Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EC-18 dla zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów ze współistniejącą chemioterapią

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: Enzychem Lifesciences Corporation

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę EC-18 zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów z towarzyszącym napromienianiem chemioterapeutycznym z powodu raka jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego i nosogardzieli

Jest to randomizowane, dwuetapowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego i nosogardzieli, u których planowano otrzymać standardową frakcjonowaną radioterapię IMRT z jednoczesną chemioterapią (cisplatyną). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed rejestracją.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach:

Etap 1 będzie się składał z zaślepionego badania bezpieczeństwa w grupach równoległych 4 kohort, w którym 24 osoby zostaną losowo przydzielone (w stosunku 1:1:1:1) do czterech równych grup, które otrzymają jedną z trzech dawek EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; dawka jednostkowa 500 mg) lub placebo. Etap 2 badania oceni zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność.

Etap 2 będzie się składał z osiemdziesięciu (80) pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w schemacie 1:1 do grupy otrzymującej albo placebo, albo 2000 mg EC-18, zgodnie z ustaleniami iDSMB na etapie 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuetapowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, gardła dolnego i nosogardzieli, u których planowano otrzymać standardową frakcjonowaną radioterapię IMRT z jednoczesną chemioterapią (cisplatyną). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika przed rejestracją.

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach:

Etap 1 będzie się składał z zaślepionego badania bezpieczeństwa w grupach równoległych 4 kohort, w którym 24 osoby zostaną losowo przydzielone (w stosunku 1:1:1:1) do czterech grup o równej wielkości, aby otrzymać jedną z trzech dawek EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; dawka jednostkowa 500 mg) lub placebo w następującym schemacie dziennym:

TDD AM PM Placebo 2 placebo 2 placebo 500mg 1 substancja czynna + 1 placebo 2 placebo 1000 mg 1 substancja czynna + 1 placebo 1 substancja czynna + 1 placebo 2000 mg 2 substancja czynna 2 substancja czynna Dawkowanie rozpocznie się pierwszego dnia napromieniowania (jedna godzina po pierwszej frakcji) i będzie kontynuowane do ostatniego dnia napromieniania. Badany lek będzie podawany jako doustna kapsułka 500 mg w podzielonych dawkach dziennych, jak wskazano powyżej. Po zakończeniu 4 tygodni dawkowania niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) oceni punkty końcowe bezpieczeństwa w sposób zaślepiony. Jeśli nie zostaną zidentyfikowane żadne problemy dotyczące bezpieczeństwa, DSMB zatwierdzi kontynuację dawkowania do ostatniego dnia napromieniowania. Jeśli zostanie zauważony problem związany z bezpieczeństwem, DSMB może odślepić przypisanie leczenia, aby upewnić się, czy zdarzenie niepożądane jest związane z badanym lekiem. Ocena DSMB zostanie powtórzona po zakończeniu dawkowania (kiedy każdy pacjent otrzymał dawkę do ostatniego dnia napromieniowania). Jeśli nie zostaną zidentyfikowane żadne problemy związane z bezpieczeństwem, element badania dotyczący skuteczności (Etap 2) rozpocznie się przy użyciu najwyższej dawki badanego leku zgodnej z pozytywnym wynikiem w zakresie bezpieczeństwa.

Etap 2 badania oceni zarówno bezpieczeństwo, jak i skuteczność. Osiemdziesięciu (80) pacjentów zostanie losowo przydzielonych w schemacie 1:1 do grupy otrzymującej albo placebo, albo 2000 mg EC-18, zgodnie z ustaleniami iDSMB w Etapie 1. Dawkowanie dwa razy dziennie rozpocznie się pierwszego dnia napromieniowania (1 godzina po pierwszej frakcji) i będzie kontynuowane do ostatniego dnia napromieniowania (około 7 tygodni).

Badanie zostanie przeprowadzone w czterech fazach: badania przesiewowe, faza aktywnego dawkowania, krótkoterminowa obserwacja i długoterminowa obserwacja. Faza przesiewowa zostanie przeprowadzona w ciągu 4 tygodni od randomizacji i określi kwalifikowalność pacjentów. Faza aktywna rozpocznie się pierwszego dnia podawania badanego leku (również pierwszego dnia radioterapii) i potrwa do ostatniego dnia radioterapii. Okres ten wynosi zwykle 7 tygodni, w zależności od planu radioterapii pacjenta. Krótkoterminowa faza obserwacji rozpocznie się ostatniego dnia napromieniania i będzie trwała przez około 4-6 tygodni, aż do ustąpienia klinicznych i objawowych objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Długoterminowa faza obserwacji trwa 12 miesięcy po ostatniej dawce promieniowania i jest uwzględniona w celu upewnienia się, że EC-18 nie wpływa na odpowiedź guza na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Veterans Affairs Long Beach Health Care System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai - Union Square
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Baylor Scott & White Medical Center - Hillcrest
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub nosogardzieli
  • Planowane otrzymywanie IMRT we frakcjach dziennych od 2,0 Gy do 2,2 Gy do dawki skumulowanej co najmniej 60 Gy i maksymalnie 72 Gy
  • Pola promieniowania obejmujące co najmniej dwa miejsca zagrożone zapaleniem błony śluzowej (błona śluzowa policzka, dno jamy ustnej, język brzuszny i boczny, podniebienie miękkie), w których oba miejsca otrzymują minimalną skumulowaną dawkę 55 Gy
  • Planowane otrzymywanie jednoczesnej chemioterapii w monoterapii z cisplatyną podawaną co tydzień lub co trzy tygodnie
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne Hemoglobina ≥ 9 g/dl Liczba białych krwinek ≥ 3500 komórek/mm3 Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500 komórek/mm3 Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy AspAT i ALT w surowicy ≤ 2,5-krotna górna granica normy Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/ml Test ciążowy: negatywny dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Osoby mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych środków antykoncepcyjnych przez cały aktywny okres dawkowania badanego leku i przez co najmniej 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub, w opinii kierownika badania, zastosowania się do protokołu.

    • Wcześniejsza radioterapia głowy i szyi
    • Choroba przerzutowa
    • Obecność czynnej choroby zakaźnej z wyłączeniem kandydozy jamy ustnej
    • Obecność zapalenia błony śluzowej jamy ustnej lub jakiejkolwiek zmiany w jamie ustnej, która utrudniałaby ocenę zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
    • Czynna choroba ogólnoustrojowa lub stan, o którym wiadomo, że ma wpływ na ryzyko lub przebieg zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, w tym przewlekła immunosupresja i znana seropozytywność w kierunku HIV
    • Zastosowanie dowolnego środka badanego w ciągu 30 dni od pierwszej dawki promieniowania
    • Zespół aktywnego nadużywania alkoholu
    • Pacjenci z zapaleniem wątroby o dowolnej etiologii lub niewydolnością wątroby w wywiadzie
    • Ciąża lub karmienie piersią w momencie podpisania świadomej zgody
    • Znana wrażliwość na jakikolwiek badany lek
    • Nie chce lub nie może wypełnić dziennika nauki
    • Jakikolwiek inny stan lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania lub niezdolną do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: [Część 1] Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Placebo pasujące do podawania kapsułki EC-18
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo
Eksperymentalny: [Część 1] EC-18 500 mg
1 kapsułka EC-18
Lek: EC-18
Doustne podawanie EC-18 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • EC-18 kapsułki miękkie
Eksperymentalny: [Część 1] EC-18 1000 mg
2 kapsułki EC-18 500 mg
Lek: EC-18
Doustne podawanie EC-18 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • EC-18 kapsułki miękkie
Eksperymentalny: [Część 1] EC-18 2000 mg
4 kapsułki EC-18 500 mg
Lek: EC-18
Doustne podawanie EC-18 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • EC-18 kapsułki miękkie
Komparator placebo: [Część 2] Placebo
Placebo 2000mg
Lek: Placebo
Placebo pasujące do podawania kapsułki EC-18
Inne nazwy:
  • Kapsułka placebo
Eksperymentalny: [Część 2] EC-18 2000mg
RP2D: EC-18 2000 mg (wynik części 1)
Lek: EC-18
Doustne podawanie EC-18 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • EC-18 kapsułki miękkie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (SOM) podczas aktywnego leczenia i krótkoterminowych okresów obserwacji
Ramy czasowe: 7 tygodni (aktywny) + 4-6 tygodni (STFU)
Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3. lub 4
7 tygodni (aktywny) + 4-6 tygodni (STFU)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania SOM podczas aktywnego okresu leczenia
Ramy czasowe: 7 tygodni (aktywny)
Czas trwania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3. lub 4
7 tygodni (aktywny)
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zdefiniowanego jako stopień 3 lub 4 wg WHO w okresie aktywnego leczenia
Ramy czasowe: 7 tygodni (aktywny)
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zdefiniowana jako stopień 3 lub 4 wg WHO
7 tygodni (aktywny)
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zdefiniowanego jako stopień 3 lub 4 według WHO podczas aktywnego leczenia i krótkoterminowych okresów obserwacji
Ramy czasowe: 7 tygodni (aktywny) + 4-6 tygodni (STFU)
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zdefiniowana jako stopień 3 lub 4 wg WHO
7 tygodni (aktywny) + 4-6 tygodni (STFU)
Częstość występowania wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej (zdefiniowanego jako stopień 2, 3 lub 4 wg WHO) w okresie aktywnego leczenia
Ramy czasowe: 7 tygodni (aktywny)
Częstość występowania wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej stopnia 2, 3 lub 4 wg WHO
7 tygodni (aktywny)
Częstość występowania wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej (zdefiniowanego jako stopień 2, 3 lub 4 według WHO) podczas aktywnego leczenia i krótkoterminowych okresów obserwacji
Ramy czasowe: 7 tygodni (aktywny) + 4-6 tygodni (STFU)
Częstość występowania wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej stopnia 2, 3 lub 4 wg WHO
7 tygodni (aktywny) + 4-6 tygodni (STFU)
Czas trwania wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej (kryteria WHO)
Ramy czasowe: Od początku do dnia ustąpienia wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej (do 22 tygodni)
Czas trwania wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej stopnia 3 lub 4
Od początku do dnia ustąpienia wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej (do 22 tygodni)
Opóźnienie wystąpienia SOM (kryteria WHO)
Ramy czasowe: Rozpoczęcie radioterapii (Dzień 1) do ustąpienia SOM (do 22 tygodni)
Czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia 3 lub 4
Rozpoczęcie radioterapii (Dzień 1) do ustąpienia SOM (do 22 tygodni)
Zmniejszenie zgłaszanego przez pacjentów bólu jamy ustnej związanego z zapaleniem błony śluzowej i stosowania środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 tygodni (aktywny) + 4-6 tygodni (STFU)
Częstość bólu jamy ustnej związanego z chorobą i stosowania leków przeciwbólowych
7 tygodni (aktywny) + 4-6 tygodni (STFU)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zgodnie z kryteriami RTOG
Ramy czasowe: 7 tygodni
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej na podstawie kryteriów RTOG
7 tygodni
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zgodnie z kryteriami RTOG
Ramy czasowe: 7 tygodni
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zgodnie z kryteriami RTOG
7 tygodni
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v.4
Ramy czasowe: 7 tygodni
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej na podstawie kryteriów NCI-CTCAE v.4
7 tygodni
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE v.4
Ramy czasowe: 7 tygodni
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej na podstawie kryteriów NCI-CTCAE v.4
7 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów, mierzone za pomocą kwestionariusza dziennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ)
Ramy czasowe: 7 tygodni (aktywny) + 4-6 tygodni (STFU)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w oparciu o skale 0-4 i 0-10 (mierzące jakość życia)
7 tygodni (aktywny) + 4-6 tygodni (STFU)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów mierzone za pomocą cotygodniowej oceny funkcjonalnej leczenia raka u pacjentów z rakiem głowy i szyi (FACT-HN)
Ramy czasowe: 7 tygodni (aktywny) + 4-6 tygodni (STFU)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów na podstawie skali 0-4 (mierzącej jakość życia)
7 tygodni (aktywny) + 4-6 tygodni (STFU)
Przerwy w dostarczaniu promieniowania
Ramy czasowe: 7 tygodni
Częstotliwość przerw w radioterapii
7 tygodni
Czas trwania przerwy w dostarczaniu promieniowania
Ramy czasowe: 7 tygodni
Czas trwania przerw w radioterapii
7 tygodni
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej, w tym poleganie na karmieniu przez gastrostomię, nieplanowanych wizytach w gabinecie lekarskim, wizytach na pogotowiu i hospitalizacjach
Ramy czasowe: 7 tygodni (aktywny) + 4-6 tygodni (STFU)
Liczba osób, które korzystały z wymienionych powyżej zasobów opieki zdrowotnej
7 tygodni (aktywny) + 4-6 tygodni (STFU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Enzychem Lifesciences Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dong Moon Shin, MD, Emory University Winship Cancer Institute
  • Główny śledczy: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC-18-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EC-18

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami