Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (NHFOV) w przypadku zespołu niewydolności oddechowej (NHFOV)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Ma Juan, Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (NHFOV) w porównaniu z nosowym ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (NCPAP) jako wspomaganie oddychania po ekstubacji u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej: randomizowana, kontrolowana próba

U bardzo wcześniaków z zespołem ciężkiej niewydolności oddechowej (RDS) wentylacja inwazyjna (IV), oprócz ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez nos (NCPAP) i wczesnego/selektywnego podawania płucnego środka powierzchniowo czynnego, jest jednym z kluczowych elementów zmniejszania śmiertelności noworodków. Jednak IV wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) i nieprawidłowymi wynikami rozwojowymi w zakresie przeżycia. Odstawienie IV jest zatem kluczową procedurą w celu zmniejszenia tego ryzyka powyżej, a jeśli ekstubacja nie powiedzie się, ponowna intubacja i / lub przedłużony czas trwania IV spowoduje zwiększone obciążenie medyczne i powikłania związane z intubacją oraz śmierć. Jak zminimalizować potrzebę wentylacji dotchawiczej i późniejszych powikłań, stanowi wyzwanie dla neonatologów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W centrum uwagi pozostaje wczesne odstawienie od wentylacji inwazyjnej i unikanie ponownej intubacji. Obecnie sugeruje się, że wczesne stosowanie nieinwazyjnych strategii wspomagania oddychania jest najskuteczniejszą drogą do zmniejszenia tego ryzyka. NCPAP jest szeroko stosowanym sposobem nieinwazyjnej strategii wentylacji u wcześniaków. Jednak skuteczność w unikaniu intubacji wynosi tylko 60%. Łącząc zalety HFOV i NCPAP z wysokim usuwaniem CO2, brakiem potrzeby synchronizacji, mniejszą objętością/barotraumami, brakiem inwazji i zwiększoną funkcjonalną pojemnością zalegającą, nosowa wentylacja oscylacyjna o wysokiej częstotliwości (NHFOV) jest uważana za wzmocnioną wersję NCPAP. Zatem NHFOV może być skuteczniejsze jako wspomaganie oddychania po ekstubacji w celu uniknięcia ponownej intubacji i późniejszych powikłań/następstw w porównaniu z NCPAP u wcześniaków. Do tej pory NHFOV był coraz częściej stosowany na oddziałach intensywnej terapii noworodków (NICU) na całym świecie ze względu na wygodną obsługę i brak uwzględnienia synchronizacji, a kilka niewielkich badań wykazało korzystne działanie NHFOV u wcześniaków. Jednak przeprowadzono rzadkie badania z randomizacją, w których porównano NHFOV z NCPAP jako strategie wspomagania oddychania po ekstubacji u wcześniaków.

Celem niniejszego badania było porównanie NHFOV z NCPAP jako wspomagania oddychania po ekstubacji pod kątem konieczności wentylacji dotchawiczej i późniejszych powikłań u wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Department of Pediatrics, Daping Hospital, Third Military Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 minut do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy był krótszy niż 37 tygodni;
  • U tych noworodków zdiagnozowano RDS i wspomagano je wentylacją inwazyjną ze zsynchronizowaną przerywaną wentylacją obowiązkową (SIMV. Rozpoznanie RDS oparto na objawach klinicznych i wynikach badań rentgenowskich klatki piersiowej. Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe RDS obejmowały niewydolność oddechową, przyspieszony oddech, zaczerwienienie nosa, jęk i sinicę po urodzeniu. Typowe zdjęcie rentgenowskie RDS pokazywało cień ziarna, bronchogram powietrzny lub białe płuco;
  • Noworodki były gotowe do pierwszej ekstubacji i późniejszej wentylacji nieinwazyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • decyzja rodziców o nieuczestniczeniu;
  • główne wady wrodzone;
  • zmarło lub opuściło OIOM w ciągu 24 godzin.

Kryteria kwalifikacji do ekstubacji:

Oprócz poprawy objawów, prześwietleń rentgenowskich i wystarczających spontanicznych wysiłków oddechowych, kryteriami kwalifikującymi do ekstubacji były szczytowe ciśnienie wdechowe (PIP) 15-20 cm H2O, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) 4-6 cm H2O, częstość oddechów 15 do 30, FiO2 od 0,21 do 0,30, hematokryt ponad 35%. i arterializowanej gazometrii krwi włośniczkowej muszą spełniać następujące kryteria: pH >7,20, PaCO2<=55 mmHg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NHFOV
Tryb NHFOV jest używany jako tryb wspomagający po ekstubacji
Urządzenie: NHFOV
NHFOV jest stosowany jako tryb nieinwazyjny po ekstubacji
Aktywny komparator: NCPAP
NCPAP jest używany jako tryb wspomagający po ekstubacji
Urządzenie: NCPAP
NCPAP jest stosowany jako tryb nieinwazyjny po ekstubacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik intubacji
Ramy czasowe: 3 dni
dziecko zostało ponownie zaintubowane z powodu niewydolności oddechowej
3 dni
łączny czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 100 dni
czas pobytu dziecka w szpitalu
100 dni
dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)
Ramy czasowe: w 28 dniu po urodzeniu lub w 36 tygodniu ciąży lub przy wypisie
dysplazję oskrzelowo-płucną rozpoznano po ekstubacji BPD zdefiniowano zgodnie z konsensusową definicją National Institutes of Health
w 28 dniu po urodzeniu lub w 36 tygodniu ciąży lub przy wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wycieki powietrza
Ramy czasowe: 3 dni
po ekstubacji stwierdzono przecieki powietrza
3 dni
Retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: 100 dni
Po ekstubacji rozpoznano retinopatię wcześniaków
100 dni
Noworodkowe martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: 3 dni
Po ekstubacji rozpoznano martwicze zapalenie jelit u noworodka
3 dni
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: 3 dni
Po ekstubacji rozpoznano krwawienie dokomorowe
3 dni
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 100 dni
dziecko zmarło w szpitalu
100 dni
przetrwały przewód tętniczy (PDA)
Ramy czasowe: 100 dni
rozpoznano przetrwały przewód tętniczy (PDA).
100 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NHFOV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na NHFOV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj