Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootin eri galeenisten muotojen käyttäytyminen ruoansulatuskanavassa. (PROBIOSIN)

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Probiootin eri galeenisten muotojen käyttäytyminen ruoansulatuskanavassa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida malliprobioottikannan Lactobacillus salivarius käyttäytymistä terveiden vapaaehtoisten ja ileostomiapotilaiden ruoansulatuskanavassa sen galeenisesta muodosta riippuen.

Kaksi klassista muotoa testataan (jauhe ja pilleri). Testataan myös innovatiivinen galeeninen muoto (hidastettu pilleri), joka on kehitetty parantamaan suoliston elinkykyä ja probioottitehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Probioottien eloonjääminen mahassa ja ulosteessa arvioidaan 9 terveellä vapaaehtoisella. Se arvioidaan mahalaukussa yhden ainutlaatuisen probiootin saannin jälkeen. Mahalaukun sisältö kerätään eri aikoina, aina tunnin ajan probiootin nauttimisen jälkeen.

Probioottien eloonjääminen ulosteessa arvioidaan 7 päivän probioottien saannin jälkeen. Alkuperäistä ulosteen keräämistä ennen ensimmäistä probiootin ottoa käytetään kontrollina. Ulosteet kerätään 7 päivän hoidon jälkeen (päivä 8) ja 3 päivää viimeisen ottamisen jälkeen (päivä 10).

Probioottien eloonjäämistä ohutsuolessa arvioidaan 9 potilaalla, joilla on vakaa sairaus ja joilla on joko terminaalinen tai preterminaalinen ileostomia. Se arvioidaan yhden ainutlaatuisen probiootin saannin jälkeen. Ileal-sisältö kerätään sitten 4 tunnin kuluessa ottamisesta.

Probioottien eloonjäämistä arvioidaan mahalaukussa, ohutsuolessa ja ulosteissa qPCR:llä ja CFU-määrityksellä. Mikrobiootan koostumus määritetään pyrosekvensoimalla sykkyräsuolen ja ulosteen näytteistä. Lopuksi metabolinen aktiivisuus määritetään kromatografialla lyhytketjuisella rasvahappoannoksella.

Terveet vapaaehtoiset testaavat kutakin Lactobacillus salivariuksen kolmesta galeenisesta muodosta 3 7 päivän jaksolla. Jokainen jakso erotetaan toisesta vähintään 14 päivän pesujaksolla.

Ileostomiapotilaat ottavat vain yksilöllisen annoksen kutakin probioottia. Jokaisen eri probiootin saannin erottaa toisesta vähintään 14 päivän pesujakso.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveelle vapaaehtoisryhmälle:

  • ikä 18-65 vuotta
  • ilman aiempaa ruoansulatushäiriötä, joka olisi voinut muuttaa probioottien eloonjäämistä joko itse taudin tai sen hoitojen vuoksi (IBD, kolestaattinen sairaus, haiman vajaatoiminta)
  • ilman aikaisempaa ruoansulatusleikkausta (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • terveysvakuutus

Potilaille, joilla on avannepussi:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Terminaalinen tai preterminaalinen (alle 30 cm resektoitua ileonia) ileostomia tehty yli 2 kuukautta sitten, ruoansulatustilanne vakiintunut ja suolen jäännös terve.
  • Ilman muuta ruoansulatuskanavan resektiota (sappirakko, vatsa, haima)
  • Terveellinen ja monipuolinen ruokavalio
  • Terveysvakuutus

Molempien ryhmien poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus, erityisesti ruoansulatuskanava
  • Antibioottien ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Probioottien ja symbioottien saanti kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä joko ravintolisämuodossa (Lactibiane, Probiolog, Bacilor, Ergyphyllus, Bion3) tai maitotuotteena (Actimel, Activia, LC1)
  • Antasidin tai mahalaukun eritystä estävän aineen (anti-H2, protonipumpun estäjä) nauttiminen viikkoa ennen tutkimusta
  • Mahalaukun tyhjenemistä muokkaavien aineiden ja lääkkeiden, jotka voivat hidastaa suolen toimintaa (domperidoni, metoklopramidi, morfiini, loperamidi) nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Terveet vapaaehtoiset
Terveet vapaaehtoiset testaavat kutakin Lactobacillus salivariuksen kolmesta galeenisesta muodosta 3 7 päivän jaksolla. Jokainen jakso erotetaan toisesta vähintään 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: Lactobacillus salivarius BL 3123
Kaksi klassista muotoa testataan (jauhe ja pilleri). Testataan myös innovatiivinen galeeninen muoto (hidastettu pilleri), joka on kehitetty parantamaan suoliston elinkykyä ja probioottitehoa.
Active Comparator: Ileostomioidut potilaat
Ileostomiapotilaat ottavat vain yksilöllisen annoksen kutakin probioottia. Jokaisen eri probiootin saannin erottaa toisesta vähintään 14 päivän pesujakso.
Lääke: Lactobacillus salivarius BL 3123
Kaksi klassista muotoa testataan (jauhe ja pilleri). Testataan myös innovatiivinen galeeninen muoto (hidastettu pilleri), joka on kehitetty parantamaan suoliston elinkykyä ja probioottitehoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lactobacillus salivariuksen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 7 päivää
Mitattu qPCR:llä ja CFU-määrityksellä mahalaukun sisällöstä ja ulosteesta kunkin galeenisen muodon osalta.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Probioottien jäännösmäärä kontrolliterveellä vapaaehtoisella
Aikaikkuna: 10 päivää
Mitattu qPCR:llä ja CFU:n määrityksellä
10 päivää
Probioottien jäännösmäärä avannepussissa
Aikaikkuna: 8 päivää
Mitattu qPCR:llä ja CFU:n määrityksellä. Ulosteen mikrobiotan koostumus D0 ja D8 ensimmäisen saannin jälkeen terveiden vapaaehtoisten ryhmässä kullekin 3 galeeniselle muodolle.
8 päivää
Ileaalisen mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 8 päivää
Potilaat, joilla on avannepussi
8 päivää
Mahdollinen ruuansulatusoireiden esiintyminen tai ruoansulatushäiriöt
Aikaikkuna: 8 päivää
Pahoinvointi, turvotus, ilmavaivat, vatsakipu, suoliston kulkuhäiriöt
8 päivää
Probioottien jäännösmäärän vertailu in vivo ja in vitro -keräyksen välillä mahalaukusta, ileonista ja ulosteesta
Aikaikkuna: 8 päivää
Mitattu qPRC:llä ja CFU-luvun määrityksellä
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Université d'Auvergne
European Regional Development Fund
3i nature

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CHU-322
  • 2016-A00597-44 (Muu tunniste: 2016-A00597-44)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus salivarius BL 3123

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia