Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ FiO2 na stosunek PaO2/FiO2

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Wpływ wdechowej frakcji tlenu na stosunek częściowego ciśnienia tętniczego tlenu do wdechowej frakcji tlenu (stosunek PaO2/FiO2) u wentylowanych mechanicznie pacjentów z i bez łagodnego do umiarkowanego ARDS

Stosunek PaO2/FiO2 jest często używany do określenia ciężkości uszkodzenia płuc u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Jednak kilka modeli matematycznych wykazało, że stosunek PaO2/FiO2 zależy od FiO2. Zależność jest złożona i zależy od wielu zmiennych fizjologicznych, w tym frakcji przecieku i różnicy tlenu w krwi tętniczej i żylnej. Nieliniowa zależność między PaO2/FiO2 i FiO2 podkreśla ograniczenia opisujące intensywność hipoksemii za pomocą PaO2/FiO2 i dlatego ma duże znaczenie dla klinicysty. Co zaskakujące, związek ten został oceniony jedynie matematycznie. Oczywiście dokładność zależności matematycznej zależy od zastosowanych zmiennych wejściowych.

Obecne badanie ma na celu ocenę zależności PaO2/FiO2 vs FiO2 u wentylowanych mechanicznie pacjentów bez ARDS (n =10) oraz z łagodnym lub umiarkowanym ARDS (n =10). W celu wyjaśnienia zależności PaO2/FiO2 od FiO2, u tych pacjentów zostanie wyznaczona frakcja bocznikowa oraz pęcherzykowo-tętnicza różnica tlenowa ((A-a)DO2).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Stosunek PaO2/FiO2 jest często używany do określenia ciężkości uszkodzenia płuc u pacjentów wentylowanych mechanicznie. Jednak kilka modeli matematycznych wykazało, że stosunek PaO2/FiO2 zależy od FiO2. Zależność jest złożona i zależy od wielu zmiennych fizjologicznych, w tym frakcji przecieku i różnicy tlenu w krwi tętniczej i żylnej. Nieliniowa zależność między PaO2/FiO2 i FiO2 podkreśla ograniczenia opisujące intensywność hipoksemii za pomocą PaO2/FiO2 i dlatego ma duże znaczenie dla klinicysty. Co zaskakujące, związek ten został oceniony jedynie matematycznie. Oczywiście dokładność zależności matematycznej zależy od zastosowanych zmiennych wejściowych.

Obecne badanie ma na celu ocenę zależności PaO2/FiO2 vs FiO2 u wentylowanych mechanicznie pacjentów bez ARDS (n =10) oraz z łagodnym lub umiarkowanym ARDS (n =10). W celu wyjaśnienia zależności PaO2/FiO2 od FiO2, u tych pacjentów zostanie wyznaczona frakcja bocznikowa oraz pęcherzykowo-tętnicza różnica tlenowa ((A-a)DO2).

Cel:

Badanie zależności między stosunkiem PaO2/FiO2 a FiO2

Projekt badania:

Niezaślepione, prospektywne badanie interwencyjne

Badana populacja:

Pacjenci wentylowani mechanicznie > 18 lat, przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii VU-Medical Center po operacjach kardiochirurgicznych bez ARDS (n = 10) oraz z ARDS łagodnym do umiarkowanego (n = 10).

Interwencja:

Przeprowadzone zostaną dwie interwencje:

  1. Modulacja FiO2: FiO2 zostanie zmniejszone do 21% lub do wysycenia krwi obwodowej tlenem na poziomie 92%, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie FiO2 zostanie zwiększone do 100%.
  2. Pobranie krwi: Krew zostanie pobrana z założonego na stałe przewodu tętniczego i cewnika w tętnicy płucnej. Do badania nie zostaną wprowadzone żadne cewniki. Maksymalna liczba punktów czasowych to 7. W każdym punkcie czasowym zostanie pobrane 1,5 ml krwi zarówno z cewnika tętniczego, jak i tętnicy płucnej w celu wykonania gazometrii krwi. Na początku i na końcu okresu badania zostaną pobrane 2 dodatkowe próbki krwi po 5 ml każda. W związku z tym maksymalna ilość uzyskanej krwi będzie mniejsza niż 50 ml.

Główne parametry badania/punkty końcowe:

Na każdym poziomie FiO2 oceniane będą następujące parametry:

  • Gazometria krwi tętniczej, w tym SaO2
  • Wysycenie i zawartość tlenu w żyłach centralnych
  • Hemoglobina
  • Temperatura ciała
  • Końcowy pływowy CO2
  • VO2 i VCO2
  • Parametry wentylacji (objętość oddechowa, częstość oddechów, Ppeak Paw)
  • Hemodynamika (ciśnienie krwi i tętno)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy wentylowani mechanicznie pacjenci, przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii VU-Medical Center po operacji kardiochirurgicznej bez ARDS oraz z ARDS o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Pacjenci wentylowani mechanicznie
  • Stabilna hemodynamika
  • Stabilny poziom hemoglobiny
  • Stabilna temperatura ciała
  • Stabilny poziom sedacji
  • Cewnik do tętnicy płucnej i tętnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełna rewaskularyzacja po CABG
  • Niedokrwienie serca
  • Neurotrauma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bez ARDS

Pacjenci przyjęci na OIT po operacjach kardiochirurgicznych ze stosunkiem PaO2/FiO2 > 300.

Modulacja FiO2: FiO2 zostanie zmniejszone do 21% lub do wysycenia krwi obwodowej tlenem na poziomie 92%, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie FiO2 zostanie zwiększone do 100%.
Lek: Modulacja FiO2
Modulacja FiO2: FiO2 zostanie zmniejszone do 21% lub do wysycenia krwi obwodowej tlenem na poziomie 92%, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie FiO2 zostanie zwiększone do 100%.
Eksperymentalny: Z łagodnym do umiarkowanego ARDS

Chorzy przyjmowani na OIT po operacjach kardiochirurgicznych ze stosunkiem PaO2/FiO2 > 100 i < 300.

Modulacja FiO2: FiO2 zostanie zmniejszone do 21% lub do wysycenia krwi obwodowej tlenem na poziomie 92%, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie FiO2 zostanie zwiększone do 100%.
Lek: Modulacja FiO2
Modulacja FiO2: FiO2 zostanie zmniejszone do 21% lub do wysycenia krwi obwodowej tlenem na poziomie 92%, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Następnie FiO2 zostanie zwiększone do 100%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ FiO2 na stosunek PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 2 godziny
Badanie wpływu FiO2 na stosunek PaO2/FiO2 u wentylowanych mechanicznie pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych bez ARDS oraz z łagodnym do umiarkowanego ARDS
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja bocznikowa, tętniczo-żylna różnica tlenu i pęcherzykowo-tętnicza różnica tlenu
Ramy czasowe: 2 godziny
Frakcja bocznikowa, tętniczo-żylna różnica tlenu i pęcherzykowo-tętnicza różnica tlenu zostaną określone w celu wyjaśnienia związku między FiO2 a stosunkiem PaO2/FiO2
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL61945.029.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stosunek PaO2/FiO2

Badania kliniczne na Modulacja FiO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj