Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności rywaroksabanu i kumadyny (warfaryny) w leczeniu zakrzepicy żył mózgowych (CVT)

15 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Foundation University Islamabad
W ciągu ostatnich kilku lat opracowano nowe antykoagulanty, które bezpośrednio hamują trombinę lub czynnik X. W Pakistanie dostępny jest inhibitor czynnika x. Wyższą skuteczność Rivroxabanu wykazano w badaniu EINSTEIN w zakrzepicy żył głębokich (3). Jego zdecydowaną przewagę w zapobieganiu udarowi zatorowemu w niezastawkowym migotaniu przedsionków potwierdza badanie ROCKET AF (4). W przypadku Rivroxabanu nie jest wymagane monitorowanie, a także nie występują interakcje z innymi lekami. Istnieje niewiele badań pilotażowych dotyczących stosowania Rivroxabanu w zakrzepicy żył mózgowych. Badanie to jest zatem wymagane, aby znaleźć jego skuteczność u pacjentów z CVT, a także porównanie z kumadyną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakrzepica żył mózgowych jest rzadką postacią udaru mózgu, stanowiącą zaledwie 0,5 do 1% (1) Dokładne oszacowanie populacji Pakistanu nie jest znane. Mubarak i wsp. ) Większość pacjentów z udarem mózgu to kobiety w wieku rozrodczym. Kumadyna jest jednym z niesławnych leków stosowanych w ciąży, sklasyfikowanym jako X. Ma również wiele interakcji z lekami. są ograniczenia diety również będące na Kumadynie. Wymaga również utrzymania czasu protrombinowego w określonych granicach, co oznacza konieczność wykonywania flebotomii co najmniej dwa razy w miesiącu. Ponadto nie wszystkie laboratoria są dobrze wyposażone, co skutkuje niską czułością testu. a czasami klinicyści utrzymują pacjentów na dawkach suboptymalnych z obawy przed krwawieniem, które zakończy się słabą skutecznością.

W ciągu ostatnich kilku lat opracowano nowe antykoagulanty, które bezpośrednio hamują trombinę lub czynnik X. W Pakistanie dostępny jest inhibitor czynnika x.

Wyższą skuteczność Rivroxabanu wykazano w badaniu EINSTEIN w zakrzepicy żył głębokich (3). Jego zdecydowaną przewagę w zapobieganiu udarowi zatorowemu w niezastawkowym migotaniu przedsionków potwierdza badanie ROCKET AF (4). W przypadku Rivroxabanu nie jest wymagane monitorowanie, a także nie występują interakcje z innymi lekami. Istnieje niewiele badań pilotażowych dotyczących stosowania Rivroxabanu w zakrzepicy żył mózgowych. To badanie jest zatem wymagane, aby znaleźć jego skuteczność u pacjentów z CVT, jak również jego porównanie z kumadyną.

CEL Porównanie skuteczności rivroksabanu i warfaryny w zakrzepicy żył mózgowych MATERIAŁ I METODY PROJEKT BADANIA: Quasi Eksperymentalny; Przekrój opisowy

CZAS TRWANIA NAUKI:

6 miesięcy do 1 roku

PRZYKŁADOWY ROZMIAR:

50 pacjentów TECHNIKA POBIERANIA PRÓBEK: Kolejne (bez prawdopodobieństwa) pobieranie próbek.

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Pacjenci obojga płci Wiek od 13 do 50 lat Pacjenci z potwierdzoną CVT w badaniach neuroobrazowych (CTV lub MRV)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby Pacjenci z przeciwwskazaniami do doustnych leków przeciwzakrzepowych Pacjenci z nowotworami hematologicznymi lub nowotworami mózgu Pacjenci, u których MRV i CTV nie wspierają CVT

PROCEDURA ZBIERANIA DANYCH Po uzyskaniu zgody szpitalnej komisji ds. oceny etycznej wszyscy pacjenci z potwierdzoną CVT w oparciu o ustalone kryteria przy użyciu NOAC lub WARFARIN zgłaszanych do szpitali PIMS lub FFH zostaną włączeni do badania. Dane zostaną uzyskane w sposób retrospektywny, jeśli stosują antykoagulanty dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli pacjenci stosują antykoagulanty krócej niż 6 miesięcy, zostaną włączeni do badania i poddani obserwacji przez sześć miesięcy.

ANALIZA DANYCH Dane będą analizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 16.0. Zostanie przeprowadzona analiza opisowa i przedstawiona jako średnia ± SD dla zmiennych ciągłych, takich jak wiek, podczas gdy częstotliwości i wartości procentowe zostaną obliczone dla zmiennych kategorycznych, takich jak płeć, indywidualne czynniki ryzyka.

Wartość p ≤ 0,05 będzie istotna. Wyniki zostaną przedstawione w formie tabelarycznej lub graficznej.

Miary wyników Miary wyników będą obejmować wszelkie krwotoki lub nawracające CVT na podstawie powtórnego MRI.

Wynik drugorzędowy w skali MR Porównanie kosztów dwóch grup terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Saira Saad, MBBS,MRCP,FCPS(Neurology)
  • Numer telefonu: +92 334 9555 456
  • E-mail: sairaiqbl@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Haris Majid, MBBS,FCPS(Neurology)
  • Numer telefonu: +92 333 516 3322
  • E-mail: harismajid@gmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci obojga płci Wiek od 13 do 50 lat Pacjenci z potwierdzoną CVT w badaniach neuroobrazowych (CTV lub MRV) -

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby Pacjenci z przeciwwskazaniami do doustnych leków przeciwzakrzepowych Pacjenci z nowotworami hematologicznymi lub nowotworami mózgu Pacjenci, u których MRV i CTV nie wspierają CVT

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kumadyny
Pacjenci z grupy Coumadin otrzymywaliby Coumadin z nakładaniem się heparyny przez pierwsze dwa dni, a następnie Coumadin podawany doustnie, dawka dostosowywana zgodnie z INR. Zakres INR wynosiłby między 2-3. Byłby podawany raz dziennie. Całkowity czas trwania OFF kumadyny wynosiłoby sześć miesięcy.
Lek: Kumadyna
Pacjentom z grupy Coumadin podawano Coumadin z nakładaniem się heparyny przez pierwsze dwa dni, a następnie Coumadin podawany doustnie, dawka dostosowywana zgodnie z INR. Zakres INR wynosiłby między 2-3. byłby podawany raz dziennie. Całkowity czas trwania kumadyny wyniósłby sześć miesięcy.
Aktywny komparator: Grupa Rivoroxaban
Protokół dawkowania byłby podobny do stosowanego w zakrzepicy żył głębokich. 15 mg doustnie co 12 godzin przez 21 dni z jedzeniem, NASTĘPNIE 20 mg doustnie co 12 godzin przez 6 miesięcy.
Lek: Ryworoksaban
Protokół dawkowania byłby podobny do stosowanego w zakrzepicy żył głębokich. 15 mg doustnie co 12 godzin przez 21 dni z jedzeniem, następnie 20 mg doustnie co 12 godzin przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok lub nawracająca CVT na podstawie powtórnego MRI.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miary wyniku będą obejmować wszelkie krwotoki lub nawracające CVT na podstawie powtórnego MRI.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie kosztów dwóch grup leczenia.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Foundation University Islamabad

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUI/CTR/2017/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kumadyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami