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Eficácia da aplicação de ácido hialurônico adjuvante em retalho coronalmente avançado em locais de recessão gengival única

27 de junho de 2017 atualizado por: Andrea Pilloni MD DDS MS, University of Roma La Sapienza

Eficácia da aplicação de ácido hialurônico adjuvante em retalho coronalmente avançado em locais de recessão gengival única Classe I de Miller

O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado (RCT) é determinar a eficácia do ácido hialurônico (HA) em combinação com o retalho coronalmente avançado (CAF) para o tratamento de um único local de recessão gengival.

A hipótese é que o HA resultará em melhores resultados clínicos e reduzirá a morbidade pós-operatória

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A recessão gengival é um achado clínico comum em pacientes com altos padrões de higiene bucal e pode ser encontrada em mais de 90% dos pacientes. Exposição bucal de raízes com deficiências estéticas e hipersensibilidade dentinária O objetivo final dos procedimentos de recobrimento radicular é a cobertura completa do defeito de recessão com uma aparência estética comparável aos tecidos moles saudáveis ​​adjacentes em combinação com profundidades fisiológicas de bolsas de sondagem. resultados e demonstraram atingir cobertura radicular em locais de recessão individuais com esses diferentes métodos. probabilidade de obter recobrimento radicular completo (CRC) em recessão gengival única classe I e II de Miller em comparação com CAF sozinho.

O ácido hialurônico (AH) é o principal componente da matriz extracelular em quase todos os tecidos. O principal papel do HA é ligar a água e permitir o transporte de metabólitos-chave e, portanto, manter a integridade estrutural e homeostática desses tecidos.

Estudos in vitro e em animais demonstraram que o ácido hialurônico possui muitas propriedades essenciais para a regeneração dos tecidos e cicatrização de feridas.

No entanto, até onde sabemos, existem estudos de aplicação clínica limitados no campo dos procedimentos de recobrimento radicular realizados e ainda não há dados publicados consistentes com acompanhamentos mais longos sobre o uso de AH.

Portanto, o objetivo deste ensaio clínico controlado randomizado (RCT) foi avaliar o benefício potencial do uso adjuvante de AH em combinação com um retalho avançado coronalmente (CAF) e comparar os resultados com CAF sozinho, ao tratar uma única lesão Classe I de Miller recessões gengivais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • pontuação de placa em toda a boca (FMPS) e pontuação de sangramento em toda a boca (FMBS) < 15% (medida em quatro locais por dente)
  • presença de pelo menos uma recessão vestibular (profundidade ≥2 mm) classificada como Classe I de Miller. Foram incluídos apenas locais de recessão gengival localizados na região anterior do arco superior ou inferior (incisivos centrais e laterais, caninos e primeiros e segundos pré-molares) e associados a problemas estéticos e/ou hipersensibilidade dentária.
  • recessão gengival com pelo menos 1 mm de tecido queratinizado (KT) apical à recessão
  • presença de uma junção amelocementária (CEJ) claramente identificável, 10) ausência de dentes com coroa protética ou restauração com borda cervical na área da JCE

Critério de exclusão:

  • doenças sistêmicas ou gravidez
  • fumantes
  • antibioticoterapia sistêmica nos últimos 6 meses
  • doença periodontal ativa com sítios a (profundidade da bolsa de sondagem <4 mm e sem sangramento à sondagem)
  • história de cirurgia mucogengival ou periodontal no local experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CAF + HA (Teste)
retalho avançado coronalmente com ácido hialurônico
Procedimento: retalho avançado coronalmente
retalho coronalmente avançado sozinho (CAF-controle)
Dispositivo: ácido hialurônico
ácido hialurônico associado a retalho avançado coronalmente (teste CAF + HA-)
Comparador Ativo: CAF (controle)
retalho avançado coronalmente sozinho
Procedimento: retalho avançado coronalmente
retalho coronalmente avançado sozinho (CAF-controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da recessão (RecRed)
Prazo: linha de base e 18 meses
Mudanças na profundidade da recessão entre inicial e final. Medido em mm
linha de base e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade pós-operatória (dor, inchaço e desconforto)
Prazo: 7 dias
Com um questionário de avaliação. O entrevistador avaliou a dor, o inchaço e o desconforto do paciente 7 dias após o procedimento usando a escala visual analógica (VAS) variando de 0 (sem dor/inchaço/desconforto) a 10 (dor/inchaço/desconforto máximo).
7 dias
Cobertura completa da raiz (CRC)
Prazo: 18 meses
Avaliado como porcentagem de sites com cobertura completa da raiz
18 meses
Cobertura média da raiz (MRC)
Prazo: 18 meses
Avaliado como porcentagem da cobertura média da raiz para cada grupo.
18 meses
Profundidade do bolsão de sondagem (PPD)
Prazo: linha de base e 18 meses
Mudanças no PPD entre inicial e final. Medido em mm
linha de base e 18 meses
Ganho de nível de anexo clínico (CAL-Gain)
Prazo: linha de base e 18 meses
Diferença entre CAL inicial e final. Medido em mm
linha de base e 18 meses
Largura do tecido queratinizado (KT)
Prazo: linha de base e 18 meses
Mudanças no KT entre inicial e final. Medido em mm
linha de base e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Roma La Sapienza

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Andrea Pilloni, MD,DDS,MS, University La Sapienza, Rome

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • #2538/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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