Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность чрескожных коронарных вмешательств в сочетании с тромболизисом в разные сроки (SEPCIT)

30 апреля 2017 г. обновлено: Second Hospital of Jilin University

Изучение безопасности и эффективности чрескожных коронарных вмешательств в сочетании с тромболизисом рекомбинантной проурокиназой человека в разные сроки

Пациентам с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST и показаниями к тромболизису будет назначена рекомбинантная человеческая проурокиназа для лечения тромболизиса, и в соответствии с рекомендациями им будет проведено коронароангиографическое исследование через 3–24 часа после тромболизиса. В исследовании будет изучено лучшее время для интервенционной терапии в сочетании с тромболизисом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование не меньшей эффективности урокиназы реструктуризации исходного дизайна (rhPro - UK) в различные сроки после тромболизиса в сочетании с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) терапией острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST. Пациенты с острым сегментом ST. при подозрении на инфаркт миокарда и показаниях к тромболизису будет назначена рекомбинантная человеческая проурокиназа для лечения тромболизиса, и в соответствии с рекомендациями будет проведено коронароангиографическое исследование через 3–24 часа после тромболизиса. В исследовании будет изучено лучшее время для интервенционной терапии в сочетании с тромболизисом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bin Liu, Doctor
  • Номер телефона: 043188796598
  • Электронная почта: liubin3333@vip.sina.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yongfeng Shi, Doctor
  • Номер телефона: 043188796625
  • Электронная почта: 32919079@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130041
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • He Wang, Doctor
          • Номер телефона: 043188796625
          • Электронная почта: wanghe221@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 70 лет, пол не ограничен
  • Постоянная ишемическая боль в груди в течение 30 минут и более, симптомы не ослабевают при лечении нитроглицерином.
  • В двух или более отведениях ЭКГ сегмент ST (линия между конечной точкой комплекса QRS и начальной точкой зубца T на электрокардиограмме) элевация ≥ 0,1 мВ или в двух или более двух соседних грудных отведениях элевация ST ≥ 0,2 мВ
  • Постоянная ишемическая боль в груди менее 6 часов, время от двери до баллона > 90 минут и время переноса > 120 минут
  • Принять коронарографию и интервенционное лечение
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность и лактация, менструальный период у женщин
  • Болезнь крови, геморрагическая болезнь свертывания крови, любая часть тела с активным кровотечением или склонностью к кровотечению
  • Травма в анамнезе за два месяца, включая биопсию и хирургическую операцию
  • История магистральных сосудов, проколотых за две недели, которые не могли угнетать
  • История ишемического или геморрагического инсульта и нарушения мозгового кровообращения
  • Сердечный шок, повторный инфаркт миокарда, инфаркт миокарда правого желудочка, сердечно-легочная реанимация (СЛР) в анамнезе
  • История ЧКВ или коронарного шунтирования (CABG)
  • Уровень классификации Killip III (стандарт классификации функции сердца) или выше, или механические осложнения сердца, такие как разрыв сердца
  • Кровоизлияние в глазное дно в анамнезе
  • В настоящее время используют терапевтические дозы антикоагулянтов, таких как варфарин и др.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, систолическое артериальное давление до тромболизиса все еще 160 мм рт.ст. или выше, диастолическое артериальное давление все еще 100 мм рт.ст. или выше
  • Активное внутреннее кровотечение (например, желудочно-кишечное кровотечение), мочеполовая система или отсутствие излечения язвенной болезни в течение четырех недель
  • Тяжелая дисфункция печени и почек
  • Внутричерепная опухоль, подозрение на расслоение аорты, артериовенозная мальформация, аневризма
  • Лечение тромболизиса за неделю
  • Аллергия на тромболизис или контрастное вещество
  • Участвовал в каких-либо клинических исследованиях в течение трех месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа
Пациентам с ИМпST сначала проводят тромболизис, а затем переводят в центр ЧКВ для лечения ЧКВ через 3-6 часов после тромболизиса, если тромболизис прошел успешно. если тромболизис не увенчался успехом, пациенты будут немедленно лечиться с помощью ЧКВ.
Комбинированный продукт: тромболизис и ЧКВ типа А
Пациентов с ИМпST сначала подвергают тромболизису, а затем переводят в центры ЧКВ для лечения ЧКВ через 3-6 часов после тромболизиса.
Экспериментальный: Группа Б
Пациентам с ИМпST сначала проводят тромболизис, а затем переводят в центр ЧКВ для лечения ЧКВ через 6-24 часа после тромболизиса, если тромболизис прошел успешно. если тромболизис не увенчался успехом, пациенты будут немедленно лечиться с помощью ЧКВ.
Комбинированный продукт: тромболизис и ЧКВ типа В
Пациентам с ИМпST сначала проводят тромболизис, а затем переводят в центры ЧКВ для лечения ЧКВ через 6-24 часа после тромболизиса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфузия миокарда после ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство) (класс кровотока по TIMI)
Временное ограничение: интраоперационный
Исследователи проверят перфузию миокарда (класс кровотока по TIMI) сразу после ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства).
интраоперационный
Частота отсутствия оплавления
Временное ограничение: интраоперационный
Исследователи немедленно проверят частоту отсутствия рефлюкса после ЧКВ (чрескожного коронарного вмешательства).
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Смерть и рецидив инфаркта миокарда и реваскуляризация целевых сосудов
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Функция сердца после ЧКВ
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Значение фракции выброса будет проверено с помощью УЗИ сердца для определения функции сердца.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Частота серьезных кровотечений
Временное ограничение: 1 год
Частота серьезных кровотечений, включая все причины.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Second Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 апреля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SecondJilinU-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

когда исследователи завершат исследование и опубликуют наши данные

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками