Postępowanie w ciężkiej neutropenii wywołanej chemioterapią w zaawansowanym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku ≥19 lat
2. Osoby, które przed badaniem przesiewowym dobrowolnie podpisały świadomą zgodę na udział w badaniu
3. Pacjenci, u których rozpoznano gruczolakoraka piersi i u których doszło do nawrotu po chemioterapii uzupełniającej lub pierwotnej (neoadiuwantowej), a zatem w wywiadzie potwierdzono, że są kandydatami do chemioterapii drugiego lub wyższego rzutu (w tym terapii hormonalnej) skojarzonej z doksorubicyną i cyklofosfamidem w leczeniu choroba nawrotowa lub przerzutowa.

4. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów w oparciu o następujące kliniczne wartości laboratoryjne w badaniu końcowym przeprowadzonym w ciągu 14 dni przed podaniem dawki:

   • Liczba neutrofili (ANC): ≥1500/mm3
   • Liczba płytek krwi: ≥10,0×104/mm3
   • Hemoglobina: ≥9,0 g/dl
   • AspAT, AlAT: ≤3,0 x GGN
   • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy: ≤1,5 ​​mg/dl • Kreatynina w surowicy: ≤1,5 ​​mg/dl
5. Pacjenci, u których ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi 0-1.
6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentki powinny wykazywać gotowość do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania klinicznego.
7. Osoby, które są w stanie zrozumieć ogólną procedurę badania klinicznego i chcą uczestniczyć zgodnie ze wszystkimi procedurami badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z aktywnym i nieaktywnym zapaleniem wątroby, pacjenci z wirusem HIV lub inną niekontrolowaną chorobą zakaźną.
2. Pacjenci, którzy obecnie przechodzą/otrzymują terapię przeciwretrowirusową z powodu wcześniejszej lub obecnej infekcji wirusem immunosupresyjnym, wirusa zapalenia wątroby typu B z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego lub dodatniego wyniku na zapalenie wątroby typu C.
3. Osoby, które otrzymały radioterapię w ciągu 4 tygodni od podania dawki.
4. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat zdiagnozowano inne rodzaje raka, z wyjątkiem tych, którzy byli odpowiednio leczeni z powodu powierzchownego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy.
5. Pacjenci z historią nietolerancji na leczenie czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów
6. Osoby, które mogą wykazywać nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki
7. Osoby z dodatnim wynikiem testu ciążowego moczu przed wizytą przesiewową lub pierwszym podaniem badanego leku
8. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek inny badany lek stosowany w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
9. Klinicznie istotna niestabilna nieprawidłowość medyczna; zaburzenie psychiczne, choroba przewlekła, zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub narkotyków lub inny istotny czynnik biologiczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza niekorzystnie wpływa na stosunek ryzyka do korzyści uczestnictwa w badaniu, może zakłócić pomyślne ukończenie badania lub zakłócić jego wynik.
10. Pacjenci z niestabilną chorobą serca (przykład: zastoinowa niewydolność serca, arytmia, objawowa choroba wieńcowa); Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
11. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50% podczas badania przesiewowego.
12. Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, w tym otępienie lub drgawki.
13. Osoby ze źle kontrolowaną hipertrójglicerydemią (>500mg/dL) z zastosowaniem środków hipolipidemicznych.
14. Osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą (glikemia na czczo > 150 mg/dl lub HbA1c ≥ 8%).
15. Osoby, które otrzymały ogólnoustrojową chemioterapię z lekiem przeciwnowotworowym doksorubicyną w leczeniu raka piersi z przerzutami lub nawrotu
16. Pacjenci z obwodową neuropatią czuciową stopnia 2. lub wyższym przed wizytą przesiewową lub pierwszą dawką badanego leku
17. Pacjenci, którzy przeszli znaczną resekcję żołądka z nieuleczalnymi nudnościami i wymiotami, przewlekłą chorobą żołądkowo-jelitową lub klinicznie istotnymi następstwami, które mogłyby zakłócać prawidłowe wchłanianie badanego leku
18. Pacjenci, którym podano antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku
19. Pacjenci, u których skumulowana dawka doksorubicyny przekracza 240 mg/m2'
20. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują trastuzumab