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Sicurezza ed efficacia dell'intervento coronarico percutaneo combinato con la trombolisi in tempi diversi (SEPCIT)

30 aprile 2017 aggiornato da: Second Hospital of Jilin University

Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'intervento coronarico percutaneo combinato con la trombolisi mediante prourochinasi umana ricombinante in tempi diversi

I pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST e indicazioni di trombolisi riceveranno la prourochinasi umana ricombinante per il trattamento della trombolisi e, in accordo con le linee guida, saranno trattati con esame angiografico coronarico da 3 a 24 ore dopo la trombolisi. Lo studio esplorerà il momento migliore per la terapia interventistica combinata con la trombolisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio di non inferiorità multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato sull'urochinasi di ristrutturazione della valutazione del progetto originale (rhPro - UK) in tempi diversi dopo la trombolisi combinata con l'intervento coronarico percutaneo (PCI) terapia dell'infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST acuto. Pazienti con segmento ST acuto elevazione dell'infarto miocardico e delle indicazioni di trombolisi, verrà somministrata la prourochinasi umana ricombinante per il trattamento della trombolisi e, in conformità con le linee guida, sarà trattata con esame angiografico coronarico da 3 a 24 ore dopo la trombolisi. Lo studio esplorerà il momento migliore per la terapia interventistica combinata con la trombolisi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yongfeng Shi, Doctor
  • Numero di telefono: 043188796625
  • Email: 32919079@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130041
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 19 e 70 anni, genere non limitato
  • 30 minuti o più dolore toracico ischemico persistente e i sintomi non possono alleviare se trattati con nitroglicerina
  • In due o più derivazioni del segmento ST dell'ecg (la linea tra il punto finale del complesso QRS e il punto iniziale dell'onda T nell'elettrocardiogramma) elevazione ≥ 0,1 mv, o due o più di due derivazioni toraciche vicine con elevazione ST ≥0,2 mv
  • Dolore toracico da ischemia persistente inferiore a 6 ore, tempo porta al pallone > 90 minuti e tempo di trasferimento > 120 minuti
  • Accetti l'arteriografia coronarica e il trattamento di intervento
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento, donne del periodo mestruale
  • Malattia del sangue, malattia emorragica della coagulazione, qualsiasi parte del fisico con sanguinamento attivo o tendenza al sanguinamento
  • Storia del trauma in due mesi, compresa la biopsia e l'operazione chirurgica ricevuta
  • Storia dei grandi vascelli bucati in due settimane che non hanno potuto opprimere
  • Storia di ictus ischemico o emorragico e accidente cerebrovascolare
  • Shock cardiaco, reinfarto di nuovo, infarto del miocardio ventricolare destro, anamnesi di rianimazione cardiopolmonare (RCP)
  • Storia di PCI o bypass coronarico (CABG)
  • Classificazione Killip livello III (uno standard di classificazione della funzione cardiaca) o superiore, o complicanze meccaniche cardiache come la rottura cardiaca
  • Storia di emorragia del fondo oculare
  • Attualmente l'uso di dosi terapeutiche di anticoagulanti, come il warfarin, ecc
  • Ipertensione incontrollata, la pressione arteriosa sistolica prima della trombolisi è ancora 160 mmHg o superiore, la pressione arteriosa diastolica è ancora 100 mmHg o superiore
  • Emorragia interna attiva (come sanguinamento gastrointestinale), sistema urogenitale o non cura dell'ulcera peptica in quattro settimane
  • Grave disfunzione epatica e renale
  • Tumore intracranico, dissezione aortica sospetta, malformazione arterovenosa, aneurisma
  • Trattamento di trombolisi in una settimana
  • Allergie da farmaci per trombolisi o contrasto
  • Ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Un gruppo
I pazienti con STEMI ricevono prima la trombolisi e poi vengono trasferiti al centro PCI per essere trattati con PCI 3-6 ore dopo la trombolisi se la trombolisi ha successo. se la trombolisi non ha successo, i pazienti saranno trattati immediatamente con PCI.
Prodotto combinato: trombolisi e PCI di tipo A
I pazienti con STEMI ricevono prima la trombolisi e poi vengono trasferiti ai centri PCI per essere trattati con PCI 3-6 ore dopo la trombolisi.
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti con STEMI ricevono prima la trombolisi e poi vengono trasferiti al centro PCI per essere trattati con PCI 6-24 ore dopo la trombolisi se la trombolisi ha successo. se la trombolisi non ha successo, i pazienti saranno trattati immediatamente con PCI.
Prodotto combinato: trombolisi e PCI di tipo B
I pazienti con STEMI ricevono prima la trombolisi e poi vengono trasferiti ai centri PCI per essere trattati con PCI 6-24 ore dopo la trombolisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione miocardica post-PCI (intervento coronarico percutaneo) (TIMI flow grade)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Gli investigatori controlleranno immediatamente la perfusione miocardica (grado di flusso TIMI) dopo PCI (intervento coronarico percutaneo).
intraoperatorio
L'incidenza di nessun reflow
Lasso di tempo: intraoperatorio
Gli investigatori controlleranno immediatamente l'incidenza di nessun riflusso dopo PCI (intervento coronarico percutaneo).
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Morte e recidiva di infarto miocardico e rivascolarizzazione dei vasi bersaglio
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Funzione cardiaca post-PCI
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il valore della frazione di eiezione sarà esaminato mediante ecografia cardiaca per la funzione cardiaca.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'incidenza di gravi eventi emorragici
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza di eventi emorragici gravi, comprese tutte le cause.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SecondJilinU-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

quando i ricercatori completano lo studio e pubblicano i nostri dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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