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tDCS zur Steigerung der Übungsadhärenz bei depressiven Personen (StRIDE)

31. Januar 2023 aktualisiert von: Butler Hospital

tDCS zur Steigerung der Übungsadhärenz bei Personen mit erhöhten depressiven Symptomen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von tDCS (transkranielle Gleichstromstimulation) zur Steigerung der Trainingsadhärenz bei wenig aktiven Personen mit erhöhten depressiven Symptomen zu untersuchen. Die Forscher erwarten, dass dieses Projekt dringend benötigte Erkenntnisse über die Rolle beitragen wird, die tDCS bei der Veränderung der affektiven Erfahrung von körperlicher Betätigung spielen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Einhaltung von Übungen ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit. Affektive Erfahrungen während des Trainings sagen langfristige körperliche Aktivitätsniveaus (PA) voraus. Daher sind Ansätze zur Verbesserung der affektiven Erfahrung von Bewegung sowohl wichtig als auch wahrscheinlich von großer Wirkung. Dies gilt insbesondere für Personen mit erhöhten depressiven Symptomen aufgrund ihrer Tendenz zu mehr negativen und weniger positiven Affekten. tDCS ist ein nicht-invasiver Ansatz zur Hirnstimulation mit einer wachsenden Zahl von Literatur, die seine Auswirkungen auf die kognitive und emotionale Verarbeitung in verschiedenen Bevölkerungsgruppen unterstützt, einschließlich einiger Unterstützung für Menschen mit Depressionen. Darüber hinaus besteht in letzter Zeit ein verstärktes Interesse an der Verwendung von tDCS im Zusammenhang mit körperlicher Betätigung (siehe oben) und zur Prävention von Fettleibigkeit. Während sich die Auswirkungen von tDCS auf Verhaltens- und kognitive Funktionen noch in der Entwicklung befinden, sind vielversprechende Ergebnisse für tDCS aufgetaucht, die in wiederholter Kombination mit einer Verhaltens- oder kognitiven Intervention verwendet werden. Angesichts der Tatsache, dass tDCS relativ sicher, kostengünstig und tragbar ist, könnte Personen, die Schwierigkeiten haben, sich körperlich zu betätigen, eine praktische Option zur Steigerung und Aufrechterhaltung des körperlichen Aktivitätsniveaus geboten werden.

Wir schlagen vor, eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit tDCS versus Scheinabgabe 3x/Woche für 8 Wochen im Rahmen eines überwachten Aerobic-Übungsprogramms (AE) bei 72 wenig aktiven Personen mit erhöhten depressiven Symptomen durchzuführen. Nachuntersuchungen werden am Ende der Behandlung, nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • niedrig aktiv sein
  • haben ein erhöhtes Maß an depressiven Symptomen
  • daran interessiert sind, im nächsten Monat mit einem Trainingsprogramm zu beginnen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie
  • aktuelle psychotische Störung
  • aktuelle DSM-5-Diagnose einer Essstörung
  • DSM-5 Mittelschwere und schwere Substanzgebrauchsstörung
  • aktuelle Suizidalität oder Totschlag
  • aktuelle DSM-5-Diagnose einer schweren depressiven Störung, die derzeit nicht mit Pharmakotherapie oder Psychotherapie behandelt wird
  • körperliche Behinderungen oder medizinische Probleme, die die Teilnahme an Übungen mittlerer Intensität verhindern würden oder für tDCS kontraindiziert sein könnten
  • aktuelle Schwangerschaft oder die Absicht, in den nächsten 8 Wochen schwanger zu werden
  • Herzschrittmacher oder in die Schädelhöhle implantiertes Metall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: tDCS und Aerobic-Übungen
Jeder Teilnehmer wird einer 20-minütigen transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) unterzogen, die an den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abgegeben wird. Auf jede tDCS-Sitzung folgt unmittelbar eine beaufsichtigte 30-minütige Übung mit moderater Intensität. Diese Verfahren werden 8 Wochen lang 3x/Woche durchgeführt.
Sonstiges: tDCS
Teilnehmer an transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) erhalten tDCS über den dorsal-lateralen präfrontalen Kortex für 20 Minuten, 3 Mal pro Woche für 8 Wochen.
Verhalten: Aerobes Training (AE)
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang 3x/Woche an beaufsichtigten, 30-minütigen Trainingseinheiten mittlerer Intensität teil.
Schein-Komparator: Schein-tDCS und Aerobic-Übungen
Jeder Teilnehmer wird einer 20-minütigen transkraniellen Schein-Gleichstromstimulation (tDCS) unterzogen, die an den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abgegeben wird. Auf jede tDCS-Sitzung folgt unmittelbar eine beaufsichtigte 30-minütige Übung mit moderater Intensität. Diese Verfahren werden 8 Wochen lang 3x/Woche durchgeführt.
Verhalten: Aerobes Training (AE)
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang 3x/Woche an beaufsichtigten, 30-minütigen Trainingseinheiten mittlerer Intensität teil.
Sonstiges: Schein-tDCS
Teilnehmer an transkranieller Schein-Gleichstromstimulation (tDCS) erhalten 8 Wochen lang dreimal pro Woche 20 Minuten lang Scham-tDCS über den dorsal-lateralen präfrontalen Kortex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 8 Wochen Auswertung
Akzelerometriebasierte moderate bis starke körperliche Aktivität (MVPA)
8 Wochen Auswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Butler Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1608-002
  • R21CA214102 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur tDCS

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