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Efficacia per la perdita di peso nelle persone sedentarie e in sovrappeso che utilizzano un'applicazione per smartphone. (EVIDENT3)

30 maggio 2024 aggiornato da: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Studio EVIDENT3: uno studio clinico randomizzato e controllato per ridurre l'inattività e l'apporto calorico nelle persone sedentarie e in sovrappeso che utilizzano un'applicazione per smartphone. Protocollo di studio.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato rivolto a soggetti obesi e sedentari di età compresa tra 20 e 65 anni selezionati nei centri urbani di cure primarie di 5 centri (Spagna). Il suo obiettivo è valutare gli effetti dell'aggiunta di uno strumento ICT sviluppato per l'applicazione Smartphone e di una Smartband a supporto di raccomandazioni comportamentali ed educative per la riduzione del peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Obiettivo: Sviluppare e convalidare un'applicazione per l'uso in Smartphone in cui è inclusa la gestione di uno SmartBand e valutare l'effetto dell'aggiunta di questo strumento di tecnologia dell'informazione e della comunicazione (ICT), a un intervento standardizzato ridurre il peso, ridurre il tempo di sedentarietà, aumentare l'attività fisica e diminuire l'apporto calorico totale nei soggetti obesi e sedentari.
  • Disegno e impostazione: Un clinico di due gruppi paralleli, multicentrico, randomizzato, volto a valutare gli effetti dell'aggiunta di uno strumento ICT (intervento) per supportare le raccomandazioni comportamentali ed educative (controllo) nell'attività fisica e nella perdita di peso. Popolazione: saranno inclusi 700 soggetti obesi e sedentari, di età compresa tra 20 e 65 anni, selezionati mediante campionamento casuale in 5 centri.
  • Misurazioni e intervento: l'attività fisica e sedentaria sarà valutata con accelometro e questionari IPAQ e Marshall, l'alimentazione mediante un'indagine sulla frequenza alimentare e l'aderenza alla dieta mediterranea e la perdita di peso con indice di massa corporea e circonferenza vita. Verrà valutata la funzione vascolare con un tonometro da polso (pressione sanguigna, indice di aumento e frequenza cardiaca) e anche l'indice vascolare della caviglia cardio e lo spessore dell'intima media carotidea. I consigli sull'alimentazione (metodo del piatto) e sull'esercizio fisico saranno comuni a entrambi i gruppi. Al gruppo di intervento verrà aggiunto un corso di formazione per 3 mesi all'uso dello strumento ICT descritto, progettato per favorire una dieta sana e ipocalorica e una maggiore attività fisica e una diminuzione della sedentarietà.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
650

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti obesi (IMC ≥ 27,5 a <40), classificati come sedentari secondo il breve questionario sull'attività fisica convalidato nello studio EVIDENT II.

Criteri di esclusione:

  • Sono escluse le persone di età superiore ai 65 anni, a causa delle difficoltà nell'uso delle TIC.
  • Malattia respiratoria, renale o epatica avanzata.
  • Diverse malattie mentali
  • Malattia aterosclerotica coronarica o cerebrovascolare, insufficienza cardiaca NYHA di grado II o superiore.
  • BPCO moderata o grave
  • Patologia muscolo-scheletrica che inibisce la mobilità
  • Soggetti che non possono esercitare o seguire una dieta ipocalorica.
  • Malattia oncologica in cura diagnosticata negli ultimi 5 anni.
  • Situazione terminale
  • Gravidanza
  • Chirurgia bariatrica
  • Quelli con qualsiasi altra circostanza che gli investigatori considerano potrebbero interferire con le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo: consulenza sullo stile di vita
Consulenza su attività fisica e alimentazione.
Altro: Controllo: consulenza sullo stile di vita
Consulenza su attività fisica e nutrizione (intervento)
Sperimentale: Gruppo di intervento
Aggiungi per tre mesi uno Smartphone con app (EVIDENT III) e Smartband per dimagrire e migliorare l'attività fisica.
Altro: Controllo: consulenza sullo stile di vita
Consulenza su attività fisica e nutrizione (intervento)
Altro: Gruppo di intervento
Smartphone con APP (EVIDENT III) e Smartband per 3 mesi. Consulenza su attività fisica e nutrizione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione di peso
Lasso di tempo: 1 anno
Misura in chilogrammi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumentare passi/giorno
Lasso di tempo: 1 anno
Passi/giorno tramite accelerometro
1 anno
Diminuire la settimana dei minuti di sedentarietà
Lasso di tempo: 1 anno
Settimana dei minuti in attività sedentaria dal monitor Activpal
1 anno
Diminuire l'apporto calorico totale al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
Calorie/giorno per questionario sulla frequenza alimentare
1 anno
Migliora la qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione con IWQOL-L
1 anno
Indice di aumento
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di aumento centrale e periferico
1 anno
Adiponectina
Lasso di tempo: 1 anno
Indicatore di infiammazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, Fundacion Infosalud

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI16/00101
  • PI16/00170 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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