Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długotrwała aktywność i kontrola metaboliczna po urazie rdzenia kręgowego

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Richard K Shields
Mięśnie szkieletowe to największy narząd wydzielania wewnętrznego w organizmie, odgrywający nieodzowną rolę w homeostazie glukozy. Uraz rdzenia kręgowego (SCI) uniemożliwia mięśniom szkieletowym wykonywanie tej ważnej funkcji. Rozregulowanie metabolizmu glukozy powoduje wysokie wskaźniki zespołu metabolicznego, cukrzycy i innych wtórnych schorzeń (SHC) SCI. Te SHC wywierają negatywny wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL). Nowe odkrycia potwierdzają, że niski poziom aktywności w ciągu dnia zapewnia skuteczniejszy bodziec metaboliczny niż krótkie, epizodyczne ataki. Proponowane badanie przełoży tę pojawiającą się koncepcję na populację osób z SCI poprzez zastosowanie długotrwałej elektrycznej stymulacji mięśni o niskiej sile, aby subsydiować poziomy codziennej aktywności. Niedawno wykazaliśmy, że ten rodzaj stymulacji reguluje w górę kluczowe geny, które sprzyjają oksydacyjnemu, wrażliwemu na insulinę fenotypowi w sparaliżowanym mięśniu. Teraz sprawdzimy, czy ten rodzaj aktywności może poprawić homeostazę glukozy i funkcje metaboliczne u pacjentów z przewlekłym porażeniem. Postawiliśmy hipotezę, że poprawie funkcji metabolicznych będzie towarzyszyć zmniejszenie SHC i jednoczesna poprawa zgłaszanej przez samych siebie HRQOL. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie strategii rehabilitacji w celu ochrony zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego, funkcji metabolicznych i jakości życia związanej ze zdrowiem osób żyjących z całkowitym SCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mięśnie szkieletowe są kluczowym narządem regulującym poziom glukozy i insuliny w organizmie jako całości, a adaptacje mięśni po urazie rdzenia kręgowego (SCI) poważnie osłabiają tę zdolność. Współczesna rehabilitacja po urazie rdzenia kręgowego u osób z całkowitym urazem rdzenia nie interweniuje w celu ochrony funkcji sparaliżowanego mięśnia szkieletowego jako kluczowego regulatora homeostazy metabolicznej. Poprzez swój szkodliwy wpływ na wiele układów, choroby metaboliczne są jednym z głównych źródeł zachorowalności, śmiertelności i kosztów opieki zdrowotnej w tej populacji.

W populacji osób, które nie doznały SCI, wszechobecne, częste skurcze mięśni o małej sile mogą zwiększyć wydatek energetyczny o 50,3% w porównaniu z poziomem siedzenia. Utrata tego składnika aktywności mięśniowej przyczynia się do zachwiania równowagi energetycznej i dysregulacji metabolicznej obserwowanej w SCI. Subsydiowanie skurczów mięśni o małej sile może stanowić ważny bodziec metaboliczny dla osób po urazie rdzenia kręgowego. Znaczenie tego badania polega na tym, że opiera się ono na wcześniejszych pracach wykazujących zdrowe transkrypcyjne i translacyjne adaptacje genów w odpowiedzi na trening stymulacji elektrycznej w SCI. Te adaptacje mogą zapoczątkować poprawę ogólnoustrojowych biomarkerów zdrowia metabolicznego oraz poprawę wtórnych warunków zdrowotnych i jakości życia związanej ze zdrowiem.

W naszej poprzedniej pracy wykazaliśmy, że regularna stymulacja elektryczna sparaliżowanych mięśni zwiększa regulację PGC-1α, kluczowego koaktywatora transkrypcji dla mięśni szkieletowych i adaptacji metabolicznej. Nasza poprzednia praca wskazuje również, że stymulacja elektryczna zmienia ekspresję genów kontrolujących biogenezę mitochondriów. Jednak niewiele wiemy na temat optymalnej ilości wywołanej elektrycznie aktywności mięśni, jaką należy dostarczyć, aby promować pozytywne adaptacje metaboliczne. Długotrwałe skurcze o niskiej sile są prawdopodobnie najbardziej korzystne dla promowania stabilności metabolicznej u osób z przewlekłym SCI, które również mają osteoporozę i nie są w stanie uzyskać skurczów mięśni o dużej sile wywołanych konwencjonalnymi protokołami rehabilitacji. To badanie będzie interweniować z protokołem długotrwałej stymulacji mięśni o niskiej sile, zaprojektowanej w celu zainicjowania ogólnoustrojowych adaptacji metabolicznych. W proponowanym badaniu stawiamy hipotezę, że adaptacje na poziomie genów przyniosą poprawę wykorzystania glukozy na poziomie tkanek, co ułatwi systemową poprawę klinicznych markerów kontroli metabolicznej, czego kulminacją będzie mniej wtórnych schorzeń i poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kompletny silnik SCI (AIS A-B)

Kryteria wyłączenia:

  • Odleżyny, przewlekłe infekcje, przykurcze mięśni kończyn dolnych, zakrzepica żył głębokich, skaza krwotoczna, niedawne złamania kończyn, ciąża, metformina lub inne leki na cukrzycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostra regulacja genów: niska częstotliwość
Adaptacje w regulacji genów w odpowiedzi na pojedyncze ćwiczenia o niskiej częstotliwości.
Mięśnie czworogłowe uda będą wykonywać ćwiczenia poprzez zastosowanie stymulacji elektrycznej o niskiej częstotliwości.
Eksperymentalny: Ostra regulacja genów: wysoka częstotliwość
Adaptacje w regulacji genów w odpowiedzi na ćwiczenia o wysokiej częstotliwości w jednej sesji.
Mięśnie czworogłowe / ścięgna podkolanowe będą wykonywać ćwiczenia poprzez zastosowanie stymulacji elektrycznej o wysokiej częstotliwości.
Eksperymentalny: Badanie treningowe: niska częstotliwość
Adaptacje regulacji genów, ogólnoustrojowych markerów metabolicznych i wskaźników zgłaszanych przez pacjentów w odpowiedzi na trening z ćwiczeniami o niskiej częstotliwości.
Mięśnie czworogłowe uda będą wykonywać ćwiczenia poprzez zastosowanie stymulacji elektrycznej o niskiej częstotliwości.
Eksperymentalny: Badanie treningowe: wysoka częstotliwość
Adaptacje w regulacji genów w odpowiedzi na trening z ćwiczeniami o wysokiej częstotliwości.
Mięśnie czworogłowe / ścięgna podkolanowe będą wykonywać ćwiczenia poprzez zastosowanie stymulacji elektrycznej o wysokiej częstotliwości.
Brak interwencji: Kohorta porównawcza
Uczestnicy zostaną poddani wybranym miarom wyników, aby zapewnić wartości porównawcze dla ramion eksperymentalnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra regulacja genów: ekspresja mRNA NR4A3 przed i po stymulacji
Ramy czasowe: 3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
Ostry efekt po stymulacji na ekspresję receptora jądrowego podrodziny 4 grupy A członka 3 (NR4A3) mięśni szkieletowych, mierzoną za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów. Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
Ostra regulacja genów: ekspresja mRNA PGC1-alfa przed i po stymulacji
Ramy czasowe: 3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
Ostry efekt po stymulacji na ekspresję koaktywatora gamma aktywowanego przez proliferatory peroksysomów mięśni szkieletowych (PGC1-alfa), mierzony za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów. Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
Ostra regulacja genów: ekspresja mRNA ABRA przed i po stymulacji
Ramy czasowe: 3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
Ostry efekt po stymulacji na ekspresję białka aktywującego Rho (ABRA) wiążącego aktynę mięśni szkieletowych, mierzoną za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów. Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
Ostra regulacja genów: ekspresja mRNA PDK4 przed i po stymulacji
Ramy czasowe: 3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
Ostry efekt po stymulacji na ekspresję kinazy dehydrogenazy pirogronianowej 4 (PDK4) mięśni szkieletowych, mierzony za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów. Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
3 godziny po pojedynczej sesji stymulacji elektrycznej
Regulacja genów po treningu: linia podstawowa ekspresji mRNA MYH6 i po treningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ekspresja ciężkiego łańcucha miozyny 6 (MYH6) w mięśniach szkieletowych przed i po treningu, mierzona za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów. Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
6 miesięcy
Regulacja genu po treningu: linia podstawowa ekspresji mRNA MYL3 i po treningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ekspresja łańcucha lekkiego miozyny 3 (MYL3) w mięśniach szkieletowych przed i po treningu, mierzona za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów. Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
6 miesięcy
Regulacja genów po treningu: linia podstawowa ekspresji mRNA MYH7 i po treningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ekspresja ciężkiego łańcucha miozyny 7 (MYH7) w mięśniach szkieletowych przed i po treningu, mierzona za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy egzonów. Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
6 miesięcy
Regulacja genów po treningu: linia podstawowa ekspresji mRNA ACTN3 i po treningu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ekspresja aktyny 3 (ACTN3) w mięśniach szkieletowych przed i po treningu, mierzona za pomocą biopsji mięśnia i analizy macierzy eksonów. Podsumowanie sondy i normalizacja zestawu sond przeprowadzono przy użyciu solidnej średniej wieloukładowej, która obejmowała korekcję tła, normalizację kwantyli, transformację log2 i podsumowanie zestawu sond z medianą połysku. 0 oznacza brak ekspresji mRNA, a wyższe wartości oznaczają większą ekspresję w porównaniu ze wszystkimi genami w mikromacierzy.
6 miesięcy
Metabolizm potreningowy: insulina na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Insulina na czczo przed i po treningu, mierzona za pomocą nakłucia żyły i standardowych testów laboratoryjnych
6 miesięcy
Metabolizm potreningowy: glukoza na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy na czczo przed i po treningu, mierzone za pomocą nakłucia żyły i standardowych testów laboratoryjnych
6 miesięcy
Metabolizm potreningowy: stosunek glukozy do insuliny na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosunek glukozy na czczo do insuliny na czczo przed i po treningu, mierzony za pomocą nakłucia żyły i standardowych testów laboratoryjnych
6 miesięcy
Metabolizm potreningowy: Hemoglobina A1c na czczo (HBA1c)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przed i po treningu na czczo Hemoglobina A1C (HbA1c), mierzona za pomocą nakłucia żyły i standardowych testów laboratoryjnych
6 miesięcy
Metabolizm potreningowy: Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Białko C-reaktywne (CRP) przed i po treningu, mierzone za pomocą nakłucia żyły i standardowych testów laboratoryjnych
6 miesięcy
Przedtreningowy Raport tematyczny Środki: PROMIS Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Linia bazowa

Przedtreningowe wyniki zgłaszane przez pacjentów Systemy informacyjne do pomiaru (PROMIS) Globalne zdrowie — Zdrowie fizyczne

Minimum teoretyczne = 16,2, Teoretyczne maksimum = 67,7, wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonego konstruktu (np. zdrowie fizyczne). Średnia populacji USA = 50, SD = 10.

Linia bazowa
Środki raportu przedtreningowego: PROMIS Mental Health
Ramy czasowe: Linia bazowa

Przedtreningowe zgłaszane przez pacjentów wyniki Pomiar Systemy informacyjne (PROMIS) Global Health — Zdrowie psychiczne T-score

Minimum teoretyczne = 21,2, Teoretyczne maksimum = 67,6, wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonego konstruktu (np. zdrowie psychiczne). Średnia populacji USA = 50, SD = 10.

Linia bazowa
Po szkoleniu Raport przedmiotowy Środki: PROMIS Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Przed i po treningu Systemy informacji o wynikach zgłaszane przez pacjentów (PROMIS) Global Health — T-score zdrowia fizycznego

Minimum teoretyczne = 16,2, Teoretyczne maksimum = 67,7, wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonego konstruktu (np. zdrowie fizyczne). Średnia populacji USA = 50, SD = 10.

6 miesięcy
Po szkoleniu raport tematyczny Środki: PROMIS Mental Health
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Przed i po treningu Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów Systemy informacji (PROMIS) Global Health — Zdrowie psychiczne T-score

Minimum teoretyczne = 21,2, Teoretyczne maksimum = 67,6, wyższe wyniki oznaczają więcej mierzonego konstruktu (np. zdrowie psychiczne). Średnia populacji USA = 50, SD = 10.

6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard K Shields, PhD, PT, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201503732
  • R01HD082109 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Ćwiczenia o niskiej częstotliwości

Wyszukaj podobne próby