Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność odchudzania u osób prowadzących siedzący tryb życia i osób z nadwagą korzystających z aplikacji na smartfony. (EVIDENT3)

30 maja 2024 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Badanie EVIDENT3: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zmniejszenie braku aktywności i spożycia kalorii u osób prowadzących siedzący tryb życia z nadwagą korzystających z aplikacji na smartfony. Protokół badania.

Jest to randomizowane badanie kliniczne skierowane do osób otyłych i prowadzących siedzący tryb życia w wieku od 20 do 65 lat wybranych w miejskich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej z 5 ośrodków (Hiszpania). Jego celem jest ocena efektów dodania narzędzia teleinformatycznego opracowanego na potrzeby aplikacji na smartfony oraz smartbandu w celu wsparcia zaleceń behawioralnych i edukacyjnych w zakresie redukcji masy ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Cel: Opracowanie i walidacja aplikacji do użytku na smartfonie, która obejmuje zarządzanie opaską SmartBand i ocena wpływu dodania tego narzędzia technologii informacyjno-komunikacyjnych (ICT), do znormalizowanej interwencji, zmniejszenia masy ciała, skrócenia czasu sedestacji, zwiększyć aktywność fizyczną i zmniejszyć całkowite spożycie kalorii u osób otyłych i prowadzących siedzący tryb życia.
  • Projekt i oprawa: Kliniczny z dwóch równoległych grup, wieloośrodkowy, randomizowany, mający na celu ocenę efektów dodania narzędzia ICT (interwencja) do wsparcia zaleceń behawioralnych i edukacyjnych (kontrola) w aktywności fizycznej i odchudzaniu. Populacja: 700 osób otyłych i prowadzących siedzący tryb życia zostanie włączonych, w wieku od 20 do 65 lat, wybranych losowo w 5 ośrodkach.
  • Pomiary i interwencja: aktywność fizyczna i siedząca będzie oceniana za pomocą akcelometru i kwestionariuszy IPAQ i Marshalla, odżywianie według częstotliwości spożywania posiłków i przestrzeganie diety śródziemnomorskiej oraz utrata masy ciała za pomocą wskaźnika masy ciała i obwodu talii. Oceniona zostanie funkcja naczyniowa za pomocą tonometru noszonego na nadgarstku (ciśnienie krwi, wskaźnik augmentacji i częstość tętna), a także wskaźnik sercowo-naczyniowy kostki i grubość błony środkowej tętnicy szyjnej. Porady dotyczące odżywiania (metoda talerzowa) i ćwiczeń będą wspólne dla obu grup. Do grupy interwencyjnej dołączone zostanie 3-miesięczne szkolenie z obsługi opisanego narzędzia ICT, mające na celu propagowanie zdrowej i niskokalorycznej diety oraz zwiększenie aktywności fizycznej i zmniejszenie siedzącego trybu życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
650

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby otyłe (IMC ≥ 27,5 do <40), sklasyfikowane jako prowadzące siedzący tryb życia według krótkiego kwestionariusza aktywności fizycznej zwalidowanego w badaniu EVIDENT II.

Kryteria wyłączenia:

  • Starsze niż 65 lat są wykluczone, ze względu na trudności w korzystaniu z ICT.
  • Zaawansowana choroba układu oddechowego, nerek lub wątroby.
  • Kilka chorób psychicznych
  • Miażdżyca tętnic wieńcowych lub naczyń mózgowych stopnia II lub wyższego wg NYHA.
  • Umiarkowana lub ciężka POChP
  • Patologia mięśniowo-szkieletowa, która hamuje ruchliwość
  • Pacjenci, którzy nie mogą ćwiczyć lub przestrzegać diety hipokalorycznej.
  • Choroba onkologiczna w leczeniu rozpoznana w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Sytuacja terminalowa
  • Ciąża
  • Chirurgiczne leczenie otyłości
  • Osoby z innymi okolicznościami, które zdaniem badaczy mogą zakłócać procedury badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola: poradnictwo dotyczące stylu życia
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej i żywienia.
Inny: Kontrola: poradnictwo dotyczące stylu życia
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej i żywienia (interwencja)
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Dodaj na trzy miesiące Smartfon z aplikacją (EVIDENT III) i Smartband, aby schudnąć i poprawić aktywność fizyczną.
Inny: Kontrola: poradnictwo dotyczące stylu życia
Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej i żywienia (interwencja)
Inny: Grupa interwencyjna
Smartfon z APLIKACJĄ (EVIDENT III) i Smartbandem na 3 miesiące. Doradztwo w zakresie aktywności fizycznej i żywienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja wagi
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar w kilogramach
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększ kroki/dzień
Ramy czasowe: 1 rok
Kroki/dzień według akcelerometru
1 rok
Zmniejsz tydzień minut sedestacji
Ramy czasowe: 1 rok
Minuty tygodnia w siedzącej aktywności przez monitor Activpal
1 rok
Zmniejsz całkowite dzienne spożycie kalorii
Ramy czasowe: 1 rok
Kalorie/dzień według kwestionariusza dotyczącego częstotliwości jedzenia
1 rok
Popraw jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
Pomiar za pomocą IWQOL-L
1 rok
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: 1 rok
Centralny i obwodowy wskaźnik augmentacji
1 rok
Adiponektyna
Ramy czasowe: 1 rok
Znacznik stanu zapalnego
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, Fundacion Infosalud

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PI16/00101
  • PI16/00170 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (Inny numer grantu/finansowania: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola: poradnictwo dotyczące stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami