Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wspomagającej aplikacji kwasu hialuronowego w płatach wysuniętych dokoronowo w pojedynczych miejscach recesji dziąsłowych

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Skuteczność wspomagającej aplikacji kwasu hialuronowego w płatach wysuniętych dokoronowo w pojedynczych recesjach dziąsłowych klasy I wg Millera

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (RCT) jest określenie skuteczności kwasu hialuronowego (HA) w połączeniu z płatem wysuniętym do korony (CAF) w leczeniu pojedynczego miejsca recesji dziąseł.

Hipoteza jest taka, że ​​HA spowoduje poprawę wyników klinicznych i zmniejszy chorobowość pooperacyjną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Recesja dziąseł jest częstym objawem klinicznym u pacjentów o wysokich standardach higieny jamy ustnej i występuje u ponad 90% pacjentów. Odsłonięcie korzeni policzkowych z zaburzeniami estetycznymi i nadwrażliwością zębiny Ostatecznym celem zabiegów pokrycia korzenia jest całkowite pokrycie recesji ubytku z estetycznym wyglądem porównywalnym z sąsiadującymi zdrowymi tkankami miękkimi w połączeniu z fizjologiczną głębokością kieszonek sondujących. Kilka technik chirurgicznych przyniosło już dobre efekty wyniki i wykazano, że te różne metody zapewniają pokrycie korzeni w poszczególnych miejscach recesji. Do tej pory wykazano, że przeszczepy tkanki łącznej (CTG) i pochodne macierzy szkliwa (EMD) w połączeniu z płatem wysuniętym do korony (CAF) zapewniają najwyższą prawdopodobieństwo uzyskania całkowitego pokrycia korzenia (CRC) w przypadku pojedynczej recesji dziąsłowej klasy I i II Millera w porównaniu z samym CAF.

Kwas hialuronowy (HA) jest głównym składnikiem macierzy pozakomórkowej w prawie wszystkich tkankach. Podstawową rolą HA jest wiązanie wody i umożliwienie transportu kluczowych metabolitów, a tym samym utrzymanie strukturalnej i homeostatycznej integralności tych tkanek.

Badania in vitro i na zwierzętach wykazały, że kwas hialuronowy ma wiele właściwości niezbędnych do regeneracji tkanek i gojenia się ran.

Jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą przeprowadzono ograniczone badania kliniczne w zakresie zabiegów pokrywania korzeni i nadal nie są dostępne spójne opublikowane dane z dłuższymi okresami obserwacji stosowania HA.

Dlatego celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego (RCT) była ocena potencjalnych korzyści z zastosowania wspomagającego HA w połączeniu z płatem przesuniętym do korony (CAF) oraz porównanie wyników z samym CAF, podczas leczenia pojedynczego pacjenta klasy I wg Millera recesje dziąseł.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • ocena pełnej płytki nazębnej (FMPS) i ocena pełnego krwawienia z jamy ustnej (FMBS) < 15% (mierzone w czterech miejscach na ząb)
  • obecność co najmniej jednej recesji policzkowej (głębokość ≥2 mm) sklasyfikowana jako I klasa Millera. Uwzględniono jedynie recesje dziąseł zlokalizowane w przednim odcinku łuku szczęki lub żuchwy (siekacze przyśrodkowe i boczne, kła oraz pierwszy i drugi przedtrzonowiec) i związane z problemami estetycznymi i/lub nadwrażliwością zębów
  • recesja dziąsła z co najmniej 1 mm tkanki zrogowaciałej (KT) przy wierzchołku recesji
  • obecność wyraźnie widocznego połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ), 10) brak zębów z koroną protetyczną lub odbudową z krawędzią przyszyjkową w okolicy CEJ

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe lub ciąża
  • palacze
  • ogólnoustrojowa antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • czynna choroba przyzębia z ogniskami (głębokość kieszonek <4 mm i brak krwawienia przy sondowaniu)
  • historia operacji śluzówkowo-dziąsłowych lub przyzębia w ośrodku doświadczalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CAF + HA (badanie)
przesunięty dokoronowo płat z kwasem hialuronowym
Procedura: płat wysunięty dokoronowo
sam płat wysunięty dokoronowo (kontrola CAF)
Urządzenie: Kwas hialuronowy
kwas hialuronowy związany z przesuniętym dokoronowo płatem (test CAF + HA)
Aktywny komparator: CAF (kontrola)
sam płat wysunięty dokoronowo
Procedura: płat wysunięty dokoronowo
sam płat wysunięty dokoronowo (kontrola CAF)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja recesji (RecRed)
Ramy czasowe: linii bazowej i 18 miesięcy
Zmiany głębokości recesji między początkową a końcową. Mierzone w mm
linii bazowej i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność pooperacyjna (ból, obrzęk i dyskomfort)
Ramy czasowe: 7 dni
Z ankietą ewaluacyjną. Ankieter oceniał ból, obrzęk i dyskomfort pacjentki po 7 dniach od zabiegu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu/obrzęku/dyskomfortu) do 10 (maksymalny ból/obrzęk/dyskomfort).
7 dni
Pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany jako odsetek witryn z pełnym pokryciem korzeni
18 miesięcy
Średnie pokrycie pierwiastka (MRC)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Oceniany jako procent średniego pokrycia korzenia dla każdej grupy.
18 miesięcy
Głębokość kieszeni sondującej (PPD)
Ramy czasowe: linii bazowej i 18 miesięcy
Zmiany w PPD między początkowym a końcowym. Mierzone w mm
linii bazowej i 18 miesięcy
Wzmocnienie poziomu przywiązania klinicznego (CAL-Gain)
Ramy czasowe: linii bazowej i 18 miesięcy
Różnica między początkową i końcową CAL. Mierzone w mm
linii bazowej i 18 miesięcy
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KT)
Ramy czasowe: linii bazowej i 18 miesięcy
Zmiany w KT między początkową a końcową. Mierzone w mm
linii bazowej i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Roma La Sapienza

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #2538/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na płat wysunięty dokoronowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami