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EC-18 para mucositis oral en pacientes con quimioirradiación concomitante

24 de julio de 2023 actualizado por: Enzychem Lifesciences Corporation

Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar EC-18 para la mucositis oral en pacientes con quimioirradiación concomitante para cánceres de boca, orofaringe, hipofaringe y nasofaringe

Este es un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 etapas en sujetos con cánceres de células escamosas de la boca, orofaringe, hipofaringe y nasofaringe planificados para recibir radioterapia estándar administrada por IMRT fraccionada con quimioterapia concomitante (cisplatino). Se obtendrá el consentimiento informado de cada sujeto antes de la inscripción.

El ensayo se realizará en 2 etapas:

La Etapa 1 consistirá en un estudio de seguridad de grupos paralelos ciegos de 4 cohortes en las que 24 sujetos serán aleatorizados (1:1:1:1) en cuatro grupos de igual tamaño para recibir una de las tres dosis de EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; dosis unitaria de 500 mg) o placebo. La etapa 2 del estudio evaluará tanto la seguridad como la eficacia.

La Etapa 2 consistirá en ochenta (80) sujetos que serán aleatorizados en un esquema 1:1 para recibir placebo o 2000 mg de EC-18 según lo determine iDSMB en la Etapa 1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 etapas en sujetos con cánceres de células escamosas de la boca, orofaringe, hipofaringe y nasofaringe planificados para recibir radioterapia estándar administrada por IMRT fraccionada con quimioterapia concomitante (cisplatino). Se obtendrá el consentimiento informado de cada sujeto antes de la inscripción.

El ensayo se realizará en 2 etapas:

La Etapa 1 consistirá en un estudio de seguridad de grupos paralelos ciegos de 4 cohortes en las que 24 sujetos serán aleatorizados (1:1:1:1) en cuatro grupos de igual tamaño para recibir una de las tres dosis de EC-18 (500 mg, 1000 mg, 2000 mg; dosis unitaria de 500 mg) o placebo administrados en el siguiente programa diario:

TDD AM PM Placebo 2 placebo 2 placebo 500 mg 1 activo + 1 placebo 2 placebo 1000 mg 1 activo + 1 placebo 1 activo + 1 placebo 2000 mg 2 activo 2 activo La dosificación comenzará el primer día de radiación (una hora después de la primera fracción) y continuará hasta el último día de radiación. El fármaco de prueba se administrará como una cápsula oral de 500 mg en dosis diarias divididas como se indicó anteriormente. Al completar las 4 semanas de dosificación, una Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente evaluará los puntos finales de seguridad de manera ciega. Si no se identifican problemas de seguridad, el DSMB aprobará la continuación de la dosificación hasta el último día de radiación. Si se observa un problema de seguridad, el DSMB puede revelar la asignación del tratamiento para determinar si el evento adverso está asociado con el fármaco del estudio. La evaluación de DSMB se repetirá después de completar la dosificación (cuando cada sujeto haya recibido la dosis hasta el último día de radiación). Si no se identifican problemas de seguridad, el componente de eficacia del estudio (Etapa 2) comenzará usando la dosis más alta del fármaco del estudio compatible con un resultado de seguridad positivo.

La etapa 2 del estudio evaluará tanto la seguridad como la eficacia. Ochenta (80) sujetos serán aleatorizados en un esquema 1:1 para recibir placebo o 2000 mg de EC-18 según lo determine iDSMB en la Etapa 1. La dosificación dos veces al día comenzará el primer día de radiación (1 hora después de la primera fracción) y continuará hasta el último día de radiación (aproximadamente 7 semanas).

El estudio se realizará en cuatro fases: detección, fase de dosificación activa, seguimiento a corto plazo y seguimiento a largo plazo. La fase de selección se realizará dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización y determinará la elegibilidad de los sujetos. La fase activa comenzará el primer día de administración de la dosis del fármaco del estudio (también el primer día de radioterapia) y continuará hasta el último día de radioterapia. Este período suele ser de 7 semanas, según el plan de radiación del sujeto. La fase de seguimiento a corto plazo comenzará el último día de radiación y continuará durante aproximadamente 4 a 6 semanas hasta que se resuelvan los signos clínicos y sintomáticos de la mucositis oral. La fase de seguimiento a largo plazo se extiende durante 12 meses después de la última dosis de radiación y se incluye para garantizar que EC-18 no afecte la respuesta tumoral al tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Veterans Affairs Long Beach Health Care System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai - Union Square
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • St. Luke's Cancer Center - Anderson Campus
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Baylor Scott & White Medical Center - Hillcrest
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Institute for Research and Innovation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • Hombre o mujer de 18 años o más
  • Diagnóstico patológicamente confirmado de carcinoma de células escamosas de boca, orofaringe, hipofaringe o nasofaringe
  • Planeado para recibir IMRT con fracciones diarias de 2,0 Gy a 2,2 Gy a una dosis acumulada de al menos 60 Gy y un máximo de 72 Gy
  • Campos de radiación para incluir al menos dos sitios de mucositis en riesgo (mucosa bucal, piso de la boca, lengua ventral y lateral, paladar blando) en los que ambos sitios reciben una dosis acumulada mínima de 55 Gy
  • Planeado para recibir quimioterapia de agente único concomitante con cisplatino administrado semanalmente o cada tres semanas
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
  • Valores de laboratorio de detección Hemoglobina ≥ 9g/dl recuento de glóbulos blancos ≥ 3,500 células/mm3 recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,500 células/mm3 bilirrubina total ≤ 2 veces límite superior superior de AST y ALT ≤ 2.5 veces límite superior de suero de creatina en suero concentración ≤ 2 ml/ml de embarazo: negativo para el femenino de los femeninos de los femeninos de los femeninos de los femeninos de los femeninos.
  • Los sujetos en edad fértil deben dar su consentimiento para utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el período de dosificación activo con el medicamento del estudio y durante un mínimo de 30 días después de la administración de la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar consentimiento informado o, en opinión del Investigador Principal, cumplir con el protocolo.

    • Radioterapia previa en la cabeza y el cuello
    • Enfermedad metástica
    • Presencia de enfermedad infecciosa activa excluyendo candidiasis oral
    • Presencia de mucositis oral o cualquier lesión oral que pudiera confundir la evaluación de la mucositis oral
    • Enfermedad o condición sistémica activa conocida por afectar el riesgo o el curso de la mucositis oral, incluida la inmunosupresión crónica y la seropositividad conocida para el VIH.
    • Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días de la primera dosis de radiación
    • Síndrome de abuso de alcohol activo
    • Sujetos con antecedentes de hepatitis de cualquier etiología o insuficiencia hepática
    • Embarazada o lactando al momento de firmar el consentimiento informado
    • Sensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio
    • No quiere o no puede completar el diario de estudio
    • Cualquier otra condición o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: [Parte 1] Placebo
Placebo a juego
Droga: Placebo
Placebo para igualar la administración de cápsulas EC-18
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo
Experimental: [Parte 1] EC-18 500 mg
1 cápsula de EC-18
Droga: CE-18
Administración oral de EC-18 dos veces al día
Otros nombres:
  • EC-18 cápsulas blandas
Experimental: [Parte 1] EC-18 1000 mg
2 cápsulas de EC-18 500 mg
Droga: CE-18
Administración oral de EC-18 dos veces al día
Otros nombres:
  • EC-18 cápsulas blandas
Experimental: [Parte 1] EC-18 2000 mg
4 cápsulas de EC-18 500 mg
Droga: CE-18
Administración oral de EC-18 dos veces al día
Otros nombres:
  • EC-18 cápsulas blandas
Comparador de placebos: [Parte 2] Placebo
Placebo 2000mg
Droga: Placebo
Placebo para igualar la administración de cápsulas EC-18
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo
Experimental: [Parte 2] EC-18 2000 mg
RP2D: EC-18 2000mg (Resultado de la Parte 1)
Droga: CE-18
Administración oral de EC-18 dos veces al día
Otros nombres:
  • EC-18 cápsulas blandas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la mucositis oral grave (MOS) durante el tratamiento activo y los períodos de seguimiento a corto plazo
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
Duración de la mucositis oral de grado 3 o 4
7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la OMS durante el período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo)
Duración de la mucositis oral de grado 3 o 4
7 Semanas (Activo)
Incidencia de mucositis oral grave definida como grado 3 o 4 de la OMS durante el período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo)
Incidencia de mucositis oral grave definida como grado 3 o 4 de la OMS
7 Semanas (Activo)
Incidencia de mucositis oral grave definida como grado 3 o 4 de la OMS durante el tratamiento activo y los períodos de seguimiento a corto plazo
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
Incidencia de mucositis oral grave definida como grado 3 o 4 de la OMS
7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
Incidencia de mucositis ulcerosa (definida como grado 2, 3 o 4 de la OMS) durante el período de tratamiento activo
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo)
Incidencia de mucositis ulcerosa grado 2, 3 o 4 de la OMS
7 Semanas (Activo)
Incidencia de mucositis ulcerosa (definida como grado 2, 3 o 4 de la OMS) durante el tratamiento activo y los períodos de seguimiento a corto plazo
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
Incidencia de mucositis ulcerosa grado 2, 3 o 4 de la OMS
7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
Duración de la mucositis ulcerosa (criterios de la OMS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día en que se resuelve la mucositis ulcerosa (hasta 22 semanas)
Duración de la mucositis ulcerosa de grado 3 o 4
Desde el inicio hasta el día en que se resuelve la mucositis ulcerosa (hasta 22 semanas)
Retraso en el inicio de la OMS (criterios de la OMS)
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento de radiación (Día 1) hasta que se haya resuelto la SOM (hasta 22 semanas)
Tiempo hasta el inicio de la mucositis oral grave de grado 3 o 4
Inicio del tratamiento de radiación (Día 1) hasta que se haya resuelto la SOM (hasta 22 semanas)
Reducción del dolor bucal relacionado con la mucositis notificado por el paciente y del uso de analgésicos
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
Frecuencia de dolor bucal relacionado con la enfermedad y uso de analgésicos
7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la mucositis oral grave según la definición de los criterios RTOG
Periodo de tiempo: 7 semanas
Duración de la mucositis oral grave según los criterios RTOG
7 semanas
Incidencia de mucositis oral grave según la definición de los criterios RTOG
Periodo de tiempo: 7 semanas
Incidencia de mucositis oral grave según la definición de los criterios RTOG
7 semanas
Duración de la mucositis oral grave según la definición de los criterios NCI-CTCAE v.4
Periodo de tiempo: 7 semanas
Duración de la mucositis oral grave según los criterios NCI-CTCAE v.4
7 semanas
Incidencia de mucositis oral grave según la definición de los criterios NCI-CTCAE v.4
Periodo de tiempo: 7 semanas
Incidencia de mucositis oral grave según los criterios NCI-CTCAE v.4
7 semanas
Resultados informados por el paciente medidos por el Cuestionario diario de mucositis oral (OMDQ)
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
Resultados informados por el paciente en base a las escalas 0-4 y 0-10 (que miden la calidad de vida)
7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
Resultados informados por los pacientes medidos por la Evaluación funcional semanal de la terapia del cáncer para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (FACT-HN)
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
Resultados informados por el paciente según una escala de 0 a 4 (que mide la calidad de vida)
7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
Interrupciones en la entrega de radiación
Periodo de tiempo: 7 semanas
Frecuencia de interrupciones en la radioterapia
7 semanas
Duración de la pausa en el suministro de radiación
Periodo de tiempo: 7 semanas
Duración de las interrupciones en la radioterapia
7 semanas
Uso de recursos de atención médica, incluida la dependencia de la alimentación por gastrostomía, visitas al consultorio no planificadas, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)
Número de sujetos que utilizaron los recursos de atención médica enumerados anteriormente
7 Semanas (Activo) + 4-6 Semanas (STFU)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Enzychem Lifesciences Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dong Moon Shin, MD, Emory University Winship Cancer Institute
  • Investigador principal: Mahesh Kudrimoti, MD, University of Kentucky, Chandler Medical Center, CCTS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC-18-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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