Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​Rivroxaban med Coumadin (Warfarin) ved cerebral venøs trombose (CVT)

15. juni 2017 opdateret af: Foundation University Islamabad
I de sidste par år er der udviklet nye antikoagulanter, som direkte hæmmer thrombin eller faktor X. faktor x-hæmmer er tilgængelig i Pakistan. Rivroxabans overlegne effektivitet er blevet vist i dyb venetrombose i EINSTEIN-studiet (3). Dets klare overlegenhed til forebyggelse af embolisk slagtilfælde ved nonvalvulær atrieflimren er bevist af undersøgelsen ROCKET AF (4). Med Rivroxaban kræves ingen overvågning, og der er heller ingen lægemiddelinteraktioner. Der er få pilotundersøgelser af brug af Rivroxaban til cerebral venetrombose. Denne undersøgelse er derfor nødvendig for at finde dens effektivitet hos CVT-patienter såvel som dens sammenligning med Coumadin

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cerebral venøs trombose er en sjælden form for slagtilfælde og tegner sig kun for 0,5 til 1 % (1) Præcis estimat for pakistansk befolkning er ikke kendt. Mubarak et al. beskrev 6-års billeddiagnostisk incidens og prævalens af CVST til at være henholdsvis 10,22 % og 11,055 % (2 ). Størstedelen af ​​patienter med cerebral venøst ​​slagtilfælde er kvinder i den fødedygtige alder. Coumadin er et af de berygtede lægemidler, der skal bruges under graviditet, kategoriseret som X. det har også mange lægemiddelinteraktioner. der er også diætrestriktioner på Coumadin. Det kræver også opretholdelse af protrombintid i et vist område, hvilket betyder, at patienten skal gennemgå flebotomi mindst to gange om måneden. Desuden er ikke alle laboratorier veludstyrede, hvilket resulterer i dårlig testfølsomhed. og til tider holder klinikere patienter på suboptimale doser af frygt for, at blødninger ender med dårlig effekt.

I de sidste par år er der udviklet nye antikoagulanter, som direkte hæmmer thrombin eller faktor X. faktor x-hæmmer er tilgængelig i Pakistan.

Rivroxabans overlegne effektivitet er blevet vist i dyb venetrombose i EINSTEIN-studiet (3). Dets klare overlegenhed til forebyggelse af embolisk slagtilfælde ved nonvalvulær atrieflimren er bevist af undersøgelsen ROCKET AF (4). Med Rivroxaban kræves ingen overvågning, og der er heller ingen lægemiddelinteraktioner. Der er få pilotundersøgelser af brug af Rivroxaban til cerebral venetrombose. Denne undersøgelse er derfor nødvendig for at finde dens effektivitet hos CVT-patienter såvel som dens sammenligning med Coumadin.

MÅL At sammenligne effektiviteten af ​​Rivroxaban med Warfarin ved cerebral venøs trombose MATERIALE OG METODER UNDERSØGELSESDESIGN: Kvasi eksperimentel; Beskrivende tværsnit

STUDIEVARIGHED:

6 måneder til 1 år

SAMLE STØRRELSE:

50 patienter PRØVETAGNINGSTEKNIK: Konsekutiv (ikke-sandsynlighed) prøveudtagning.

INKLUSIONSKRITERIER:

Patienter af begge køn Alder mellem 13 år og 50 år Patienter med dokumenteret CVT på neuro imaging (CTV, eller MRV)

EXKLUSIONSKRITERIER:

Patienter, der lider af kronisk leversygdom Patienter med kontraindikationer for oral antikoagulering Patienter, der lider af hæmatologisk eller malignitet i hjernen Patienter, hvis MRV og CTV ikke understøtter CVT

DATAINDSAMLINGSPROCEDURE Efter at have taget tilladelse fra hospitalets etiske bedømmelsesudvalg, vil alle patienter med bekræftet CVT baseret på etablerede kriterier ved brug af NOAC eller WARFARIN, der præsenteres for PIMS- eller FFH-hospitaler, blive tilmeldt. Data vil blive indhentet på retrospektiv måde, hvis de bruger antikoagulantia i mere end 6 måneder. Hvis patienter bruger antikoagulantia i mindre end 6 måneder, vil de blive indskrevet og fulgt op i seks måneder.

DATAANALYSE Dataene vil blive analyseret med SPSS version 16.0. Beskrivende analyse vil blive udført og rapporteret som middel ± SD for kontinuerlige variabler som alder, hvorimod frekvenser og procenter vil blive beregnet for kategoriske variabler såsom køn, individuelle risikofaktorer.

P-værdi ≤ 0,05 vil være signifikant. Resultater vil blive præsenteret i tabelform eller grafisk form.

Resultatmål Resultatmål vil omfatte enhver blødning eller tilbagevendende CVT baseret på gentagen MR.

MRs-skala Sekundært resultat Sammenligning af omkostninger ved to behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Saira Saad, MBBS,MRCP,FCPS(Neurology)
  • Telefonnummer: +92 334 9555 456
  • E-mail: sairaiqbl@hotmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Haris Majid, MBBS,FCPS(Neurology)
  • Telefonnummer: +92 333 516 3322
  • E-mail: harismajid@gmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter af begge køn Alder mellem 13 år og 50 år Patienter med dokumenteret CVT på neuro imaging (CTV, eller MRV) -

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der lider af kronisk leversygdom Patienter med kontraindikationer for oral antikoagulering Patienter, der lider af hæmatologisk eller malignitet i hjernen Patienter, hvis MRV og CTV ikke understøtter CVT

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Coumadin Group
Patienter i Coumadin-gruppen vil blive administreret Coumadin med overlapning af heparin i de første to dage efterfulgt af Coumadin givet oralt, dosis justeres i henhold til INR. INR-intervallet vil være mellem 2-3. Det vil blive givet en gang dagligt. Den samlede varighed FRA coumadin ville være seks måneder.
Medicin: Coumadin
Patienter i Coumadin-gruppen ville blive administreret Coumadin med overlapning af heparin i de første to dage efterfulgt af Coumadin givet oralt, dosis justeres i henhold til INR. INR-intervallet ville være mellem 2-3. Det ville blive givet en gang dagligt. Den samlede varighed af coumadin ville være seks måneder.
Aktiv komparator: Rivoroxaban Group
Dosisprotokollen ville svare til den, der anvendes ved dyb venetrombose. 15 mg PO q12 timer i 21 dage med mad, SÅ 20 mg PO qDag i 6 måneder.
Medicin: Rivoroxaban
Dosisprotokollen ville svare til den, der anvendes ved dyb venetrombose. 15 mg PO q12 timer i 21 dage med mad, derefter 20 mg PO qDay i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning eller tilbagevendende CVT baseret på gentagen MR.
Tidsramme: 6 måneder
Resultatmål vil omfatte enhver blødning eller tilbagevendende CVT baseret på gentagen MR.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koste
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af omkostninger ved to behandlingsgrupper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Foundation University Islamabad

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FUI/CTR/2017/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral venetrombose

Kliniske forsøg med Coumadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger