Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zachowanie się różnych form galenowych probiotyku w przewodzie pokarmowym. (PROBIOSIN)

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Zachowanie się różnych form galenowych probiotyku w przewodzie pokarmowym

Celem pracy jest ocena zachowania się modelowego szczepu probiotycznego Lactobacillus salivarius w przewodzie pokarmowym zdrowych ochotników oraz pacjentów z ileostomią w zależności od jego postaci galenowej.

Przetestowane zostaną dwie klasyczne formy (proszek i pigułka). Przetestowana zostanie również innowacyjna forma galenowa (tabletka o opóźnionym uwalnianiu), opracowana w celu zwiększenia żywotności jelit i skuteczności probiotycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeżywalność probiotyków w żołądku i kale zostanie oceniona na 9 zdrowych ochotnikach. Zostanie oceniony w żołądku po jednym unikalnym spożyciu probiotyku. Treść żołądkowa będzie zbierana w różnym czasie, aż do godziny po spożyciu probiotyku.

Przeżywalność probiotyku w kale zostanie oceniona po 7-dniowym okresie przyjmowania probiotyku. Wstępne zebranie stolca, przed pierwszym podaniem probiotyku, posłuży jako kontrola. Stolce będą zbierane po 7 dniach leczenia (D8) i 3 dni po ostatnim przyjęciu (D10).

Przeżycie probiotyków w jelicie cienkim zostanie ocenione na 9 pacjentach ze stabilnym stanem chorobowym, którzy mają końcową lub przedkońcową ileostomię. Zostanie oceniony po jednym unikalnym spożyciu probiotyku. Zawartość jelita krętego zostanie następnie zebrana w ciągu 4 godzin po spożyciu.

Przeżywalność probiotyków zostanie oceniona w żołądku, jelicie cienkim i kale za pomocą qPCR i oznaczenia CFU. Skład mikrobiomu zostanie określony przez pirosekwencjonowanie próbek z jelita krętego i kału. Wreszcie, aktywność metaboliczna zostanie określona metodą chromatografii z dawką krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych.

Zdrowi ochotnicy będą testować każdą z 3 form galenowych Lactobacillus salivarius w 3 okresach po 7 dni. Każdy okres będzie oddzielony od drugiego co najmniej 14-dniowym okresem wymywania.

Pacjenci z ileostomią przyjmą tylko unikalną dawkę każdego probiotyku. Każde spożycie innego probiotyku będzie oddzielone od drugiego co najmniej 14-dniowym okresem wypłukiwania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy zdrowych ochotników:

  • wieku od 18 do 65 lat
  • bez wcześniejszej patologii przewodu pokarmowego, która mogłaby wpłynąć na przeżywalność probiotyków przez samą chorobę lub jej leczenie (IBD, choroba cholestatyczna, niewydolność trzustki)
  • bez wcześniejszej operacji przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody
  • ubezpieczenie zdrowotne

Dla pacjentów z workiem stomijnym:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Ileostomia końcowa lub przedterminalna (mniej niż 30 cm usuniętego jelita krętego) wykonana ponad 2 miesiące temu przy ustabilizowanej sytuacji trawiennej i zdrowym jelicie resztkowym.
  • Bez innych resekcji przewodu pokarmowego (pęcherzyk żółciowy, żołądek, trzustka)
  • Zdrowa i urozmaicona dieta
  • Ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wykluczenia dla obu grup:

  • Ostra choroba, w szczególności przewodu pokarmowego
  • Przyjmowanie antybiotyków i niesteroidowych leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Spożycie probiotyków i symbiotyków w ciągu miesiąca przed włączeniem, w postaci suplementu diety (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3) lub jako produkt mleczny (Actimel, Activia, LC1)
  • Przyjmowanie środka zobojętniającego sok żołądkowy lub hamującego wydzielanie soku żołądkowego (anty-H2, inhibitor pompy protonowej) na tydzień przed badaniem
  • Przyjmowanie modyfikatorów opróżniania żołądka i leków, które mogą spowalniać wypróżnienia (domperidon, metoklopramid, morfina, loperamid) w ciągu 48 godzin przed badaniem.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy
Zdrowi ochotnicy będą testować każdą z 3 form galenowych Lactobacillus salivarius w 3 okresach po 7 dni. Każdy okres będzie oddzielony od drugiego co najmniej 14-dniowym okresem wymywania.
Lek: Lactobacillus salivarius BL 3123
Przetestowane zostaną dwie klasyczne formy (proszek i pigułka). Przetestowana zostanie również innowacyjna forma galenowa (tabletka o opóźnionym uwalnianiu), opracowana w celu zwiększenia żywotności jelit i skuteczności probiotycznej.
Aktywny komparator: Pacjenci z ileostomią
Pacjenci z ileostomią przyjmą tylko unikalną dawkę każdego probiotyku. Każde spożycie innego probiotyku będzie oddzielone od drugiego co najmniej 14-dniowym okresem wypłukiwania.
Lek: Lactobacillus salivarius BL 3123
Przetestowane zostaną dwie klasyczne formy (proszek i pigułka). Przetestowana zostanie również innowacyjna forma galenowa (tabletka o opóźnionym uwalnianiu), opracowana w celu zwiększenia żywotności jelit i skuteczności probiotycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżywalności Lactobacillus salivarius
Ramy czasowe: 7 dni
Mierzone metodą qPCR i oznaczanie CFU w treści żołądkowej i kale dla każdej postaci galenowej.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa ilość probiotyku u zdrowych ochotników kontrolnych
Ramy czasowe: 10 dni
Mierzone przez qPCR i oznaczanie CFU
10 dni
Resztkowa ilość probiotyku w worku stomijnym
Ramy czasowe: 8 dni
Mierzone przez qPCR i oznaczanie CFU. Skład mikroflory kałowej w D0 i D8 po pierwszym spożyciu, w grupie zdrowych ochotników, dla każdych 3 form galenowych.
8 dni
Skład mikrobiomu jelita krętego
Ramy czasowe: 8 dni
Pacjenci z workiem stomijnym
8 dni
Możliwość wystąpienia objawów ze strony przewodu pokarmowego lub pozajelitowego
Ramy czasowe: 8 dni
Nudności, wzdęcia, wzdęcia, bóle brzucha, modyfikacja pasażu jelitowego
8 dni
Porównanie resztkowej ilości probiotyku między pobraniem in vivo i in vitro w żołądku, jelicie krętym i kale
Ramy czasowe: 8 dni
Mierzone przez qPRC i określenie liczby CFU
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
3i nature

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU-322
  • 2016-A00597-44 (Inny identyfikator: 2016-A00597-44)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lactobacillus salivarius BL 3123

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami