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Wirksamkeit zur Gewichtsabnahme bei sitzenden und übergewichtigen Menschen mit einer Smartphone-Anwendung. (EVIDENT3)

30. Mai 2024 aktualisiert von: Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

EVIDENT3-Studie: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Reduzierung von Inaktivität und Kalorienaufnahme bei sitzenden, übergewichtigen Menschen mithilfe einer Smartphone-Anwendung. Studienprotokoll.

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die sich an fettleibige und sitzende Probanden im Alter von 20 bis 65 Jahren richtet, die in städtischen Grundversorgungszentren von 5 Zentren (Spanien) ausgewählt wurden. Ziel ist es, die Auswirkungen der Hinzufügung eines für die Smartphone-Anwendung entwickelten IKT-Tools und eines Smartbands zur Unterstützung von Verhaltens- und Bildungsempfehlungen zur Gewichtsreduktion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Ziel: Entwicklung und Validierung einer Anwendung für die Verwendung in Smartphones, in der die Verwaltung eines SmartBands enthalten ist, und Bewertung der Wirkung des Hinzufügens dieses Werkzeugs der Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) zu einer standardisierten Intervention, Gewichtsreduzierung, Verkürzung der Absetzzeit, Erhöhung der körperlichen Aktivität und Verringerung der Gesamtkalorienaufnahme bei fettleibigen und sitzenden Personen.
  • Design und Setting: Eine klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen, multizentrisch, randomisiert, mit dem Ziel, die Auswirkungen des Hinzufügens eines IKT-Tools (Intervention) zur Unterstützung von Verhaltens- und Bildungsempfehlungen (Kontrolle) in Bezug auf körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme zu bewerten. Population: 700 fettleibige und sesshafte Probanden im Alter von 20 bis 65 werden eingeschlossen, ausgewählt durch zufällige Stichproben in 5 Zentren.
  • Messungen und Intervention: Die körperliche und sitzende Aktivität wird mit einem Beschleunigungsmesser und IPAQ- und Marshall-Fragebögen, die Ernährung durch eine Ernährungsfrequenz und die Einhaltung der mediterranen Ernährungsumfrage und die Gewichtsabnahme mit dem Body-Mass-Index und dem Taillenumfang bewertet. Die Gefäßfunktion wird mit einem am Handgelenk getragenen Tonometer (Blutdruck, Augmentationsindex und Pulsfrequenz) sowie der Cardio-Knöchel-Gefäßindex und die Karotis-Intima-Media-Dicke bewertet. Die Beratung zu Ernährung (Tellermethode) und Bewegung wird beiden Gruppen gemeinsam sein. Der Interventionsgruppe wird ein 3-monatiges Training in der Verwendung des beschriebenen IKT-Tools hinzugefügt, das darauf ausgelegt ist, eine gesunde und kalorienarme Ernährung sowie eine erhöhte körperliche Aktivität und eine verringerte Bewegungsarmut zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
650

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Salamanca, Spanien, 37006
        • Primary Care Research Unit - The Alamedilla Center for Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige Probanden (IMC ≥ 27,5 bis < 40), die gemäß dem kurzen Fragebogen zur körperlichen Aktivität, der in der EVIDENT II-Studie validiert wurde, als sesshaft eingestuft wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Ältere als 65 Jahre sind aufgrund von Schwierigkeiten bei der Nutzung von IKT ausgeschlossen.
  • Fortgeschrittene Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankung.
  • Mehrere psychische Erkrankungen
  • Koronare oder zerebrovaskuläre atherosklerotische Erkrankung, NYHA-Herzinsuffizienz Grad II oder höher.
  • Mittelschwere oder schwere COPD
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Mobilität beeinträchtigen
  • Personen, die nicht trainieren oder eine hypokalorische Diät einhalten können.
  • Onkologische Erkrankung in Behandlung, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde.
  • Terminalsituation
  • Schwangerschaft
  • Bariatrische Chirurgie
  • Personen mit anderen Umständen, die nach Ansicht der Ermittler die Studienverfahren stören könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle: Lebensstilberatung
Beratung zu Bewegung und Ernährung.
Sonstiges: Kontrolle: Lebensstilberatung
Bewegungs- und Ernährungsberatung (Intervention)
Experimental: Interventionsgruppe
Fügen Sie für drei Monate ein Smartphone mit einer App (EVIDENT III) und ein Smartband hinzu, um Gewicht zu verlieren und die körperliche Aktivität zu verbessern.
Sonstiges: Kontrolle: Lebensstilberatung
Bewegungs- und Ernährungsberatung (Intervention)
Sonstiges: Interventionsgruppe
Smartphone mit APP (EVIDENT III) und einem Smartband für 3 Monate. Beratung zu Bewegung und Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsreduzierung
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung in Kilogramm
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritte/Tag erhöhen
Zeitfenster: 1 Jahr
Schritte/Tag nach Beschleunigungsmesser
1 Jahr
Sedestation Minute Woche verringern
Zeitfenster: 1 Jahr
Minuten pro Woche bei sitzender Tätigkeit von Activpal Monitor
1 Jahr
Verringern Sie die Gesamtkalorienaufnahme/Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
Kalorien/Tag nach Frecuency-Fragebogen
1 Jahr
Lebensqualität verbessern
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung durch IWQOL-L
1 Jahr
Augmentationsindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Zentraler und peripherer Augmentationsindex
1 Jahr
Adiponektin
Zeitfenster: 1 Jahr
Entzündungsmarker
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Biomédica de Salamanca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luis Garcia Ortiz, MD, PhD, Fundacion Infosalud

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PI16/00101
  • PI16/00170 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de San Carlos III)
  • GRS 1277/B/16 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gerencia Regional de Salud de Castilla y León)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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