredt mavesår i fire uger
  • Alvorlig lever- og nyredysfunktion
  • Intrakraniel tumor, mistænkelig aortadissektion, arteriovenøs misdannelse, aneurisme
  • Trombolysebehandling på en uge
  • Allergi af trombolyselægemiddel eller kontrast
  • Deltog i alle kliniske forsøg inden for tre måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: En gruppe
STEMI-patienter får først trombolyse og overføres derefter til PCI-center for at blive behandlet med PCI 3-6 timer efter trombolyse, hvis trombolysen er vellykket. hvis trombolysen ikke lykkes, vil patienterne straks blive behandlet med PCI.
Kombinationsprodukt: trombolyse og PCI af A-type
STEMI-patienter får først trombolyse og overføres derefter til PCI-centre for at blive behandlet med PCI 3-6 timer efter trombolyse.
Eksperimentel: B gruppe
STEMI-patienter får først trombolyse og overføres derefter til PCI-center for at blive behandlet med PCI 6-24 timer efter trombolyse, hvis trombolysen er vellykket. hvis trombolysen ikke lykkes, vil patienterne straks blive behandlet med PCI.
Kombinationsprodukt: trombolyse og PCI af B-type
STEMI-patienter får først trombolyse og overføres derefter til PCI-centre for at blive behandlet med PCI 6-24 timer efter trombolyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-PCI (perkutan koronar intervention) myokardieperfusion (TIMI flow-grad)
Tidsramme: intraoperativt
Efterforskerne vil straks kontrollere myokardieperfusion (TIMI flow-grad) efter PCI (perkutan koronar intervention).
intraoperativt
Forekomsten af ​​ingen reflow
Tidsramme: intraoperativt
Efterforskerne vil straks kontrollere forekomsten af ​​ingen reflow efter PCI (perkutan koronar intervention).
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Død og tilbagefald af myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Post-PCI hjertefunktion
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Værdien af ​​ejektionsfraktion vil blive undersøgt ved hjerteultralyd for hjertefunktion.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forekomsten af ​​alvorlige blødningshændelser
Tidsramme: 1 år
Forekomsten af ​​alvorlige blødningshændelser inklusive alle årsager.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SecondJilinU-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

når efterforskerne afslutter undersøgelsen og offentliggør vores data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut ST Segment Elevation Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger