Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

nHFOV kontra nCPAP w przemijającym tachypnoe u noworodka

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mehmet Cizmeci, The Hospital for Sick Children

Nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości w porównaniu z nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych u późnych wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie z przemijającym tachypnoe u noworodków: randomizowana, kontrolowana próba

W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym badacze mają na celu ocenę, czy nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (nHFOV) może być stosowana jako podstawowa metoda wspomagania oddychania u późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie z przemijającym przyspieszeniem oddechu u noworodków wymagających wentylacji nieinwazyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TŁO: Nieinwazyjna wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (nHFOV) ma na celu połączenie skuteczności wentylacji o wysokiej częstotliwości z delikatnością nieinwazyjnego wspomagania, a obecne dowody sugerują, że nHFOV może być lepszy od innych nieinwazyjnych trybów pod względem wspomagania pęcherzyków płucnych wentylacja. Obecnie opublikowano kilka badań noworodków dotyczących terapii nHFOV jako trybu ratunkowego nawet u wcześniaków; jednak do tej pory nie opublikowano żadnych badań dotyczących skuteczności nHFOV jako podstawowego sposobu nieinwazyjnego wsparcia. Celem badaczy jest ocena skuteczności nHFOV u późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie z przemijającym tachypnoe u noworodków jako podstawowego sposobu nieinwazyjnego wspomagania.

METODA: Badacze proponują przetestowanie skuteczności nHFOV u późnych wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie z przejściowym tachypnoe noworodków (TTN) z wynikiem Silvermana 4 lub wyższym przy przyjęciu, które wymagają nieinwazyjnego wspomagania oddychania. Nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości może być skuteczna w skracaniu czasu trwania nieinwazyjnego wspomagania oddychania i tlenoterapii całkowitej (hipotezy H1).

W aktualnym piśmiennictwie częstość występowania przejściowego tachypnoe u noworodków szacuje się na 5,7 na 1000 urodzeń. Zakładając, że 5% różnica pierwotnego wyniku między grupami jest istotna, gdy wartość alfa jest ustawiona na 0,05, a moc badania na 80%, należy zrekrutować 220 niemowląt do każdej grupy (nCPAP i nHFOV) objętej badaniem.

RTG klatki piersiowej, morfologia, białko C-reaktywne i gazometrię krwi włośniczkowej (zgodnie z protokołem jednostkowym) zostaną wykonane po przyjęciu na oddział intensywnej terapii noworodków. Punktacja Silvermana zostanie uzyskana dla każdego uczestnika przy przyjęciu, a osoby z wynikiem 4 i wyższym otrzymają wsparcie jedną z metod (z randomizacją).

Początkowe ustawienia nHFOV to: MAP: 8 cmH2O, Częstotliwość: 10 MHz, Amplituda: 35 cmH2O (zostanie wyregulowana w celu uzyskania odpowiednich wibracji ściany klatki piersiowej), I:E=1:1 i FiO2: wyregulowana, aby utrzymać przedprzewodowe sPO2 między %90-95 . Początkowe ustawienia nCPAP to: PEEP:6 cmH2O i FiO2: dostosowane do utrzymania przedprzewodowego sPO2 między %90-95. Niepowodzenie trybu podstawowego definiuje się jako zapotrzebowanie na FiO2 >%60, gazometrię krwi włośniczkowej uzyskaną w 4. godzinie terapii wykazującą pH65 cmH2O. Gdy wystąpi awaria nCPAP lub nHFOV, jako terapia ratunkowa zostanie zastosowana przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem (nIPPV) z następującymi ustawieniami: Częstotliwość: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, czas wdechu: 0,50 sek., przepływ wdechowy: 10 l/min, FiO2: wyregulowany, aby utrzymać przedprzewodowe sPO2 między %90-95. Jeśli tryb ratunkowy nie powiedzie się, niemowlę zostanie zaintubowane i rozpoczęta zostanie konwencjonalna wentylacja mechaniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Ipek Guney Varal, M.D
  • Numer telefonu: +905323413389
  • E-mail: ibettyg@yahoo.com

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bursa, Indyk
        • University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy przy urodzeniu między 34 a 42 tygodniem ciąży
  • Przyjęcie do Szpitala Uniwersyteckiego Bursa Yüksek Ihtisas w ciągu pierwszych 24 godzin życia
  • Rozpoznanie przejściowego tachypnea noworodka (TTN) w ciągu pierwszych 24 godzin życia

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia krótszy niż 34 tygodnie lub dłuższy niż 42 tygodnie w chwili urodzenia
  • Badanie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie ultrasonograficzne płuc wskazujące na inną chorobę układu oddechowego
  • Dodatkowa diagnoza poważnej choroby serca u niemowląt
  • Dodatkowa diagnoza u niemowląt poważnej choroby płuc innej niż TTN
  • Dodatkowa diagnostyka niemowląt z poważną wadą wrodzoną, która może wpływać na stan układu oddechowego w okresie noworodkowym
  • Dodatkowa diagnostyka niemowlęcia procesu chorobowego zakaźnego potencjalnie wpływającego na stan układu oddechowego w okresie noworodkowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nHFOV

NHFOV pochodzące od respiratora będzie podawane za pomocą kolców obunosowych. Urządzenie standardowe: Respirator Leoni-Plus lub Leoni-2, Heinen Löwenstein, Niemcy Początkowe ustawienia nHFOV to: MAP: 8 cmH2O, Częstotliwość: 10 MHz, Amplituda: 35 cmH2O (zostanie wyregulowana w celu uzyskania odpowiednich wibracji ściany klatki piersiowej), I:E= 1:1 i FiO2: dostosowane, aby utrzymać przedprzewodowe sPO2 między %90-95.

Niepowodzenie definiuje się jako zapotrzebowanie na FiO2 >%60, gazometrię krwi włośniczkowej uzyskaną w 4. godzinie terapii wykazującą pH65 cmH2O.

Gdy wystąpi awaria nHFOV, jako terapia ratunkowa zostanie zastosowana przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem (nIPPV) z następującymi ustawieniami: Częstotliwość: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, czas wdechu: 0,50 sek., przepływ wdechowy: 10 l/min, FiO2: wyregulowany, aby utrzymać przedprzewodowe sPO2 między %90-95.
Urządzenie: nHFOV
Respirator (Leoni-Plus Ventilator, Heinen-Lowenstein, Niemcy) wyprowadził wentylację oscylacyjną o wysokiej częstotliwości, wykorzystującą zęby obunosowe
Inne nazwy:
  • nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości
Aktywny komparator: nCPAP

Pochodzący z respiratora nCPAP będzie podawany za pomocą kolców obunosowych. Urządzenie standardowe: respirator Leoni-Plus lub Leoni-2, Heinen Löwenstein, Niemcy Początkowe ustawienia nCPAP to: PEEP:6 cmH2O i FiO2: dostosowane do utrzymania sPO2 przedprzewodowego w zakresie 90-95%.

Niepowodzenie definiuje się jako zapotrzebowanie na FiO2 >%60, gazometrię krwi włośniczkowej uzyskaną w 4. godzinie terapii wykazującą pH65 cmH2O.

Gdy wystąpi awaria nCPAP, jako terapia ratunkowa zostanie zastosowana przerywana wentylacja nosowa dodatnim ciśnieniem (nIPPV) z następującymi ustawieniami: Częstotliwość: 30/min, PIP: 18 cmH2O, PEEP: 6 cmH2O, czas wdechu: 0,50 sek., przepływ wdechowy: 10 l/min, FiO2: wyregulowany, aby utrzymać przedprzewodowe sPO2 między %90-95.
Urządzenie: nCPAP
Wentylator (Leoni-Plus lub Leoni-2 Ventilator, Heinen-Lowenstein, Niemcy) wywodzący się z wentylacji oscylacyjnej o wysokiej częstotliwości, wykorzystujący zęby obunosowe
Inne nazwy:
  • nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaprzestania nieinwazyjnego wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem
Ramy czasowe: 72 godziny
Zaprzestanie rozszerzania się nosa, stękania i retrakcji ściany klatki piersiowej (0 w skali Silvermana) są wskaźnikami gotowości do przerwania nieinwazyjnego wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zaprzestania podawania dodatkowego tlenu
Ramy czasowe: 120 godzin
Całkowity czas trwania wspomagania tlenowego >21%
120 godzin
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 120 godzin
Czas rozładowania
120 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odma płucna
Ramy czasowe: 72 godziny
Liczba odm opłucnowych wymagających torakostomii przez rurkę w każdej grupie
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mehmet N Cizmeci, M.D, Bursa Yuksek Ihtisas Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-KAEK-25 2016/22-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nHFOV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj