Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perkutánní koronární intervence v kombinaci s trombolýzou v různé době (SEPCIT)

30. dubna 2017 aktualizováno: Second Hospital of Jilin University

Studie bezpečnosti a účinnosti perkutánní koronární intervence v kombinaci s trombolýzou rekombinantní lidskou prourokinázou v různé době

Pacientům s akutními indikacemi infarktu myokardu s elevací ST segmentu a trombolýzy bude podána rekombinantní lidská prourokináza k léčbě trombolýzou a v souladu s doporučenými postupy budou léčeni koronarograficky vyšetřením 3 až 24 hodin po trombolýze. Studie prozkoumá nejvhodnější dobu pro intervenční terapii kombinovanou s trombolýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Noninferioritní multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie urokinázy restrukturalizačního hodnocení původního designu (rhPro - UK) v různých časech po trombolýze kombinované s perkutánní koronární intervencí（PCI）terapii akutního infarktu myokardu s elevací ST segmentu. Pacienti s akutním ST segmentem elevace infarktu myokardu a trombolýzy, bude podána rekombinantní lidská prourokináza k léčbě trombolýzou a v souladu s pokyny bude léčena koronarografickým vyšetřením 3 až 24 hodin po trombolýze. Studie prozkoumá nejvhodnější dobu pro intervenční terapii kombinovanou s trombolýzou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yongfeng Shi, Doctor
  • Telefonní číslo: 043188796625
  • E-mail: 32919079@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Nábor
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19 až 70 let, pohlaví bez omezení
  • 30 minut nebo déle přetrvávající ischemická bolest na hrudi a symptomy nelze zmírnit léčbou nitroglycerinem
  • Ve dvou nebo více svodových EKG ST-segmentu (čára mezi koncovým bodem QRS komplexu a počátečním bodem T vlny na elektrokardiogramu) elevace ≥ 0,1 mv nebo dvou nebo více než dvou sousedních hrudních svodů ST elevace ≥ 0,2 mv
  • Přetrvávající ischemická bolest na hrudi méně než 6 hodin, doba od dveří k balónku > 90 minut a doba přenosu > 120 minut
  • Přijměte koronární arteriografii a intervenční léčbu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení, menstruace ženy
  • Krevní onemocnění, srážení hemoragické onemocnění, jakákoli část aktivního krvácení nebo sklonu ke krvácení
  • Trauma v anamnéze za dva měsíce, včetně biopsie a podstoupené chirurgické operace
  • Historie velkých cév proražených za dva týdny, které nemohly utlačovat
  • Anamnéza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody a cévní mozkové příhody
  • Srdeční šok, opět reinfarkt, infarkt myokardu pravé komory, anamnéza kardiopulmonální resuscitace (KPR)
  • Historie PCI nebo bypassu koronární tepny (CABG)
  • Killipova klasifikační úroveň III (standard klasifikace srdeční funkce) nebo vyšší nebo srdeční mechanické komplikace, jako je srdeční ruptura
  • Krvácení očního okolí v anamnéze
  • V současné době užívání terapeutických dávek antikoagulancií, jako je warfarin atd
  • Nekontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak před trombolýzou je stále 160 mmHg nebo vyšší, diastolický krevní tlak je stále 100 mmHg nebo vyšší
  • Aktivní vnitřní krvácení (jako je gastrointestinální krvácení), urogenitální systém nebo nevyléčení peptického vředu během čtyř týdnů
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin
  • Intrakraniální tumor, suspektní disekce aorty, arteriovenózní malformace, aneuryzma
  • Léčba trombolýzou za týden
  • Alergie na trombolytický lék nebo kontrast
  • Zúčastnil se jakýchkoli klinických studií do tří měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina
Pacientům se STEMI je nejprve podána trombolýza a poté převezeni do PCI centra k léčbě PCI 3-6 hodin po trombolýze, pokud je trombolýza úspěšná. pokud trombolýza není úspěšná, budou pacienti okamžitě léčeni PCI.
Kombinovaný produkt: trombolýza a PCI typu A
U pacientů se STEMI je nejprve provedena trombolýza a poté jsou 3–6 hodin po trombolýze převezeni do PCI center k léčbě PCI.
Experimentální: B skupina
Pacientům se STEMI je nejprve podána trombolýza a poté převezeni do PCI centra k léčbě PCI 6-24 hodin po trombolýze, pokud je trombolýza úspěšná. pokud trombolýza není úspěšná, budou pacienti okamžitě léčeni PCI.
Kombinovaný produkt: trombolýza a PCI typu B
U pacientů se STEMI je nejprve provedena trombolýza a poté jsou 6–24 hodin po trombolýze převezeni do PCI center k léčbě PCI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po PCI (perkutánní koronární intervence) perfuze myokardu (stupeň průtoku TIMI)
Časové okno: intraoperační
Vyšetřovatelé zkontrolují perfuzi myokardu (stupeň průtoku TIMI) po PCI (perkutánní koronární intervence) okamžitě.
intraoperační
Výskyt žádného přetočení
Časové okno: intraoperační
Vyšetřovatelé okamžitě zkontrolují výskyt nereflow po PCI (perkutánní koronární intervence).
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Smrt a recidiva infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Funkce srdce po PCI
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Hodnota ejekční frakce bude vyšetřena ultrazvukem srdce na srdeční funkci.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Výskyt závažných krvácivých příhod
Časové okno: 1 rok
Výskyt závažných krvácivých příhod včetně všech příčin.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SecondJilinU-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

až vyšetřovatelé dokončí studii a zveřejní naše data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu

Klinické studie na trombolýza a PCI typu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení