Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS dla zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń u osób z depresją (StRIDE)

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Butler Hospital

tDCS dla zwiększenia przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń u osób z nasilonymi objawami depresyjnymi

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności tDCS (przezczaszkowej stymulacji prądem stałym) w zwiększaniu przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń wśród osób o niskiej aktywności z podwyższonymi objawami depresyjnymi. Badacze spodziewają się, że ten projekt wniesie bardzo potrzebną wiedzę na temat roli, jaką tDCS może odegrać w zmianie afektywnego doświadczenia ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń jest istotnym problemem zdrowia publicznego. Afektywne doświadczenia podczas ćwiczeń przewidują długoterminowe poziomy aktywności fizycznej (PA). Dlatego podejścia do poprawy afektywnego doświadczenia ćwiczeń są zarówno ważne, jak i mogą mieć duży wpływ. Może to być szczególnie prawdziwe wśród osób z podwyższonymi objawami depresyjnymi ze względu na ich skłonność do bardziej negatywnego i mniej pozytywnego afektu. tDCS to nieinwazyjna metoda stymulacji mózgu, której rosnąca literatura potwierdza jej wpływ na przetwarzanie poznawcze i emocjonalne w różnych populacjach, w tym pewne wsparcie dla osób z depresją. Ponadto ostatnio wzrosło zainteresowanie wykorzystaniem tDCS w kontekście ćwiczeń (patrz wyżej) oraz w zapobieganiu otyłości. Podczas gdy wpływ tDCS na funkcjonowanie behawioralne i poznawcze wciąż się rozwija, pojawiły się obiecujące wyniki dotyczące tDCS stosowanego w wielokrotnym połączeniu z interwencją behawioralną lub poznawczą. Biorąc pod uwagę, że tDCS jest stosunkowo bezpieczny, niedrogi i przenośny, osoby, które mają problemy z czerpaniem przyjemności z ćwiczeń, mogą otrzymać praktyczną opcję zwiększenia i utrzymania poziomu aktywności fizycznej.

Proponujemy przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania tDCS w porównaniu z dostarczaniem pozorowanym 3x/tydzień przez 8 tygodni w kontekście nadzorowanego programu ćwiczeń aerobowych (AE) wśród 72 osób o niskiej aktywności z podwyższonymi objawami depresyjnymi. Oceny kontrolne będą przeprowadzane pod koniec leczenia, po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w wieku od 18 do 65 lat
  • być mało aktywnym
  • mają podwyższone nasilenie objawów depresyjnych
  • zainteresowany rozpoczęciem programu ćwiczeń w następnym miesiącu

Kryteria wyłączenia:

  • historia manii lub hipomanii
  • obecne zaburzenie psychotyczne
  • aktualna diagnoza DSM-5 zaburzeń odżywiania
  • DSM-5 umiarkowane i ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji
  • obecne samobójstwo lub zabójstwo
  • aktualna diagnoza DSM-5 dużego zaburzenia depresyjnego, które nie jest obecnie leczone farmakoterapią ani psychoterapią
  • niepełnosprawność fizyczna lub problemy medyczne, które uniemożliwiałyby udział w ćwiczeniach o umiarkowanej intensywności lub mogą być przeciwwskazane do tDCS
  • aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 8 tygodni
  • rozrusznik serca lub metal wszczepiony do jamy czaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: tDCS i ćwiczenia aerobowe
Każdy uczestnik przejdzie 20-minutową sesję przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) dostarczanej do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Bezpośrednio po każdej sesji tDCS następuje nadzorowana 30-minutowa seria ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Zabiegi te będą wykonywane 3x/tydzień przez 8 tygodni.
Inny: tDCS
Uczestnicy przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) będą otrzymywać tDCS przez grzbietowo-boczną korę przedczołową przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe (AE)
Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanych, 30-minutowych seriach ćwiczeń o umiarkowanej intensywności 3x w tygodniu przez 8 tygodni.
Pozorny komparator: Pozorowane tDCS i ćwiczenia aerobowe
Każdy uczestnik przejdzie 20-minutową sesję pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) dostarczanej do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Bezpośrednio po każdej sesji tDCS następuje nadzorowana 30-minutowa seria ćwiczeń o umiarkowanej intensywności. Zabiegi te będą wykonywane 3x/tydzień przez 8 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe (AE)
Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanych, 30-minutowych seriach ćwiczeń o umiarkowanej intensywności 3x w tygodniu przez 8 tygodni.
Inny: Fałsz tDCS
Uczestnicy pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) otrzymają tDCS wstydu nad grzbietowo-boczną korą przedczołową przez 20 minut, 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ocena 8 tygodni
Oparta na akcelerometrii umiarkowana do intensywnej aktywność fizyczna (MVPA)
Ocena 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Butler Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1608-002
  • R21CA214102 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami